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Augmenter l'équilibre chez les personnes atteintes d'ataxies cérébelleuses

6 mars 2018 mis à jour par: Kathleen Sienko
Cette étude évalue l'efficacité d'un programme d'entraînement à l'équilibre à domicile de 12 semaines avec et sans augmentation sensorielle pour les personnes atteintes d'ataxie. Les sujets portent une ceinture tout en effectuant des exercices d'équilibre trois fois par semaine pendant 12 semaines. La ceinture mesure les mouvements du corps et comporte de petits éléments vibrants appelés tactors montés à l'intérieur qui, lorsqu'ils sont allumés, ressemblent à un téléphone portable réglé pour vibrer. Les tactors fournissent des informations sur les mouvements du corps et indiquent quand et comment effectuer une correction posturale. Les sujets recevront six semaines d'entraînement à l'équilibre avec les tactors allumés et six semaines d'entraînement à l'équilibre avec les tactors éteints.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ataxies cérébelleuses sont un groupe de troubles neurologiques dégénératifs, entraînant des déficits de la parole, du contrôle des membres, de l'équilibre et de la démarche. Les personnes atteintes d'ataxies cérébelleuses dégénératives présentent un risque élevé de chute et présentent des troubles progressifs de la coordination motrice entraînant une instabilité de la démarche et de la posture. Aucune option de traitement définitive n'est disponible pour l'ataxie. Il existe donc un besoin critique d'identifier des stratégies pour améliorer la fonction motrice et réduire les chutes chez les patients atteints d'ataxie. Il a été démontré que la physiothérapie améliore la fonction motrice chez les sujets atteints d'ataxie cérébelleuse, mais les gains de performance après un entraînement à l'équilibre sont modestes. L'augmentation sensorielle est une technique d'augmentation ou de remplacement d'informations sensorielles compromises. Dans le contexte de troubles de l'équilibre sensoriel, un dispositif d'augmentation sensorielle fournit des signaux de mouvement corporel qui complètent les systèmes sensoriels intacts restants d'un individu. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation sensorielle peut améliorer l'efficacité de l'entraînement à l'équilibre chez les personnes atteintes d'ataxie et contribuer à une plus grande amélioration de la fonction motrice que la thérapie physique traditionnelle seule. Il a été démontré que l'augmentation sensorielle diminue le balancement du corps pendant le fonctionnement en temps réel dans un environnement de laboratoire chez les personnes présentant des déficits vestibulaires et une neuropathie périphérique, et une baisse générale des performances d'équilibre liée à l'âge. Les résultats préliminaires suggèrent que des améliorations persistantes des performances d'équilibre existent sur des périodes allant de quelques heures à quelques jours après un petit nombre de séances d'entraînement. Cette étude vise à caractériser les effets de l'augmentation sensorielle chez les personnes atteintes d'ataxie lors d'exercices d'équilibre statique et dynamique sur une période de douze semaines d'entraînement à l'équilibre à domicile avec et sans augmentation sensorielle vibrotactile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se déclarer en bonne santé générale
  • Sont capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Ont été diagnostiqués avec une ataxie cérébelleuse ou sensorielle dégénérative héréditaire ou sporadique
  • Sont capables de se tenir debout pendant au moins 30 secondes sans support
  • Doit être disposé et capable de se conformer au calendrier des études
  • Doit avoir Internet sans fil (WiFi) activé dans leur maison
  • Doit être capable d'effectuer les exercices à domicile en toute sécurité (tel qu'évalué par le personnel de recherche clinique)

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou pensez que le sujet pourrait être enceinte
  • Ont été diagnostiqués de l'arthrite ou d'autres troubles musculo-squelettiques affectant les articulations, les muscles, les ligaments et/ou les nerfs qui affectent la façon dont le sujet bouge
  • Avoir des antécédents d'évanouissement
  • Avoir une déficience visuelle ou auditive grave qui n'est pas corrigée par des lunettes ou des appareils auditifs
  • Avoir subi une chute au cours des six derniers mois ayant entraîné une hospitalisation ou une blessure grave
  • Avoir une vision corrigée inférieure à 20/70 (seuil considéré comme une déficience visuelle modérée)
  • Sont incapables de ressentir la rétroaction vibrotactile sur leur torse à travers le t-shirt standard fourni par l'équipe d'étude
  • Avoir une faiblesse de la cheville dorsi-fléchisseur/plantaire-fléchisseur comme démontré < 4/5 sur le test musculaire manuel
  • Avoir une amplitude de mouvement limitée de la cheville démontrée par une incapacité à faire une flexion dorsale à neutre avec le genou en extension
  • Déclarer une fracture/entorse du membre inférieur au cours des six derniers mois ou plus d'une arthroplastie totale du membre inférieur
  • Sont médicalement instables (par ex. douleur thoracique à l'effort, dyspnée, infection)
  • Avoir des antécédents de toute autre maladie neurologique en plus de l'ataxie qui pourrait affecter l'équilibre (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, SEP, ataxie)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, calculé à partir de la taille et du poids du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'augmentation sensorielle 1
Chaque sujet du groupe 1 subira 6 semaines d'entraînement à l'équilibre avec augmentation sensorielle suivies de 6 semaines d'entraînement à l'équilibre sans augmentation sensorielle.
Comportemental: Augmentation sensorielle
L'augmentation sensorielle est une technique d'augmentation ou de remplacement d'informations sensorielles compromises. Dans le contexte de troubles de l'équilibre sensoriel, un dispositif d'augmentation sensorielle fournit des signaux de mouvement corporel qui complètent les systèmes sensoriels intacts restants d'un individu.
Autres noms:
  • biofeedback vibrotactile
  • retour haptique
Expérimental: Groupe d'augmentation sensorielle 2
Chaque sujet du groupe 2 subira 6 semaines d'entraînement à l'équilibre sans augmentation sensorielle suivies de 6 semaines d'entraînement à l'équilibre avec augmentation sensorielle.
Comportemental: Augmentation sensorielle
L'augmentation sensorielle est une technique d'augmentation ou de remplacement d'informations sensorielles compromises. Dans le contexte de troubles de l'équilibre sensoriel, un dispositif d'augmentation sensorielle fournit des signaux de mouvement corporel qui complètent les systèmes sensoriels intacts restants d'un individu.
Autres noms:
  • biofeedback vibrotactile
  • retour haptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle pour l'évaluation et la cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Une échelle de 8 éléments comprenant la marche, la position debout, la position assise, les mouvements du nez aux doigts et les mouvements alternés rapides. Échelle d'évaluation standard pour déterminer le niveau de déficience chez les personnes atteintes d'ataxie.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche préférée sur 10 mètres
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
La vitesse de marche préférée sera mesurée en parcourant un chemin de 10 mètres.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Changement de la vitesse de marche rapide de 10 mètres
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
La vitesse de marche rapide sera mesurée en parcourant un chemin de 10 mètres.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test assis-debout à cinq reprises
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Un chronomètre est utilisé pour mesurer le temps qu'il faut à un participant pour se lever et s'asseoir cinq fois de suite sans utiliser ses mains.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Évolution du barème d'équilibre spécifique des activités (ABC)
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Un questionnaire en 16 points permettant aux participants d'auto-évaluer leur équilibre de confiance lors des activités de la vie quotidienne.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Changement du score d'équilibre de Berg
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Une échelle de 14 éléments pour évaluer l'équilibre, y compris assis-debout, debout, tourner et ramasser des objets au sol.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Modification de l'indice de marche dynamique (DGI)
Délai: entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)
Un test en 8 éléments pour évaluer la fonction de marche, y compris la marche normale et rapide, les changements de vitesse, le franchissement d'obstacles, le pivotement, la marche en tournant la tête et les escaliers.
entraînement pré-équilibre (semaine 1), entraînement mi-équilibre (semaine 6), entraînement post-équilibre (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathleen Sienko

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00116756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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