- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887703
Aumento dell'equilibrio negli individui con atassie cerebellari
6 marzo 2018 aggiornato da: Kathleen Sienko
Questo studio valuta l'efficacia di un programma di allenamento per l'equilibrio domestico di 12 settimane con e senza aumento sensoriale per le persone con atassia.
I soggetti indossano una cintura mentre eseguono esercizi di equilibrio tre volte alla settimana per 12 settimane.
La cintura misura il movimento del corpo e ha piccoli elementi vibranti chiamati tactor montati all'interno che, quando accesi, danno la sensazione di un telefono cellulare impostato per vibrare.
I tactor forniscono informazioni sul movimento del corpo e indicano quando e come effettuare una correzione posturale.
I soggetti riceveranno sei settimane di allenamento dell'equilibrio con i tactor accesi e sei settimane di allenamento dell'equilibrio con i tactor spenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le atassie cerebellari sono un gruppo di disturbi neurologici degenerativi, che provocano deficit nel linguaggio, nel controllo degli arti, nell'equilibrio e nell'andatura.
Gli individui con atassie cerebellari degenerative sono ad alto rischio di cadute e hanno una progressiva compromissione della coordinazione motoria con conseguente instabilità nell'andatura e nella postura.
Non sono disponibili opzioni terapeutiche definitive per l'atassia.
Vi è quindi un bisogno critico di identificare strategie per migliorare la funzione motoria e ridurre le cadute nei pazienti con atassia.
È stato dimostrato che la terapia fisica migliora la funzione motoria nei soggetti con atassia cerebellare, ma i guadagni nelle prestazioni dopo l'allenamento dell'equilibrio sono modesti.
L'aumento sensoriale è una tecnica per aumentare o sostituire le informazioni sensoriali compromesse.
Nel contesto delle menomazioni dell'equilibrio sensoriale, un dispositivo di aumento sensoriale fornisce segnali di movimento del corpo che integrano i rimanenti sistemi sensoriali intatti di un individuo.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento sensoriale possa migliorare l'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio negli individui con atassia e contribuire a un maggiore miglioramento della funzione motoria rispetto alla sola terapia fisica tradizionale.
È stato dimostrato che l'aumento sensoriale riduce l'oscillazione del corpo durante il funzionamento in tempo reale in un ambiente di laboratorio in individui con deficit vestibolari e neuropatia periferica e cali generali legati all'età nelle prestazioni dell'equilibrio.
I risultati preliminari suggeriscono che esistono miglioramenti persistenti nelle prestazioni di equilibrio per periodi di tempo da ore a giorni dopo un numero limitato di sessioni di allenamento.
Questo studio mira a caratterizzare gli effetti dell'aumento sensoriale in individui con atassia durante esercizi di equilibrio statico e dinamico per un periodo di dodici settimane di allenamento dell'equilibrio a casa con e senza aumento sensoriale vibrotattile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riferire di essere in buone condizioni di salute generale
- Sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
- È stata diagnosticata un'atassia cerebellare o sensoriale degenerativa ereditaria o sporadica
- Sono in grado di stare in piedi per almeno 30 secondi senza supporto
- Deve essere disposto e in grado di rispettare il programma di studio
- Deve avere Internet wireless (WiFi) abilitato in casa
- Deve essere in grado di eseguire gli esercizi a casa in sicurezza (come valutato dal personale di ricerca clinica)
Criteri di esclusione:
- Sono incinta o credono che il soggetto possa essere incinta
- Sono stati diagnosticati artrite o altri disturbi muscoloscheletrici che colpiscono articolazioni, muscoli, legamenti e/o nervi che influenzano il modo in cui il soggetto si muove
- Avere una storia di svenimento
- Avere una grave compromissione della vista o dell'udito che non viene corretta da occhiali o apparecchi acustici
- Aver subito una caduta negli ultimi sei mesi che ha provocato il ricovero in ospedale o lesioni gravi
- Avere una visione corretta inferiore a 20/70 (soglia considerata per un danno visivo moderato)
- Non sono in grado di sentire il feedback vibrotattile sul busto attraverso la maglietta standard fornita dal team di studio
- Avere debolezza dei dorsi-flessori/plantari-flessori della caviglia come dimostrato < 4/5 sul test muscolare manuale
- Avere un raggio di movimento della caviglia limitato dimostrato dall'incapacità di dorsiflex in posizione neutra con il ginocchio esteso
- Segnala frattura/distorsione dell'arto inferiore negli ultimi sei mesi o più di una sostituzione totale dell'articolazione dell'arto inferiore
- Sono clinicamente instabili (ad es. dolore toracico sotto sforzo, dispnea, infezione)
- Avere una storia di qualsiasi altra malattia neurologica oltre all'atassia che potrebbe influenzare l'equilibrio (ad es. incidente vascolare cerebrale, morbo di Parkinson, SM, atassia)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, calcolato in base all'altezza e al peso del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento sensoriale Gruppo 1
Ogni soggetto del Gruppo 1 sarà sottoposto a 6 settimane di allenamento dell'equilibrio con potenziamento sensoriale seguito da 6 settimane di allenamento dell'equilibrio senza potenziamento sensoriale.
|
L'aumento sensoriale è una tecnica per aumentare o sostituire le informazioni sensoriali compromesse.
Nel contesto delle menomazioni dell'equilibrio sensoriale, un dispositivo di aumento sensoriale fornisce segnali di movimento del corpo che integrano i rimanenti sistemi sensoriali intatti di un individuo.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Aumento sensoriale Gruppo 2
Ogni soggetto del Gruppo 2 sarà sottoposto a 6 settimane di allenamento dell'equilibrio senza potenziamento sensoriale seguito da 6 settimane di allenamento dell'equilibrio con potenziamento sensoriale.
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L'aumento sensoriale è una tecnica per aumentare o sostituire le informazioni sensoriali compromesse.
Nel contesto delle menomazioni dell'equilibrio sensoriale, un dispositivo di aumento sensoriale fornisce segnali di movimento del corpo che integrano i rimanenti sistemi sensoriali intatti di un individuo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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Una scala di 8 voci che include camminare, stare in piedi, sedersi, movimenti dal naso alle dita e movimenti rapidi alternati.
Scala di valutazione standard per determinare il livello di compromissione negli individui con atassia.
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allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità di andatura preferita sui 10 metri
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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La velocità di andatura preferita verrà misurata mentre si percorre un percorso di 10 metri.
|
allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
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Modifica della velocità di andatura veloce di 10 metri
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
La velocità dell'andatura veloce verrà misurata mentre si percorre un percorso di 10 metri.
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allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
Un cronometro viene utilizzato per misurare il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi e sedersi cinque volte di seguito senza usare le mani.
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allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
|
Modifica della scala del bilancio specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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Un questionario di 16 voci per i partecipanti per segnalare autonomamente la propria fiducia nell'equilibrio durante le attività della vita quotidiana.
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allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
|
Modifica del punteggio di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
Una scala di 14 elementi per valutare l'equilibrio, tra cui sedersi in piedi, in piedi, girarsi e raccogliere oggetti dal pavimento.
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allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
|
|
Variazione dell'indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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Un test di 8 elementi per valutare la funzione dell'andatura, inclusa la camminata normale e veloce, il cambio di velocità, il superamento di ostacoli, la rotazione, la camminata con giri della testa e le scale.
|
allenamento pre-equilibrio (settimana 1), allenamento medio-equilibrio (settimana 6), allenamento post-equilibrio (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00116756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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