Corioamnionitis: observación de lactantes de riesgo frente a atención estándar (CHORIS-RCT)
Corioamnionitis: observación de lactantes en riesgo frente a atención estándar. Ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corioamnionitis complica el 1-3% de los embarazos a término. Las directrices internacionales actuales del Centro para el Control de Enfermedades (CDC 2010) recomiendan que todos los recién nacidos asintomáticos nacidos de madres con sospecha de corioamnionitis se sometan a una evaluación limitada (es decir, hemocultivo al nacer y hemograma completo) y antibioticoterapia hasta disponer del resultado del hemocultivo.
Sin embargo, la prevalencia de hemocultivos positivos en lactantes nacidos de madres con sospecha de corioamnionitis es baja, aproximadamente del 1%, incluidos también los lactantes que requieren cuidados intensivos. Esta prevalencia es incluso menor en lactantes asintomáticos. Además, no se ha demostrado la eficacia de la profilaxis antibiótica para prevenir la sepsis temprana, la muerte o las secuelas a largo plazo en lactantes asintomáticos nacidos de madres con sospecha de corioamnionitis.
El uso temprano de antibióticos se ha relacionado con la obesidad y con la modificación de la microbiota. Limitar el uso de antibióticos puede prevenir la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos.
La observación clínica es un método confiable para reconocer a los bebés con sepsis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos asintomáticos nacidos a término (>= 37 semanas de edad gestacional)
Criterio de exclusión:
- recién nacidos prematuros (< 37 semanas de edad gestacional)
- signos de síntomas relacionados con la sepsis al nacer
- ingreso en cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observacion clinica
Recién nacidos a término asintomáticos de madres con sospecha de corioamnionitis.
Recibirán una evaluación limitada (cultivo de sangre, hemograma completo) y una observación clínica.
Los antibióticos se iniciarán solo si hay signos o síntomas relacionados con la sepsis.
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Los antibióticos se iniciarán solo si hay signos o síntomas relacionados con la sepsis. La observación clínica consiste en un protocolo de examen físico estandarizado según el cual las enfermeras observan a los recién nacidos a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas. de vida y luego cada 6 horas hasta las 48 horas de vida.
Se comprueban los siguientes signos y síntomas: color de la piel (rosado/pálido/cianótico/moteado), frecuencia respiratoria (inferior o superior a 60 respiraciones/minuto) y presencia o ausencia de dificultad respiratoria.
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Comparador activo: Gestión estándar
Recién nacidos a término asintomáticos de madres con sospecha de corioamnionitis.
Recibirá una evaluación limitada (cultivo de sangre, hemograma completo), una observación clínica y antibióticos al nacer.
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Los antibióticos se iniciarán solo si hay signos o síntomas relacionados con la sepsis. La observación clínica consiste en un protocolo de examen físico estandarizado según el cual las enfermeras observan a los recién nacidos a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas. de vida y luego cada 6 horas hasta las 48 horas de vida.
Se comprueban los siguientes signos y síntomas: color de la piel (rosado/pálido/cianótico/moteado), frecuencia respiratoria (inferior o superior a 60 respiraciones/minuto) y presencia o ausencia de dificultad respiratoria.
Los antibióticos se iniciarán al nacer.
La observación clínica se realizará con el mismo horario y protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos y síntomas relacionados con la sepsis
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
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Presencia de piel pálida/cianótica/moteada, frecuencia respiratoria superior a 60 respiraciones/minuto o dificultad respiratoria
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48 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Días de antibióticos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Septicemia
- Toxemia
- Corioamnionitis
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- RC 18/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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