- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887703
Öka balansen hos individer med cerebellär ataxi
6 mars 2018 uppdaterad av: Kathleen Sienko
Denna studie utvärderar effektiviteten av ett 12-veckors träningsprogram för hemmabalans med och utan sensorisk förstärkning för individer med ataxi.
Försökspersonerna bär ett bälte medan de utför balansövningar tre gånger i veckan i 12 veckor.
Bältet mäter kroppsrörelser och har små vibrerande element som kallas tactors monterade inuti som när de slås på känns som en mobiltelefon som ska vibrera.
Taktörerna ger information om kroppsrörelser och indikerar när och hur man ska göra en postural korrigering.
Försökspersonerna kommer att få sex veckors balansträning med taktorerna påslagna och sex veckors balansträning med avstängda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebellära ataxi är en grupp av degenerativa neurologiska störningar, som resulterar i underskott i tal, lemkontroll, balans och gång.
Individer med degenerativ cerebellär ataxi löper en hög risk att falla och har progressiva försämringar i motorisk koordination vilket resulterar i ostadiga gång och hållning.
Inga definitiva behandlingsalternativ finns tillgängliga för ataxi.
Det finns därför ett kritiskt behov av att identifiera strategier för att förbättra motorisk funktion och minska fall hos patienter med ataxi.
Sjukgymnastik har visat sig förbättra den motoriska funktionen hos patienter med cerebellär ataxi, men prestationsvinsterna efter balansträning är blygsamma.
Sensorisk förstärkning är en teknik för att förstärka eller ersätta komprometterad sensorisk information.
I samband med sensoriskt baserade balansnedsättningar ger en sensorisk förstärkningsanordning signaler om kroppsrörelser som kompletterar en individs kvarvarande intakta sensoriska system.
Forskarna antar att sensorisk förstärkning kan förbättra effektiviteten av balansträning hos individer med ataxi, och hjälpa till att förbättra motorisk funktion än traditionell sjukgymnastik enbart.
Sensorisk förstärkning har visat sig minska kroppens svaj under realtidsoperation i laboratoriemiljö hos individer med vestibulära underskott och perifer neuropati, och generella åldersrelaterade försämringar i balansprestanda.
Preliminära resultat tyder på att ihållande förbättringar av balansprestanda existerar över tidsperioder från timmar till dagar efter ett litet antal träningspass.
Denna studie syftar till att karakterisera effekterna av sensorisk förstärkning hos individer med ataxi under statiska och dynamiska balansövningar under en period av tolv veckor med hemmabalansträning med och utan vibrotaktil sensorisk förstärkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera att du är vid god allmän hälsa
- Kan läsa och förstå engelska
- Har diagnostiserats med antingen en ärftlig eller sporadisk degenerativ cerebellär eller sensorisk ataxi
- Kan stå i minst 30 sekunder utan stöd
- Du ska vara villig och kunna följa studieschemat
- Måste ha trådlöst internet (WiFi) aktiverat i sitt hem
- Måste kunna utföra de hembaserade övningarna på ett säkert sätt (enligt bedömning av klinisk forskningspersonal)
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller tror att personen kan vara gravid
- Har diagnostiserats med artrit eller annan muskel- och skelettsjukdom som påverkar leder, muskler, ligament och/eller nerver som påverkar hur personen rör sig
- Har en historia av svimning
- Har en allvarlig syn- eller hörselnedsättning som inte korrigeras med glasögon eller hörapparater
- Har drabbats av ett fall under de senaste sex månaderna som resulterat i sjukhusvistelse eller allvarlig skada
- Har korrigerad syn sämre än 20/70 (ansedd som tröskel för måttlig synnedsättning)
- Kan inte känna den vibrotaktila feedbacken på sin bål genom standard-t-shirten som tillhandahålls av studieteamet
- Har ankel dorsi-flexor/plantar-flexor svaghet som visat < 4/5 vid manuellt muskeltest
- Har begränsat fotleds rörelseomfång som visas genom oförmåga att dorsiflexa till neutral med knät utsträckt
- Rapportera nedre extremitetsfraktur/vrickning under de senaste sex månaderna eller mer än en total ledersättning i nedre extremiteten
- Är medicinskt instabila (t.ex. bröstsmärtor vid ansträngning, dyspné, infektion)
- Har en historia av någon annan neurologisk sjukdom förutom ataxi som kan påverka balansen (t. cerebral vaskulär olycka, Parkinsons sjukdom, MS, ataxi)
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2, beräknat från försökspersonens längd och vikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensorisk förstärkningsgrupp 1
Varje försöksperson i grupp 1 kommer att genomgå 6 veckors balansträning med sensorisk förstärkning följt av 6 veckors balansträning utan sensorisk förstärkning.
|
Sensorisk förstärkning är en teknik för att förstärka eller ersätta komprometterad sensorisk information.
I samband med sensoriskt baserade balansnedsättningar ger en sensorisk förstärkningsanordning signaler om kroppsrörelser som kompletterar en individs kvarvarande intakta sensoriska system.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sensorisk förstärkningsgrupp 2
Varje försöksperson i grupp 2 kommer att genomgå 6 veckors balansträning utan sensorisk förstärkning följt av 6 veckors balansträning med sensorisk förstärkning.
|
Sensorisk förstärkning är en teknik för att förstärka eller ersätta komprometterad sensorisk information.
I samband med sensoriskt baserade balansnedsättningar ger en sensorisk förstärkningsanordning signaler om kroppsrörelser som kompletterar en individs kvarvarande intakta sensoriska system.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
En skala med 8 punkter inklusive gång, stående, sittande, nos-till-finger-rörelser och snabba alternerande rörelser.
Standardbedömningsskala för bestämning av funktionsnedsättning hos individer med ataxi.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 10-meters önskad gånghastighet
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Föredragen gånghastighet kommer att mätas när du går en 10-meters stig.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
|
Ändring i 10-meters snabb gånghastighet
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Snabb gånghastighet kommer att mätas när du går en 10-meters stig.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fem gånger sitt-till-stå-test
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Ett stoppur används för att mäta hur lång tid det tar för en deltagare att stå upp och sitta ner fem gånger i rad utan att använda händerna.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
|
Ändring i aktivitetsspecifik balansskala (ABC)
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Ett frågeformulär med 16 punkter för deltagarna att själv rapportera sitt balansförtroende under aktiviteter i det dagliga livet.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
|
Förändring i Berg Balance Score
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
En skala med 14 punkter för att bedöma balansen inklusive sitta att stå, stå, vända och plocka upp föremål från golvet.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
|
Förändring i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Ett test med 8 punkter för att utvärdera gångfunktionen inklusive normal och snabb gång, ändrade hastigheter, kliva över hinder, svängning, gå med huvudsvängar och trappor.
|
förbalansträning (vecka 1), mellanbalansträning (vecka 6), träning efter balans (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00116756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .