增强小脑性共济失调患者的平衡
2018年3月6日 更新者：Kathleen Sienko
本研究评估了为期 12 周的家庭平衡训练计划对共济失调患者进行和不进行感觉增强的有效性。
受试者佩戴腰带，每周进行 3 次平衡练习，持续 12 周。
腰带测量身体运动，内部装有称为触动器的小型振动元件，打开时感觉就像手机设置振动。
触动器提供有关身体运动的信息，并指示何时以及如何进行姿势矫正。
受试者将在启动器开启的情况下接受六周的平衡训练，在关闭启动器的情况下接受六周的平衡训练。
研究概览
详细说明
小脑性共济失调是一组退行性神经系统疾病，会导致言语、肢体控制、平衡和步态缺陷。
患有退行性小脑性共济失调的人跌倒的风险很高，并且运动协调能力会逐渐受损，从而导致步态和姿势不稳。
共济失调没有明确的治疗选择。
因此，迫切需要确定改善运动功能和减少共济失调患者跌倒的策略。
物理疗法已被证明可以改善小脑性共济失调患者的运动功能，但平衡训练后的表现提升不大。
感觉增强是一种增强或替换受损感觉信息的技术。
在基于感觉的平衡障碍的情况下，感觉增强设备提供身体运动的线索，以补充个人剩余的完整感觉系统。
研究人员假设，感觉增强可以提高共济失调患者平衡训练的有效性，并有助于比单独使用传统物理疗法更大程度地改善运动功能。
在具有前庭功能障碍和周围神经病变的个体的实验室环境中，在实时操作过程中，感觉增强已被证明可以减少身体摇摆，以及一般与年龄相关的平衡性能下降。
初步结果表明，在少量训练后的数小时至数天时间段内，平衡性能会持续改善。
本研究旨在描述共济失调患者在进行为期 12 周的家庭平衡训练期间进行静态和动态平衡练习时，使用和不使用振动触觉感觉增强的感觉增强效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 报告身体状况良好
- 能够阅读和理解英语
- 已被诊断患有遗传性或散发性退化性小脑或感觉性共济失调
- 能够在没有支撑的情况下站立至少 30 秒
- 必须愿意并能够遵守学习计划
- 必须在家中启用无线互联网 (WiFi)
- 必须能够安全地进行家庭锻炼（由临床研究人员评估）
排除标准：
- 怀孕或相信对象可能怀孕
- 已被诊断患有关节炎或其他影响关节、肌肉、韧带和/或神经的肌肉骨骼疾病，从而影响受试者的移动方式
- 有昏厥史
- 有严重的视力或听力障碍，无法通过眼镜或助听器矫正
- 在过去六个月中跌倒导致住院或严重受伤
- 矫正视力低于 20/70（被认为是中度视力障碍的阈值）
- 无法通过研究团队提供的标准 T 恤感受到躯干上的振动触觉反馈
- 手动肌肉测试显示，踝背屈肌/足底屈肌无力 < 4/5
- 膝关节伸展时无法背屈至中立，表明脚踝活动范围有限
- 报告在过去六个月内下肢骨折/扭伤或超过一次下肢全关节置换
- 身体状况不稳定（例如 劳累时胸痛、呼吸困难、感染）
- 除可能影响平衡的共济失调外，有任何其他神经系统疾病的病史（例如 脑血管意外、帕金森病、MS、共济失调）
- 根据受试者身高和体重计算得出的体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感觉增强组 1
第 1 组中的每个受试者将接受 6 周的带有感觉增强的平衡训练，然后是 6 周的没有感觉增强的平衡训练。
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感觉增强是一种增强或替换受损感觉信息的技术。
在基于感觉的平衡障碍的情况下，感觉增强设备提供身体运动的线索，以补充个人剩余的完整感觉系统。
其他名称：
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实验性的：感觉增强组 2
第 2 组中的每个受试者将接受 6 周的无感觉增强平衡训练，然后进行 6 周有感觉增强的平衡训练。
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感觉增强是一种增强或替换受损感觉信息的技术。
在基于感觉的平衡障碍的情况下，感觉增强设备提供身体运动的线索，以补充个人剩余的完整感觉系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共济失调评估和评级的量表变化 (SARA)
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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一个 8 项量表，包括步行、站立、坐着、鼻子到手指的运动和快速交替运动。
确定共济失调患者损伤程度的标准评估量表。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 米首选步速的变化
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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首选步态速度将在行走 10 米路径时进行测量。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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10米快步速度变化
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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步行 10 米路径时将测量快速步态速度。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五次坐立测试的变化
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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秒表用于测量参与者在不使用双手的情况下连续站立和坐下五次所需的时间。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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特定活动平衡量表 (ABC) 的变化
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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一份包含 16 个项目的问卷，供参与者自我报告他们在日常生活活动中的平衡信心。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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Berg 平衡分数的变化
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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一个包含 14 个项目的量表，用于评估平衡能力，包括从坐到站、站立、转身和从地板上捡起物品。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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动态步态指数 (DGI) 的变化
大体时间：前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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一项 8 项测试，用于评估步态功能，包括正常和快速步行、改变速度、跨过障碍物、旋转、转头行走和楼梯。
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前平衡训练（第 1 周）、中平衡训练（第 6 周）、后平衡训练（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen H Sienko, Ph.D.、Department of Mechanical Engineering
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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