Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie równowagi u osób z ataksją móżdżkową

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Sienko
To badanie ocenia skuteczność 12-tygodniowego programu treningu równowagi w domu z i bez wzmocnienia sensorycznego dla osób z ataksją. Badani noszą pas podczas wykonywania ćwiczeń równowagi trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pas mierzy ruch ciała i ma zamontowane wewnątrz małe wibrujące elementy zwane taktorami, które po włączeniu przypominają wibrujący telefon komórkowy. Taktory dostarczają informacji o ruchach ciała oraz wskazują kiedy i jak wykonać korektę postawy. Badani przejdą sześć tygodni treningu równowagi z włączonymi taktorami i sześć tygodni treningu równowagi z wyłączonymi taktorami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ataksje móżdżkowe to grupa zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych, skutkujących deficytami mowy, kontroli kończyn, równowagi i chodu. Osoby ze zwyrodnieniowymi ataksjami móżdżku są narażone na wysokie ryzyko upadku i mają postępujące upośledzenie koordynacji ruchowej, co skutkuje niestabilnością chodu i postawy. Nie są dostępne ostateczne opcje leczenia ataksji. Istnieje zatem pilna potrzeba określenia strategii poprawy funkcji motorycznych i ograniczenia upadków u pacjentów z ataksją. Wykazano, że fizjoterapia poprawia funkcje motoryczne u pacjentów z ataksją móżdżkową, ale wzrost wydajności po treningu równowagi jest niewielki. Wzbogacanie sensoryczne to technika wzmacniania lub zastępowania uszkodzonych informacji sensorycznych. W kontekście zaburzeń równowagi opartych na zmysłach, urządzenie wspomagające zmysły dostarcza wskazówek dotyczących ruchu ciała, które uzupełniają pozostałe nienaruszone układy sensoryczne danej osoby. Badacze wysuwają hipotezę, że augmentacja sensoryczna może poprawić skuteczność treningu równowagi u osób z ataksją i pomóc w większej poprawie funkcji motorycznych niż sama tradycyjna terapia fizjoterapeutyczna. Wykazano, że wzmocnienie czuciowe zmniejsza kołysanie się ciała podczas operacji w czasie rzeczywistym w warunkach laboratoryjnych u osób z deficytami przedsionkowymi i neuropatią obwodową oraz ogólnym spadkiem równowagi związanym z wiekiem. Wstępne wyniki sugerują, że po niewielkiej liczbie sesji treningowych trwająca od kilku godzin do kilku dni trwała poprawa sprawności równowagi. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie efektów augmentacji sensorycznej u osób z ataksją podczas statycznych i dynamicznych ćwiczeń równowagi w okresie dwunastu tygodni treningu równowagi w domu z i bez wibrotaktycznej augmentacji sensorycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się jako dobry ogólny stan zdrowia
  • Są w stanie czytać i rozumieć język angielski
  • Zdiagnozowano dziedziczne lub sporadyczne zwyrodnienie móżdżku lub ataksję czuciową
  • Są w stanie stać przez co najmniej 30 sekund bez wsparcia
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Musi mieć w domu włączony bezprzewodowy internet (WiFi).
  • Musi być w stanie bezpiecznie wykonywać ćwiczenia w domu (według oceny personelu badań klinicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub przypuszczają, że podmiot może być w ciąży
  • zdiagnozowano u nich zapalenie stawów lub inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na stawy, mięśnie, więzadła i/lub nerwy, które wpływa na sposób poruszania się podmiotu
  • Mieć historię omdlenia
  • Masz poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, którego nie można skorygować okularami lub aparatami słuchowymi
  • Doznałeś upadku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, który doprowadził do hospitalizacji lub poważnego urazu
  • Mieć skorygowany wzrok gorszy niż 20/70 (uznawany za próg umiarkowanego upośledzenia wzroku)
  • Nie są w stanie wyczuć wibracyjnego sprzężenia zwrotnego na swoim torsie przez standardową koszulkę dostarczoną przez zespół badawczy
  • Osłabienie zginacza grzbietowego/zginacza podeszwowego kostki, jak wykazano < 4/5 w ręcznym teście mięśni
  • Mają ograniczony zakres ruchu w stawie skokowym wykazywany przez niezdolność do zgięcia grzbietowego do pozycji neutralnej z wyprostowanym kolanem
  • Zgłoś złamanie/skręcenie kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej niż jedną całkowitą wymianę stawu kończyny dolnej
  • są niestabilne medycznie (np. ból w klatce piersiowej po wysiłku, duszność, infekcja)
  • Mieć historię jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej poza ataksją, która może zaburzać równowagę (np. incydent naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ataksja)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, obliczony na podstawie wzrostu i wagi pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wspomagania sensorycznego 1
Każdy uczestnik z grupy 1 przejdzie 6 tygodni treningu równowagi ze wspomaganiem sensorycznym, a następnie 6 tygodni treningu równowagi bez wzmocnienia sensorycznego.
Behawioralne: Wzmocnienie sensoryczne
Wzbogacanie sensoryczne to technika wzmacniania lub zastępowania uszkodzonych informacji sensorycznych. W kontekście zaburzeń równowagi opartych na zmysłach, urządzenie wspomagające zmysły dostarcza wskazówek dotyczących ruchu ciała, które uzupełniają pozostałe nienaruszone układy sensoryczne danej osoby.
Inne nazwy:
  • biofeedback wibrotaktyczny
  • dotykowe sprzężenie zwrotne
Eksperymentalny: Grupa wspomagania sensorycznego 2
Każdy uczestnik z grupy 2 przejdzie 6 tygodni treningu równowagi bez wspomagania sensorycznego, po czym nastąpi 6 tygodni treningu równowagi ze wspomaganiem sensorycznym.
Behawioralne: Wzmocnienie sensoryczne
Wzbogacanie sensoryczne to technika wzmacniania lub zastępowania uszkodzonych informacji sensorycznych. W kontekście zaburzeń równowagi opartych na zmysłach, urządzenie wspomagające zmysły dostarcza wskazówek dotyczących ruchu ciała, które uzupełniają pozostałe nienaruszone układy sensoryczne danej osoby.
Inne nazwy:
  • biofeedback wibrotaktyczny
  • dotykowe sprzężenie zwrotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
8-punktowa skala obejmująca chodzenie, stanie, siedzenie, ruchy od nosa do palców i szybkie ruchy naprzemienne. Standardowa skala oceny do określania stopnia upośledzenia u osób z ataksją.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana preferowanej prędkości chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Preferowana prędkość chodu będzie mierzona podczas chodzenia po 10-metrowej ścieżce.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana prędkości szybkiego chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Szybka prędkość chodu będzie mierzona podczas chodzenia po 10-metrowej ścieżce.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pięciokrotnym teście siadania i stania
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Stoper służy do mierzenia, ile czasu zajmuje uczestnikowi wstanie i siadanie pięć razy z rzędu bez użycia rąk.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana skali bilansu specyficznego dla działań (ABC)
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
16-punktowy kwestionariusz dla uczestników do samodzielnego zgłaszania pewności równowagi podczas codziennych czynności.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana wyniku równowagi Berga
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
14-punktowa skala do oceny równowagi, w tym pozycji siedzącej i stojącej, stania, obracania się i podnoszenia przedmiotów z podłogi.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana dynamicznego wskaźnika chodu (DGI)
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Składający się z 8 pozycji test do oceny funkcji chodu, w tym normalnego i szybkiego chodu, zmiany prędkości, pokonywania przeszkód, obracania się, chodzenia z obrotami głowy i schodów.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathleen Sienko

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00116756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie sensoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj