Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corioamnionite: osservazione dei neonati a rischio rispetto alle cure standard (CHORIS-RCT)

10 luglio 2019 aggiornato da: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Corioamnionite: osservazione dei neonati a rischio rispetto alle cure standard. Esperimento casuale controllato.

Questo studio valuta la non inferiorità di un protocollo di valutazione limitata (emocromo completo, emocoltura) e osservazione clinica mediante esame fisico standardizzato rispetto all'algoritmo suggerito nelle linee guida del 2010 del CDC (valutazione limitata, osservazione clinica e terapia antibiotica) nella gestione di bambini asintomatici nati a termine da madri con sospetta corioamnionite. L'esito primario dello studio è la differenza nella prevalenza dei sintomi correlati alla sepsi tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioamnionite complica l'1-3% delle gravidanze a termine. Le attuali linee guida internazionali del Center for Disease Control (CDC 2010) raccomandano che tutti i neonati asintomatici nati da madri con sospetta corioamnionite vengano sottoposti a una valutazione limitata (es. emocoltura alla nascita ed esame emocromocitometrico completo) e terapia antibiotica fino a quando non sarà disponibile il risultato dell'emocoltura.

Tuttavia, la prevalenza di emocolture positive nei bambini nati da madri con sospetta corioamnionite è bassa, circa l'1%, includendo anche i bambini che necessitano di terapia intensiva. Questa prevalenza è ancora più bassa nei neonati asintomatici. Inoltre, l'efficacia della profilassi antibiotica nel prevenire la sepsi precoce, la morte o le sequele a lungo termine nei bambini asintomatici nati da madri con sospetta corioamnionite non è stata dimostrata.

L'uso precoce di antibiotici è stato correlato all'obesità e alla modifica del microbiota. Limitare l'uso di antibiotici può prevenire la comparsa di batteri resistenti agli antibiotici.

L'osservazione clinica è un metodo affidabile per riconoscere i neonati con sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- neonati asintomatici nati a termine (>= 37 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • neonati pretermine (età gestazionale < 37 settimane)
  • segni di sintomi correlati alla sepsi alla nascita
  • ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservazione clinica
Neonati asintomatici nati a termine da madri con sospetta corioamnionite. Riceveranno una valutazione limitata (emocoltura, emocromo completo) e un'osservazione clinica. Gli antibiotici verranno avviati solo se sono presenti segni o sintomi correlati alla sepsi.
Altro: Osservazione clinica
Gli antibiotici verranno avviati solo se sono presenti segni o sintomi correlati alla sepsi. L'osservazione clinica consiste in un protocollo standardizzato di esame fisico secondo il quale i neonati sono osservati dagli infermieri a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore di vita e poi ogni 6 ore fino a 48 ore di vita. Vengono controllati i seguenti segni e sintomi: colore della pelle (rosa/pallido/cianotico/a chiazze), frequenza respiratoria (inferiore o superiore a 60 respiri/minuto) e presenza o assenza di distress respiratorio.
Comparatore attivo: Gestione standard
Neonati asintomatici nati a termine da madri con sospetta corioamnionite. Riceveranno una valutazione limitata (emocoltura, emocromo completo), un'osservazione clinica e antibiotici alla nascita.
Altro: Osservazione clinica
Gli antibiotici verranno avviati solo se sono presenti segni o sintomi correlati alla sepsi. L'osservazione clinica consiste in un protocollo standardizzato di esame fisico secondo il quale i neonati sono osservati dagli infermieri a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore di vita e poi ogni 6 ore fino a 48 ore di vita. Vengono controllati i seguenti segni e sintomi: colore della pelle (rosa/pallido/cianotico/a chiazze), frequenza respiratoria (inferiore o superiore a 60 respiri/minuto) e presenza o assenza di distress respiratorio.
Altro: Gestione standard
Gli antibiotici saranno iniziati alla nascita. L'osservazione clinica sarà effettuata con la stessa tempistica e protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi correlati alla sepsi
Lasso di tempo: 48 ore di vita
Presenza di pelle pallida/cianotica/chiazzata, frequenza respiratoria superiore a 60 respiri/minuto o distress respiratorio
48 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Giorni di antibiotici
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 18/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione clinica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi