Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke balansen hos personer med cerebellar ataksier

6. mars 2018 oppdatert av: Kathleen Sienko
Denne studien evaluerer effektiviteten av et 12-ukers treningsprogram for hjemmebalanse med og uten sensorisk forsterkning for personer med ataksi. Forsøkspersonene bruker belte mens de utfører balanseøvelser tre ganger i uken i 12 uker. Beltet måler kroppsbevegelser og har små vibrerende elementer kalt tactors montert på innsiden som når det er slått på føles som en mobiltelefon satt til å vibrere. Taktorene gir informasjon om kroppsbevegelser og indikerer når og hvordan man skal foreta en postural korreksjon. Forsøkspersonene vil få seks uker balansetrening med aktorene på og seks uker balansetrening med slåtte aktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebellare ataksier er en gruppe degenerative nevrologiske lidelser, som resulterer i underskudd i tale, lemkontroll, balanse og gang. Personer med degenerative cerebellare ataksier har høy risiko for å falle og har progressive svekkelser i motorisk koordinasjon som resulterer i ustøhet i gang og holdning. Ingen definitive behandlingsalternativer er tilgjengelige for ataksi. Det er derfor et kritisk behov for å identifisere strategier for å forbedre motorisk funksjon og redusere fall hos pasienter med ataksi. Fysioterapi har vist seg å forbedre motorisk funksjon hos personer med cerebellar ataksi, men ytelsesgevinsten etter balansetrening er beskjeden. Sensorisk forsterkning er en teknikk for å forsterke eller erstatte kompromittert sensorisk informasjon. I sammenheng med sensorisk-baserte balansevansker, gir en sensorisk forsterkningsenhet signaler om kroppsbevegelser som supplerer en persons gjenværende intakte sensoriske systemer. Etterforskerne antar at sensorisk forsterkning kan forbedre effektiviteten av balansetrening hos personer med ataksi, og hjelpe til med større forbedring av motorisk funksjon enn tradisjonell fysioterapi alene. Sensorisk forsterkning har vist seg å redusere kroppens svai under sanntidsoperasjon i laboratoriemiljøer hos personer med vestibulære defekter og perifer nevropati, og generell aldersrelatert nedgang i balanseytelse. Foreløpige resultater tyder på at vedvarende forbedringer i balanseytelse eksisterer over tidsperioder på timer til dager etter et lite antall treningsøkter. Denne studien tar sikte på å karakterisere effekten av sensorisk forsterkning hos individer med ataksi under statiske og dynamiske balanseøvelser over en periode på tolv uker med hjemmebalansetrening med og uten vibrotaktil sensorisk forsterkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter å være i god generell helse
  • Kan lese og forstå engelsk
  • Har blitt diagnostisert med enten en arvelig eller sporadisk degenerativ cerebellar eller sensorisk ataksi
  • Kan stå i minst 30 sekunder uten støtte
  • Må være villig og i stand til å overholde studieplanen
  • Må ha trådløst internett (WiFi) aktivert i hjemmet sitt
  • Må være i stand til å utføre de hjemmebaserte øvelsene trygt (som vurdert av klinisk forskningspersonell)

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller tror at personen kan være gravid
  • Har blitt diagnostisert med leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse som påvirker ledd, muskler, leddbånd og/eller nerver som påvirker måten personen beveger seg på
  • Har en historie med besvimelse
  • Har en alvorlig syns- eller hørselsnedsettelse som ikke korrigeres med briller eller høreapparater
  • Har hatt et fall de siste seks månedene som har resultert i sykehusinnleggelse eller alvorlig skade
  • Har korrigert syn dårligere enn 20/70 (betraktet som terskel for moderat synshemming)
  • Er ikke i stand til å føle den vibrotaktile tilbakemeldingen på overkroppen gjennom standard t-skjorten levert av studieteamet
  • Har ankel dorsi-flexor/plantar-flexor svakhet som vist < 4/5 ved manuell muskeltest
  • Har begrenset ankelbevegelse demonstrert ved manglende evne til å dorsiflexe til nøytral med kneet utvidet
  • Rapporter underekstremitetsbrudd/forstuing de siste seks månedene eller mer enn én total ledderstatning i underekstremiteten
  • Er medisinsk ustabil (f.eks. brystsmerter ved anstrengelse, dyspné, infeksjon)
  • Har en historie med andre nevrologiske sykdommer i tillegg til ataksi som kan påvirke balansen (f. cerebral vaskulær ulykke, Parkinsons sykdom, MS, ataksi)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2, regnet ut fra forsøkspersonens høyde og vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorisk forsterkning gruppe 1
Hvert fag i gruppe 1 vil gjennomgå 6 ukers balansetrening med sanseforsterkning etterfulgt av 6 ukers balansetrening uten sanseforsterkning.
Sensorisk forsterkning er en teknikk for å forsterke eller erstatte kompromittert sensorisk informasjon. I sammenheng med sensorisk-baserte balansevansker, gir en sensorisk forsterkningsenhet signaler om kroppsbevegelser som supplerer en persons gjenværende intakte sensoriske systemer.
Andre navn:
  • vibrotaktil biofeedback
  • haptisk tilbakemelding
Eksperimentell: Sensorisk forsterkning gruppe 2
Hvert fag i gruppe 2 vil gjennomgå 6 ukers balansetrening uten sanseforsterkning etterfulgt av 6 ukers balansetrening med sanseforsterkning.
Sensorisk forsterkning er en teknikk for å forsterke eller erstatte kompromittert sensorisk informasjon. I sammenheng med sensorisk-baserte balansevansker, gir en sensorisk forsterkningsenhet signaler om kroppsbevegelser som supplerer en persons gjenværende intakte sensoriske systemer.
Andre navn:
  • vibrotaktil biofeedback
  • haptisk tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
En 8-elements skala inkludert gåing, stående, sittende, nese-til-finger-bevegelser og raske vekslende bevegelser. Standard vurderingsskala for å bestemme svekkelsesnivå hos personer med ataksi.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meters foretrukket ganghastighet
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Foretrukket ganghastighet vil bli målt mens du går en 10-meters sti.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Endring i 10-meters rask ganghastighet
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Rask ganghastighet vil bli målt mens du går en 10-meters sti.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
En stoppeklokke brukes til å måle hvor lang tid det tar en deltaker å reise seg og sette seg ned fem ganger på rad uten å bruke hendene.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Endring i aktivitetsspesifikk balanseskala (ABC)
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Et spørreskjema med 16 elementer der deltakerne selv kan rapportere balansesikkerheten deres under dagliglivets aktiviteter.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Endring i Berg Balance Score
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
En 14-elements skala for å vurdere balanse, inkludert sitte-å-stå, stå, snu og plukke opp gjenstander fra gulvet.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
Endring i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)
En 8-elements test for å evaluere gangfunksjonen inkludert normal og rask gange, endring av hastighet, tråkk over hindringer, svinging, gåing med hodesvinger og trapper.
før balansetrening (uke 1), midtbalansetrening (uke 6), trening etter balanse (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere