小脳性運動失調症患者のバランスの強化
2018年3月6日 更新者：Kathleen Sienko
この研究では、運動失調症の個人に対する感覚増強の有無にかかわらず、12 週間のホーム バランス トレーニング プログラムの有効性を評価します。
被験者はベルトを着用し、週に 3 回、12 週間にわたってバランス エクササイズを行います。
ベルトは体の動きを測定し、タクターと呼ばれる小さな振動要素が内部に取り付けられており、電源を入れると振動するように設定された携帯電話のように感じます.
タクターは体の動きに関する情報を提供し、いつ、どのように姿勢を修正するかを示します。
被験者は、タクターをオンにして 6 週間のバランス トレーニングを受け、タクターをオフにして 6 週間のバランス トレーニングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
小脳性運動失調症は、変性神経障害のグループであり、発話、四肢の制御、バランス、および歩行の障害をもたらします。
退行性小脳性運動失調症の患者は、転倒のリスクが高く、運動協調障害が進行し、歩行や姿勢が不安定になります。
運動失調に利用できる決定的な治療オプションはありません。
したがって、運動機能を改善し、運動失調患者の転倒を減らすための戦略を特定する重要な必要性があります。
理学療法は、小脳性運動失調症の被験者の運動機能を改善することが実証されていますが、バランストレーニング後のパフォーマンスの向上はわずかです.
感覚増強は、侵害された感覚情報を増強または置換する技術です。
感覚ベースのバランス障害のコンテキストでは、感覚増強デバイスは、個人の残りの無傷の感覚システムを補完する体の動きの手がかりを提供します。
研究者らは、感覚増強が運動失調患者のバランストレーニングの有効性を改善し、従来の理学療法単独よりも運動機能の大幅な改善に役立つ可能性があるという仮説を立てています.
感覚増強は、前庭障害および末梢神経障害のある個人の実験室設定でのリアルタイム操作中の身体の揺れを減少させ、一般的な加齢に伴うバランス能力の低下を減少させることが示されています.
予備的な結果は、少数のトレーニングセッションの後、数時間から数日の期間にわたってバランスパフォーマンスの持続的な改善が存在することを示唆しています.
この研究は、振動触覚感覚増強を伴う、または伴わない家庭でのバランストレーニングの12週間にわたる静的および動的バランス運動中の運動失調症の個人における感覚増強の効果を特徴づけることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好であることを報告する
- 英語を読んで理解できる
- -遺伝性または散発性の変性小脳または感覚性運動失調と診断されている
- 支えなしで少なくとも 30 秒間立つことができる
- 学習スケジュールを進んで順守できる必要があります
- 自宅でワイヤレスインターネット (WiFi) が有効になっている必要があります
- 自宅でのエクササイズを安全に実行できる必要があります（臨床研究スタッフによる評価による）
除外基準:
- 妊娠している、または被験者が妊娠している可能性があると信じている
- -被験者の動きに影響を与える関節、筋肉、靭帯、および/または神経に影響を与える関節炎またはその他の筋骨格障害と診断されている
- 失神歴あり
- 眼鏡や補聴器で矯正できない重度の視覚障害または聴覚障害がある
- 過去 6 か月間に転倒して入院または重傷を負ったことがある
- 20/70 より悪い視力を矯正している (中等度の視覚障害のしきい値と見なされる)
- 研究チームが提供する標準的な T シャツを通して、胴体に振動触覚フィードバックを感じることができない
- -足首の背屈筋/足底屈筋の衰弱が実証されているように、手動筋力テストで<4/5
- 膝を伸ばした状態で中立に背屈することができないことにより、足首の可動域が限られている
- -過去6か月以内に下肢の骨折/捻挫を報告するか、1回以上の下肢の全関節置換術を報告する
- 医学的に不安定です (例: 労作時の胸痛、呼吸困難、感染症)
- -バランスに影響を与える可能性のある運動失調以外の他の神経学的疾患の病歴がある（例： 脳血管障害、パーキンソン病、多発性硬化症、運動失調)
- -被験者の身長と体重から計算されたボディマス指数（BMI）が30kg / m2を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚増強グループ 1
グループ 1 の各被験者は、感覚増強を伴う 6 週間のバランス トレーニングを受け、続いて感覚増強を伴わない 6 週間のバランス トレーニングを受けます。
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感覚増強は、侵害された感覚情報を増強または置換する技術です。
感覚ベースのバランス障害のコンテキストでは、感覚増強デバイスは、個人の残りの無傷の感覚システムを補完する体の動きの手がかりを提供します。
他の名前：
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実験的：感覚増強グループ 2
グループ 2 の各被験者は、感覚増強なしの 6 週間のバランス トレーニングを受け、続いて感覚増強ありの 6 週間のバランス トレーニングを受けます。
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感覚増強は、侵害された感覚情報を増強または置換する技術です。
感覚ベースのバランス障害のコンテキストでは、感覚増強デバイスは、個人の残りの無傷の感覚システムを補完する体の動きの手がかりを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調の評価と評価のためのスケールの変更 (SARA)
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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歩く、立つ、座る、鼻から指への動き、素早い交互の動きを含む 8 項目のスケール。
運動失調症の個人の障害レベルを決定するための標準的な評価尺度。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル優先歩行速度の変化
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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推奨歩行速度は、10 メートルの経路を歩いているときに測定されます。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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10m速歩の変化
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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10 メートルの小道を歩いているときの速歩速度を測定します。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 回の立位テストの変化
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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ストップウォッチを使用して、参加者が手を使わずに 5 回連続して立ったり座ったりするのにかかる時間を測定します。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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活動別収支尺度（ABC）の変化
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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参加者が日常生活の活動中のバランスの自信を自己報告するための 16 項目のアンケート。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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バーグバランススコアの変化
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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座る、立つ、向きを変える、床から物を拾うなどのバランスを評価するための 14 項目のスケール。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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動的歩行指数 (DGI) の変化
時間枠：プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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通常歩行、速歩、速度変化、障害物をまたぐ、旋回、首振り歩行、階段などの歩行機能を評価する8項目のテストです。
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プレ バランス トレーニング (第 1 週)、ミッド バランス トレーニング (第 6 週)、ポスト バランス トレーニング (第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen H Sienko, Ph.D.、Department of Mechanical Engineering
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。