Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování rovnováhy u jedinců s cerebelární ataxií

6. března 2018 aktualizováno: Kathleen Sienko
Tato studie hodnotí účinnost 12týdenního programu domácího balančního tréninku s a bez augmentace smyslů u jedinců s ataxií. Subjekty nosí opasek při provádění balančních cvičení třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Pás měří pohyb těla a má uvnitř namontované malé vibrační prvky zvané taktory, které po zapnutí působí jako mobilní telefon nastavený na vibrace. Taktor poskytuje informace o pohybu těla a naznačuje, kdy a jak provést posturální korekci. Subjekty absolvují šest týdnů balančního tréninku se zapnutými taktory a šest týdnů balančního tréninku s vypnutými taktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebelární ataxie jsou skupinou degenerativních neurologických poruch, které mají za následek poruchy řeči, kontroly končetin, rovnováhy a chůze. Jedinci s degenerativní cerebelární ataxií jsou vystaveni vysokému riziku pádu a mají progresivní poruchy motorické koordinace vedoucí k nestabilitě chůze a držení těla. Pro ataxii nejsou k dispozici žádné definitivní možnosti léčby. Existuje proto zásadní potřeba identifikovat strategie ke zlepšení motorických funkcí a snížení pádů u pacientů s ataxií. Bylo prokázáno, že fyzikální terapie zlepšuje motorické funkce u subjektů s cerebelární ataxií, ale zvýšení výkonnosti po tréninku rovnováhy je mírné. Senzorická augmentace je technika rozšíření nebo nahrazení kompromitovaných senzorických informací. V souvislosti s poruchami rovnováhy na základě smyslů poskytuje senzorové augmentační zařízení podněty pro pohyb těla, které doplňují zbývající neporušené smyslové systémy jedince. Vyšetřovatelé předpokládají, že augmentace smyslů může zlepšit účinnost tréninku rovnováhy u jedinců s ataxií a pomoci k většímu zlepšení motorických funkcí než samotná tradiční fyzikální terapie. Bylo prokázáno, že senzorická augmentace snižuje kývání těla během operace v reálném čase v laboratorním prostředí u jedinců s vestibulárním deficitem a periferní neuropatií a obecným věkem souvisejícím poklesem rovnováhy. Předběžné výsledky naznačují, že přetrvávající zlepšení v rovnovážném výkonu existují během časových úseků hodin až dnů po malém počtu tréninků. Tato studie si klade za cíl charakterizovat účinky augmentace smyslů u jedinců s ataxií během cvičení statické a dynamické rovnováhy po dobu dvanácti týdnů domácího balančního tréninku s vibrotaktilní senzorickou augmentací a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlásit, že je celkově dobrý
  • Jsou schopni číst a porozumět angličtině
  • Byla jim diagnostikována buď dědičná nebo sporadická degenerativní mozečková nebo smyslová ataxie
  • Jsou schopni stát alespoň 30 sekund bez podpory
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat studijní plán
  • Musí mít doma povolený bezdrátový internet (WiFi).
  • Musí být schopen bezpečně provádět domácí cvičení (podle hodnocení pracovníků klinického výzkumu)

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo se domníváte, že subjekt může být těhotný
  • Byla vám diagnostikována artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha postihující klouby, svaly, vazy a/nebo nervy, která ovlivňuje způsob, jakým se subjekt pohybuje
  • Mít v anamnéze mdloby
  • Máte vážné poškození zraku nebo sluchu, které není korigováno brýlemi nebo naslouchátky
  • Během posledních šesti měsíců utrpěli pád, který měl za následek hospitalizaci nebo vážné zranění
  • Mají opravené vidění horší než 20/70 (považováno za práh pro středně těžké poškození zraku)
  • Nejsou schopni cítit vibrotaktilní zpětnou vazbu na svém trupu prostřednictvím standardního trička poskytnutého studijním týmem
  • Mít slabost dorsiflexorů/plantárních flexorů kotníku, jak bylo prokázáno < 4/5 při manuálním svalovém testu
  • Mít omezený rozsah pohybu kotníku projevený neschopností dorsiflexe do neutrální polohy s nataženým kolenem
  • Nahlaste zlomeninu/podvrtnutí dolní končetiny za posledních šest měsíců nebo více než jednu totální kloubní náhradu dolní končetiny
  • Jsou zdravotně nestabilní (např. bolest na hrudi při námaze, dušnost, infekce)
  • Máte v anamnéze jakékoli jiné neurologické onemocnění kromě ataxie, které by mohlo ovlivnit rovnováhu (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, RS, ataxie)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2, počítáno z výšky a hmotnosti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina senzorických augmentací 1
Každý subjekt ve skupině 1 podstoupí 6 týdnů balančního tréninku se senzorickou augmentací následovaných 6 týdny balančního tréninku bez senzorického augmentace.
Behaviorální: Smyslová augmentace
Senzorická augmentace je technika rozšíření nebo nahrazení kompromitovaných senzorických informací. V souvislosti s poruchami rovnováhy na základě smyslů poskytuje senzorové augmentační zařízení podněty pro pohyb těla, které doplňují zbývající neporušené smyslové systémy jedince.
Ostatní jména:
  • vibrotaktilní biofeedback
  • hmatová zpětná vazba
Experimentální: Smyslová augmentace skupina 2
Každý subjekt ve skupině 2 podstoupí 6 týdnů balančního tréninku bez senzorické augmentace následovaných 6 týdny balančního tréninku se senzorickou augmentací.
Behaviorální: Smyslová augmentace
Senzorická augmentace je technika rozšíření nebo nahrazení kompromitovaných senzorických informací. V souvislosti s poruchami rovnováhy na základě smyslů poskytuje senzorové augmentační zařízení podněty pro pohyb těla, které doplňují zbývající neporušené smyslové systémy jedince.
Ostatní jména:
  • vibrotaktilní biofeedback
  • hmatová zpětná vazba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
8-položková stupnice zahrnující chůzi, stání, sezení, pohyby z nosu na prsty a rychlé střídavé pohyby. Standardní hodnotící stupnice pro stanovení úrovně poškození u jedinců s ataxií.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preferované rychlosti chůze na 10 metrů
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Preferovaná rychlost chůze bude měřena při chůzi po 10metrové dráze.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna rychlosti rychlé chůze na 10 metrů
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Rychlost rychlé chůze bude měřena při chůzi po 10metrové dráze.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Pětkrát ze sedu a vstát
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Stopky slouží k měření toho, jak dlouho trvá účastníkovi pětkrát za sebou vstát a sednout si bez použití rukou.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna stupnice specifického zůstatku činností (ABC)
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Dotazník o 16 položkách pro účastníky, aby sami uvedli své sebevědomí v rovnováze během činností každodenního života.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna v Berg Balance Score
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Stupnice se 14 položkami pro posouzení rovnováhy včetně sedni-stoje, stoje, otáčení a zvedání předmětů z podlahy.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna indexu dynamické chůze (DGI)
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
8bodový test pro hodnocení funkce chůze včetně normální a rychlé chůze, změny rychlosti, překračování překážek, otáčení, chůze s otočením hlavy a schody.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathleen Sienko

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00116756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová augmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit