Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение баланса у людей с мозжечковой атаксией

6 марта 2018 г. обновлено: Kathleen Sienko
В этом исследовании оценивается эффективность 12-недельной программы тренировок баланса в домашних условиях с сенсорным усилением и без него для людей с атаксией. Субъекты носят пояс во время выполнения упражнений на равновесие три раза в неделю в течение 12 недель. Ремень измеряет движение тела и имеет небольшие вибрирующие элементы, называемые такторами, установленными внутри, которые при включении ощущаются как мобильный телефон, настроенный на вибрацию. Такторы предоставляют информацию о движении тела и указывают, когда и как выполнять коррекцию осанки. Субъекты получат шесть недель тренировки равновесия с включенными такторами и шесть недель тренировки равновесия с выключенными такторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мозжечковые атаксии представляют собой группу дегенеративных неврологических расстройств, приводящих к дефициту речи, контроля над конечностями, равновесия и походки. Лица с дегенеративной мозжечковой атаксией подвержены высокому риску падения и имеют прогрессирующие нарушения координации движений, приводящие к неустойчивости походки и осанки. Окончательных вариантов лечения атаксии не существует. Поэтому крайне необходимо определить стратегии для улучшения двигательной функции и уменьшения числа падений у пациентов с атаксией. Было продемонстрировано, что физиотерапия улучшает двигательную функцию у пациентов с мозжечковой атаксией, но прирост производительности после тренировки равновесия является скромным. Сенсорная аугментация — это метод увеличения или замены скомпрометированной сенсорной информации. В контексте сенсорных нарушений баланса устройство сенсорной аугментации дает сигналы движения тела, которые дополняют оставшиеся неповрежденными сенсорные системы человека. Исследователи предполагают, что сенсорное усиление может повысить эффективность тренировки равновесия у людей с атаксией и помочь в большем улучшении двигательной функции, чем только традиционная физиотерапия. Было показано, что сенсорная аугментация уменьшает раскачивание тела во время работы в реальном времени в лабораторных условиях у людей с вестибулярным дефицитом и периферической невропатией, а также с общим возрастным снижением способности сохранять равновесие. Предварительные результаты показывают, что устойчивые улучшения показателей баланса наблюдаются в течение периодов времени от нескольких часов до нескольких дней после небольшого количества тренировок. Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать эффекты сенсорной аугментации у людей с атаксией во время статических и динамических упражнений на баланс в течение двенадцати недель домашних тренировок с вибротактильной сенсорной аугментацией и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщить о хорошем общем самочувствии
  • Умеют читать и понимать по-английски
  • Имеют диагноз наследственной или спорадической дегенеративной мозжечковой или сенсорной атаксии.
  • Способны стоять не менее 30 секунд без поддержки
  • Должен быть готов и способен соблюдать график обучения
  • В доме должен быть включен беспроводной доступ в Интернет (WiFi).
  • Должен быть в состоянии безопасно выполнять домашние упражнения (по оценке клинического исследовательского персонала)

Критерий исключения:

  • Беременны или подозреваете, что субъект может быть беременна
  • Был диагностирован артрит или другое заболевание опорно-двигательного аппарата, поражающее суставы, мышцы, связки и/или нервы, влияющее на движения субъекта.
  • Иметь историю обмороков
  • Имеют серьезные нарушения зрения или слуха, которые не исправляются очками или слуховыми аппаратами.
  • Выдержали падение за последние шесть месяцев, что привело к госпитализации или серьезной травме
  • Скорректированное зрение хуже 20/70 (считается порогом умеренного нарушения зрения)
  • Не могут чувствовать вибротактильную обратную связь на своем туловище через стандартную футболку, предоставленную исследовательской группой.
  • Имеют слабость тыльных/подошвенных сгибателей голеностопного сустава, как показано <4/5 при мануальном мышечном тесте
  • Имеют ограниченный диапазон движений в голеностопном суставе, демонстрируемый невозможностью тыльного сгибания в нейтральное положение при выпрямленном колене.
  • Сообщите о переломах/растяжениях нижних конечностей за последние шесть месяцев или о более чем одном тотальном эндопротезировании нижних конечностей
  • Нестабильны с медицинской точки зрения (например, боль в груди при физической нагрузке, одышка, инфекция)
  • Наличие в анамнезе любого другого неврологического заболевания, кроме атаксии, которое может повлиять на равновесие (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, атаксия)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2, рассчитанный на основе роста и веса субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сенсорная аугментация, группа 1
Каждый субъект в группе 1 будет проходить 6 недель тренировки равновесия с сенсорным усилением, а затем 6 недель обучения равновесию без сенсорного усиления.
Поведенческий: Сенсорное увеличение
Сенсорная аугментация — это метод увеличения или замены скомпрометированной сенсорной информации. В контексте сенсорных нарушений баланса устройство сенсорной аугментации дает сигналы движения тела, которые дополняют оставшиеся неповрежденными сенсорные системы человека.
Другие имена:
  • вибротактильная биологическая обратная связь
  • тактильная обратная связь
Экспериментальный: Сенсорная аугментация, группа 2
Каждый субъект в группе 2 будет проходить 6-недельную тренировку равновесия без сенсорной аугментации, а затем 6-недельную тренировку равновесия с сенсорной аугментацией.
Поведенческий: Сенсорное увеличение
Сенсорная аугментация — это метод увеличения или замены скомпрометированной сенсорной информации. В контексте сенсорных нарушений баланса устройство сенсорной аугментации дает сигналы движения тела, которые дополняют оставшиеся неповрежденными сенсорные системы человека.
Другие имена:
  • вибротактильная биологическая обратная связь
  • тактильная обратная связь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Шкала из 8 пунктов, включая ходьбу, стояние, сидение, движения от носа к пальцам и быстрые чередующиеся движения. Стандартная шкала оценки для определения степени нарушения у лиц с атаксией.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предпочтительной скорости ходьбы на 10 м
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Предпочтительная скорость ходьбы будет измеряться при прохождении 10-метрового пути.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Изменение скорости быстрого бега на 10 м
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Скорость быстрой ходьбы будет измеряться при прохождении 10-метрового пути.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в пятикратном тесте «сиди, чтобы стоять»
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Секундомер используется для измерения того, сколько времени требуется участнику, чтобы встать и сесть пять раз подряд без помощи рук.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Изменение шкалы удельного баланса видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Анкета из 16 пунктов для участников, чтобы они могли самостоятельно сообщить об их уверенности в балансе во время повседневной деятельности.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Изменение оценки баланса Берга
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Шкала из 14 пунктов для оценки баланса, включая положение сидя-стоя, повороты и подъем предметов с пола.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Изменение динамического индекса походки (DGI)
Временное ограничение: предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)
Тест из 8 пунктов для оценки функции походки, включая обычную и быструю ходьбу, изменение скорости, перешагивание через препятствия, повороты, ходьбу с поворотами головы и ходьбу по лестнице.
предварительная тренировка баланса (неделя 1), тренировка баланса в середине (неделя 6), тренировка после баланса (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathleen Sienko

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00116756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенсорное увеличение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться