Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хориоамнионит: наблюдение за младенцами из группы риска по сравнению со стандартной помощью (CHORIS-RCT)

10 июля 2019 г. обновлено: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Хориоамнионит: наблюдение за младенцами из группы риска по сравнению со стандартным уходом. Рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании оценивается не меньшая эффективность протокола ограниченной оценки (общий анализ крови, посев крови) и клинического наблюдения путем стандартизированного медицинского осмотра по сравнению с алгоритмом, предложенным в рекомендациях CDC 2010 г. (ограниченная оценка, клиническое наблюдение и антибактериальная терапия) в лечении. бессимптомных детей, рожденных в срок от матерей с подозрением на хориоамнионит. Первичным результатом исследования является разница в распространенности связанных с сепсисом симптомов между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хориоамнионит осложняет 1-3% беременностей в срок. Текущие международные рекомендации Центра по контролю за заболеваниями (CDC 2010) рекомендуют, чтобы все бессимптомные новорожденные, рожденные от матерей с подозрением на хориоамнионит, проходили ограниченное обследование (т. посев крови при рождении и общий анализ крови) и антибактериальная терапия до получения результата посева крови.

Однако распространенность положительных культур крови у детей, рожденных от матерей с подозрением на хориоамнионит, невелика, примерно 1%, включая также детей, нуждающихся в интенсивной терапии. Эта распространенность еще ниже у бессимптомных младенцев. Кроме того, не была продемонстрирована эффективность антибиотикопрофилактики в предотвращении раннего сепсиса, смерти или отдаленных последствий у бессимптомных детей, рожденных от матерей с подозрением на хориоамнионит.

Раннее использование антибиотиков было связано с ожирением и изменением микробиоты. Ограничение использования антибиотиков может предотвратить появление устойчивых к антибиотикам бактерий.

Клиническое наблюдение является надежным методом распознавания детей с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- бессимптомные новорожденные, рожденные в срок (>= 37 недель гестационного возраста)

Критерий исключения:

  • недоношенные новорожденные (гестационный возраст < 37 недель)
  • симптомы, связанные с сепсисом, при рождении
  • прием в реанимацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническое наблюдение
Бессимптомные новорожденные, рожденные в срок от матерей с подозрением на хориоамнионит. Они получат ограниченную оценку (посев крови, общий анализ крови) и клиническое наблюдение. Антибиотики будут начаты только при наличии признаков или симптомов, связанных с сепсисом.
Другой: Клиническое наблюдение
Антибиотики будут начаты только при наличии признаков или симптомов, связанных с сепсисом. Клиническое наблюдение заключается в стандартизированном протоколе медицинского осмотра, согласно которому новорожденные наблюдают медсестры через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа. жизни, а затем каждые 6 часов до 48 часов жизни. Проверяются следующие признаки и симптомы: цвет кожи (розовый/бледный/синюшный/пятнистый), частота дыхания (ниже или выше 60 вдохов/мин) и наличие или отсутствие дыхательной недостаточности.
Активный компаратор: Стандартное управление
Бессимптомные новорожденные, рожденные в срок от матерей с подозрением на хориоамнионит. Будут проведены ограниченная оценка (посев крови, общий анализ крови), клиническое наблюдение и антибиотики при рождении.
Другой: Клиническое наблюдение
Антибиотики будут начаты только при наличии признаков или симптомов, связанных с сепсисом. Клиническое наблюдение заключается в стандартизированном протоколе медицинского осмотра, согласно которому новорожденные наблюдают медсестры через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа. жизни, а затем каждые 6 часов до 48 часов жизни. Проверяются следующие признаки и симптомы: цвет кожи (розовый/бледный/синюшный/пятнистый), частота дыхания (ниже или выше 60 вдохов/мин) и наличие или отсутствие дыхательной недостаточности.
Другой: Стандартное управление
Антибиотики начинают давать с рождения. Клиническое наблюдение будет проводиться в те же сроки и по протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки и симптомы, связанные с сепсисом
Временное ограничение: 48 часов жизни
Наличие бледной/цианотичной/пятнистой кожи, частота дыхания выше 60 вдохов/мин или дыхательная недостаточность
48 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 21 день
21 день
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 21 день
21 день
Дни антибиотиков.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Дни госпитализации
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 18/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться