- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02887703
Kisagyi ataxiás egyének egyensúlyának növelése
2018. március 6. frissítette: Kathleen Sienko
Ez a tanulmány egy 12 hetes otthoni egyensúlytréning program hatékonyságát értékeli ataxiás egyének szenzoros fokozásával és anélkül.
Az alanyok övet viselnek, miközben hetente háromszor 12 héten keresztül egyensúlygyakorlatokat végeznek.
Az öv méri a test mozgását, és a belsejében kis vibráló elemek, úgynevezett tactorok vannak felszerelve, amelyek bekapcsolva olyan érzést keltenek, mint egy rezgésre beállított mobiltelefon.
A taktorok információt adnak a test mozgásáról, és jelzik, mikor és hogyan kell testtartáskorrekciót végrehajtani.
Az alanyok hat hét egyensúlyi edzést kapnak bekapcsolt taktorok mellett, és hat hét egyensúlytréninget kikapcsolt taktorral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisagyi ataxiák a degeneratív neurológiai rendellenességek csoportja, amelyek a beszéd, a végtagkontroll, az egyensúly és a járás hiányát eredményezik.
A degeneratív kisagyi ataxiában szenvedő egyéneknél nagy az esés kockázata, és progresszív mozgáskoordinációs károsodásuk van, ami bizonytalan járást és testtartást eredményez.
Az ataxia kezelésére nem állnak rendelkezésre végleges kezelési lehetőségek.
Ezért kritikus szükség van olyan stratégiák meghatározására, amelyek javítják a motoros funkciót és csökkentik az ataxiás betegek elesését.
Kimutatták, hogy a fizikoterápia javítja a kisagyi ataxiában szenvedő alanyok motoros funkcióit, de az egyensúlygyakorlatot követő teljesítménynövekedés szerény.
Az érzékszervi augmentáció a veszélyeztetett szenzoros információk kiegészítésének vagy helyettesítésének technikája.
Az érzékszervi alapú egyensúlyzavarok összefüggésében egy szenzoros fokozó eszköz olyan testmozgási jelzéseket ad, amelyek kiegészítik az egyén ép érzékszervi rendszereit.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szenzoros augmentáció javíthatja az egyensúlytréning hatékonyságát az ataxiás egyéneknél, és nagyobb mértékben javíthatja a motoros funkciókat, mint a hagyományos fizikoterápia önmagában.
Kimutatták, hogy a szenzoros augmentáció csökkenti a test kilengését valós idejű működés során, laboratóriumi körülmények között vestibularis-deficitben és perifériás neuropátiában szenvedő egyéneknél, valamint az egyensúlyi teljesítmény általános, életkorral összefüggő hanyatlásában.
Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy az egyensúlyi teljesítmény tartós javulása néhány edzést követően óráktól napokig tart.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az ataxiában szenvedő egyének szenzoros növekedésének hatásait statikus és dinamikus egyensúlygyakorlatok során tizenkét hétig tartó otthoni egyensúlytréning során vibrotaktilis szenzoros augmentációval és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentse, hogy általános egészségi állapota jó
- Tudnak olvasni és megérteni angolul
- Öröklött vagy szórványos degeneratív kisagyi vagy szenzoros ataxiával diagnosztizáltak
- Legalább 30 másodpercig képesek támasz nélkül állni
- Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tanulmányi ütemtervet
- Otthonukban engedélyezni kell a vezeték nélküli internetet (WiFi).
- Képesnek kell lennie az otthoni gyakorlatok biztonságos végrehajtására (a klinikai kutató személyzet értékelése szerint)
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy úgy gondolja, hogy az alany terhes lehet
- Ízületi gyulladást vagy más mozgásszervi betegséget diagnosztizáltak, amely az ízületeket, izmokat, szalagokat és/vagy idegeket érinti, és befolyásolja az alany mozgását
- Előfordult már ájulás
- Súlyos látás- vagy halláskárosodása van, amelyet szemüveg vagy hallókészülék nem korrigál
- Az elmúlt hat hónapban elesett, ami kórházi kezeléshez vagy súlyos sérüléshez vezetett
- Korrigált látása rosszabb, mint 20/70 (mérsékelt látásromlás küszöbértéke)
- Nem érzik a vibrotaktilis visszajelzést a törzsükön a tanulmányi csoport által biztosított standard pólón keresztül
- Boka dorsi-flexor/plantar-flexor gyengesége van, amint azt a kézi izomteszt <4/5-nél kimutatta
- Korlátozott boka mozgási tartománya van, amit az a képtelenség bizonyít, hogy a dorsiflex semlegesre nyújtva a térdét
- Alsó végtagi törés/ficam bejelentése az elmúlt hat hónapban vagy egynél több alsó végtag teljes ízületi pótlása
- Orvosilag instabilok (pl. mellkasi fájdalom terheléskor, nehézlégzés, fertőzés)
- A kórelőzményében az ataxián kívül bármilyen más neurológiai betegség szerepel, amely befolyásolhatja az egyensúlyt (pl. agyi érkatasztrófa, Parkinson-kór, SM, ataxia)
- Testtömeg-indexe (BMI) legyen 30 kg/m2 felett, az alany magasságából és súlyából számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékszervi növelés 1. csoport
Az 1. csoportba tartozó minden alany 6 hetes egyensúlytréningen vesz részt szenzoros fokozással, majd 6 hét egyensúlygyakorlattal érzékszervi növelés nélkül.
|
Az érzékszervi augmentáció a veszélyeztetett szenzoros információk kiegészítésének vagy helyettesítésének technikája.
Az érzékszervi alapú egyensúlyzavarok összefüggésében egy szenzoros fokozó eszköz olyan testmozgási jelzéseket ad, amelyek kiegészítik az egyén ép érzékszervi rendszereit.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Érzékszervi növelés 2. csoport
A 2. csoportba tartozó minden alany 6 hetes egyensúlygyakorlaton esik át érzékszervi növelés nélkül, majd 6 hét egyensúlygyakorlaton érzékszervi növeléssel.
|
Az érzékszervi augmentáció a veszélyeztetett szenzoros információk kiegészítésének vagy helyettesítésének technikája.
Az érzékszervi alapú egyensúlyzavarok összefüggésében egy szenzoros fokozó eszköz olyan testmozgási jelzéseket ad, amelyek kiegészítik az egyén ép érzékszervi rendszereit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ataxia (SARA) értékelésének és minősítésének skálájának változása
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Egy 8 tételes skála, amely tartalmazza a járást, az állást, az ülést, az orrtól az ujjig tartó mozgásokat és a gyors váltakozó mozgásokat.
Standard értékelési skála a károsodás szintjének meghatározására ataxiában szenvedő egyéneknél.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres preferált járási sebességben
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Az előnyben részesített járássebesség mérése 10 méteres ösvény járása közben történik.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
|
Változás a 10 méteres gyorsjárásban
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
A gyors járás sebességét 10 méteres ösvény járása közben mérik.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ötszöri ülni és állni tesztben
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
A stopperóra annak mérésére szolgál, hogy mennyi időbe telik egy résztvevőnek ötször egymás után felállni és leülni anélkül, hogy a kezét használná.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
|
Változás a tevékenységekben specifikus egyenleg skála (ABC)
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Egy 16 tételből álló kérdőív a résztvevők számára, hogy beszámoljanak egyensúlyi önbizalmukról a mindennapi tevékenységek során.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
|
Változás a Berg-egyenleg pontszámában
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Egy 14 tételből álló skála az egyensúly felmérésére, beleértve az ülő-állást, az állást, a forgatást és a tárgyak padlóról történő felemelését.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
|
Változás a dinamikus járásindexben (DGI)
Időkeret: egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Egy 8 tételből álló teszt a járásfunkció értékelésére, beleértve a normál és gyors gyaloglást, a sebességváltást, az akadályokon való átlépést, az elfordulást, a járást fejelfordítással és a lépcsőket.
|
egyensúlyozás előtti edzés (1. hét), középegyensúly edzés (6. hét), egyensúlyozás utáni edzés (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00116756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .