Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de balans bij personen met cerebellaire ataxie

6 maart 2018 bijgewerkt door: Kathleen Sienko
Deze studie evalueert de effectiviteit van een 12 weken durend thuisbalanstrainingsprogramma met en zonder sensorische augmentatie voor personen met ataxie. Proefpersonen dragen een riem tijdens het uitvoeren van evenwichtsoefeningen, drie keer per week gedurende 12 weken. De riem meet de beweging van het lichaam en heeft binnenin kleine vibrerende elementen, tactors genaamd, die, wanneer ze worden ingeschakeld, aanvoelen als een mobiele telefoon die is ingesteld om te trillen. De tactoren geven informatie over lichaamsbeweging en geven aan wanneer en hoe een houdingscorrectie moet worden uitgevoerd. De proefpersonen krijgen zes weken evenwichtstraining met ingeschakelde tactoren en zes weken evenwichtstraining met uitgeschakelde tactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebellaire ataxie is een groep van degeneratieve neurologische aandoeningen, die leiden tot tekorten in spraak, controle van de ledematen, balans en gang. Personen met degeneratieve cerebellaire ataxie lopen een hoog risico om te vallen en hebben progressieve stoornissen in de motorische coördinatie, wat resulteert in onvastheid in gang en houding. Er zijn geen definitieve behandelingsopties beschikbaar voor ataxie. Er is daarom een ​​cruciale behoefte aan het identificeren van strategieën om de motorische functie te verbeteren en vallen bij patiënten met ataxie te verminderen. Van fysiotherapie is aangetoond dat het de motorische functie verbetert bij proefpersonen met cerebellaire ataxie, maar de prestatiewinst na balanstraining is bescheiden. Sensorische augmentatie is een techniek om gecompromitteerde sensorische informatie te vergroten of te vervangen. In de context van sensorische evenwichtsstoornissen geeft een apparaat voor sensorische vergroting signalen van lichaamsbeweging die de resterende intacte sensorische systemen van een individu aanvullen. De onderzoekers veronderstellen dat sensorische augmentatie de effectiviteit van balanstraining bij personen met ataxie kan verbeteren en kan helpen bij een grotere verbetering van de motorische functie dan alleen traditionele fysiotherapie. Het is aangetoond dat sensorische augmentatie de lichaamszwaai vermindert tijdens real-time operaties in een laboratoriumomgeving bij personen met vestibulaire stoornissen en perifere neuropathie, en algemene leeftijdsgerelateerde achteruitgang in evenwichtsprestaties. Voorlopige resultaten suggereren dat er na een klein aantal trainingssessies blijvende verbeteringen in de balansprestaties bestaan ​​over tijdsperioden van uren tot dagen. Deze studie heeft tot doel de effecten van sensorische augmentatie te karakteriseren bij personen met ataxie tijdens statische en dynamische evenwichtsoefeningen gedurende een periode van twaalf weken thuisbalanstraining met en zonder vibrotactiele sensorische augmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meld in goede algemene gezondheid te verkeren
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Er is een erfelijke of sporadische degeneratieve cerebellaire of sensorische ataxie vastgesteld
  • Minstens 30 seconden kunnen staan ​​zonder ondersteuning
  • Moet bereid en in staat zijn om zich aan het studieschema te houden
  • Moet draadloos internet (WiFi) hebben ingeschakeld in hun huis
  • Moet de thuisgebaseerde oefeningen veilig kunnen uitvoeren (zoals beoordeeld door klinisch onderzoekspersoneel)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of vermoedt dat de proefpersoon zwanger zou kunnen zijn
  • Er is artritis of een andere musculoskeletale aandoening vastgesteld die gewrichten, spieren, ligamenten en/of zenuwen aantast en die de manier waarop de patiënt beweegt beïnvloedt
  • Heb een voorgeschiedenis van flauwvallen
  • Een ernstige visuele of auditieve beperking hebben die niet wordt gecorrigeerd door een bril of gehoorapparaat
  • In de afgelopen zes maanden een val hebben opgelopen die resulteerde in ziekenhuisopname of ernstig letsel
  • Heb een gecorrigeerd zicht slechter dan 20/70 (beschouwde drempel voor matige visuele beperking)
  • De vibrotactiele feedback op hun romp niet kunnen voelen door het standaard T-shirt dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt
  • Een dorsaalflexor/plantairflexorzwakte van de enkel hebben, zoals aangetoond < 4/5 bij handmatige spiertest
  • Een beperkt bewegingsbereik van de enkel hebben, aangetoond door het onvermogen om dorsiflex naar neutraal te draaien met de knie gestrekt
  • Meld fractuur/verstuiking van de onderste extremiteit in de afgelopen zes maanden of meer dan één totale gewrichtsvervanging van de onderste extremiteit
  • Zijn medisch instabiel (bijv. pijn op de borst bij inspanning, kortademigheid, infectie)
  • Een voorgeschiedenis heeft van een andere neurologische aandoening naast ataxie die het evenwicht kan beïnvloeden (bijv. cerebraal vasculair accident, ziekte van Parkinson, MS, ataxie)
  • Een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 hebben, berekend op basis van de lengte en het gewicht van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorische Augmentatie Groep 1
Elke proefpersoon in groep 1 ondergaat 6 weken balanstraining met sensorische augmentatie, gevolgd door 6 weken balanstraining zonder sensorische augmentatie.
Gedragsmatig: Sensorische vergroting
Sensorische augmentatie is een techniek om gecompromitteerde sensorische informatie te vergroten of te vervangen. In de context van sensorische evenwichtsstoornissen geeft een apparaat voor sensorische vergroting signalen van lichaamsbeweging die de resterende intacte sensorische systemen van een individu aanvullen.
Andere namen:
  • vibrotactiele biofeedback
  • haptische feedback
Experimenteel: Sensorische Augmentatie Groep 2
Elke proefpersoon in groep 2 ondergaat 6 weken balanstraining zonder sensorische augmentatie, gevolgd door 6 weken balanstraining met sensorische augmentatie.
Gedragsmatig: Sensorische vergroting
Sensorische augmentatie is een techniek om gecompromitteerde sensorische informatie te vergroten of te vervangen. In de context van sensorische evenwichtsstoornissen geeft een apparaat voor sensorische vergroting signalen van lichaamsbeweging die de resterende intacte sensorische systemen van een individu aanvullen.
Andere namen:
  • vibrotactiele biofeedback
  • haptische feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Een schaal met 8 items, waaronder lopen, staan, zitten, neus-tot-vingerbewegingen en snelle afwisselende bewegingen. Standaard beoordelingsschaal voor het bepalen van het stoornisniveau bij personen met ataxie.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 10 meter voorkeursloopsnelheid
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
De gewenste loopsnelheid wordt gemeten tijdens het lopen van een pad van 10 meter.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Verandering in snelle loopsnelheid van 10 meter
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
De snelle loopsnelheid wordt gemeten tijdens het lopen van een pad van 10 meter.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vijf keer Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Met een stopwatch wordt gemeten hoe lang een deelnemer erover doet om vijf keer achter elkaar op te staan ​​en weer te gaan zitten zonder de handen te gebruiken.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Verandering in Activiteiten Specifieke Weegschaal (ABC)
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Een vragenlijst met 16 items waarmee deelnemers zelf hun evenwichtsvertrouwen tijdens activiteiten van het dagelijks leven kunnen rapporteren.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Verandering in Berg Balance Score
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Een schaal met 14 items om de balans te beoordelen, inclusief zitten naar staan, staan, draaien en items van de vloer oppakken.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Verandering in Dynamic Gait Index (DGI)
Tijdsspanne: pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)
Een test met 8 items om de loopfunctie te evalueren, waaronder normaal en snel lopen, veranderende snelheden, over obstakels stappen, draaien, lopen met hoofddraaien en trappen.
pre balance training (week 1), mid balance training (week 6), post balance training (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathleen Sienko

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00116756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebellaire Ataxie

Klinische onderzoeken op Sensorische vergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren