Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chorioamnionitis: Observation af udsatte spædbørn vs standardpleje (CHORIS-RCT)

10. juli 2019 opdateret af: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Chorioamnionitis: Observation af udsatte spædbørn vs standardpleje. Randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer non-inferioriteten af ​​en protokol med begrænset evaluering (komplet blodtælling, blodkultur) og klinisk observation ved standardiseret fysisk undersøgelse versus den algoritme, der er foreslået i CDC's 2010 retningslinjer (begrænset evaluering, klinisk observation og antibiotikabehandling) i ledelsen af asymptomatiske spædbørn født til termin af mødre med mistanke om chorioamnionitis. Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​sepsis-relaterede symptomer mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chorioamnionitis komplicerer 1-3% af graviditeterne ved termin. De nuværende internationale retningslinjer fra Center for Disease Control (CDC 2010) anbefaler, at alle asymptomatiske nyfødte født af mødre med formodet chorioamnionitis gennemgår begrænset evaluering (dvs. bloddyrkning ved fødslen og fuldstændig blodtælling) og antibiotikabehandling, indtil bloddyrkningsresultatet foreligger.

Forekomsten af ​​positive blodkulturer hos spædbørn født af mødre med mistanke om chorioamnionitis er imidlertid lav, ca. 1 %, herunder også spædbørn, der kræver intensiv pleje. Denne prævalens er endnu lavere hos asymptomatiske spædbørn. Desuden er effektiviteten af ​​antibiotikaprofylakse til forebyggelse af tidlig sepsis, død eller langsigtede følgesygdomme hos asymptomatiske spædbørn født af mødre med mistanke om chorioamnionitis ikke blevet påvist.

Tidlig antibiotikabrug har været relateret til fedme og modifikation af mikrobiota. Begrænsning af brugen af ​​antibiotika kan forhindre fremkomsten af ​​antibiotika-resistente bakterier.

Klinisk observation er en pålidelig metode til at genkende spædbørn med sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- asymptomatiske nyfødte født til termin (>= 37 ugers svangerskabsalder)

Ekskluderingskriterier:

  • præmature nyfødte (< 37 ugers svangerskabsalder)
  • sepsis-relaterede tegn på symptomer ved fødslen
  • intensiv indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk observation
Asymptomatiske nyfødte født til termin af mødre med mistanke om chorioamnionitis. De vil modtage en begrænset evaluering (bloddyrkning, fuldstændig blodtælling) og en klinisk observation. Antibiotika vil kun blive startet, hvis sepsis-relaterede tegn eller symptomer er til stede.
Andet: Klinisk observation
Antibiotika vil kun blive startet, hvis sepsis-relaterede tegn eller symptomer er til stede.Klinisk observation består i en standardiseret fysisk undersøgelsesprotokol, ifølge hvilken nyfødte observeres af sygeplejerskerne kl. 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer af livet og derefter hver 6. time op til 48 timers levetid. Følgende tegn og symptomer kontrolleres: hudfarve (lyserød/bleg/cyanotisk/plettet), respirationsfrekvens (lavere eller højere end 60 vejrtrækninger/minut) og tilstedeværelse eller fravær af åndedrætsbesvær.
Aktiv komparator: Standardstyring
Asymptomatiske nyfødte født til termin af mødre med mistanke om chorioamnionitis. Den vil modtage en begrænset evaluering (bloddyrkning, fuldstændig blodtælling), en klinisk observation og antibiotika ved fødslen.
Andet: Klinisk observation
Antibiotika vil kun blive startet, hvis sepsis-relaterede tegn eller symptomer er til stede.Klinisk observation består i en standardiseret fysisk undersøgelsesprotokol, ifølge hvilken nyfødte observeres af sygeplejerskerne kl. 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer af livet og derefter hver 6. time op til 48 timers levetid. Følgende tegn og symptomer kontrolleres: hudfarve (lyserød/bleg/cyanotisk/plettet), respirationsfrekvens (lavere eller højere end 60 vejrtrækninger/minut) og tilstedeværelse eller fravær af åndedrætsbesvær.
Andet: Standardstyring
Antibiotika vil blive startet ved fødslen. Klinisk observation vil blive udført med samme timing og protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relaterede tegn og symptomer
Tidsramme: 48 timers liv
Tilstedeværelse af bleg/cyanotisk/plettet hud, åndedrætsfrekvens højere end 60 vejrtrækninger/minut eller åndedrætsbesvær
48 timers liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Dage med antibiotika
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studieleder: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 18/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med Klinisk observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner