- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887703
Øget balance hos personer med cerebellar ataksier
6. marts 2018 opdateret af: Kathleen Sienko
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et 12-ugers hjemmebalancetræningsprogram med og uden sensorisk forstærkning for personer med ataksi.
Forsøgspersonerne bærer et bælte, mens de udfører balanceøvelser tre gange om ugen i 12 uger.
Bæltet måler kropsbevægelser og har små vibrerende elementer kaldet tactors monteret indeni, der når de er tændt, føles som en mobiltelefon, der skal vibrere.
Takorerne giver information om kropsbevægelser og angiver, hvornår og hvordan man foretager en postural korrektion.
Forsøgspersonerne vil modtage seks ugers balancetræning med tændte taktorer og seks ugers balancetræning med slukkede taktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebellære ataksier er en gruppe af degenerative neurologiske lidelser, der resulterer i underskud i tale, lemmerkontrol, balance og gang.
Personer med degenerative cerebellar ataksier har en høj risiko for at falde og har tiltagende svækkelse af motorisk koordination, hvilket resulterer i ustabil gang og kropsholdning.
Ingen definitive behandlingsmuligheder er tilgængelige for ataksi.
Der er derfor et kritisk behov for at identificere strategier til at forbedre motorisk funktion og reducere fald hos patienter med ataksi.
Fysioterapi har vist sig at forbedre motorisk funktion hos personer med cerebellar ataksi, men præstationsgevinsterne efter balancetræning er beskedne.
Sensorisk forstærkning er en teknik til at forstærke eller erstatte kompromitteret sensorisk information.
I forbindelse med sensorisk-baserede balanceforringelser giver en sensorisk forstærkningsanordning signaler om kropsbevægelser, der supplerer en persons resterende intakte sensoriske systemer.
Forskerne antager, at sensorisk forstærkning kan forbedre effektiviteten af balancetræning hos personer med ataksi og hjælpe med større forbedring af motorisk funktion end traditionel fysioterapi alene.
Sensorisk forstærkning har vist sig at mindske kropssvaj under realtidsoperation i laboratoriemiljøer hos personer med vestibulære deficit og perifer neuropati og generelle aldersrelaterede fald i balancepræstation.
Foreløbige resultater tyder på, at der eksisterer vedvarende forbedringer i balancepræstation over tidsperioder på timer til dage efter et lille antal træningssessioner.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere effekterne af sensorisk forstærkning hos personer med ataksi under statiske og dynamiske balanceøvelser over en periode på tolv uger med hjemmebalancetræning med og uden vibrotaktil sensorisk forstærkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporter at være ved generelt godt helbred
- Kan læse og forstå engelsk
- Er blevet diagnosticeret med enten en arvelig eller sporadisk degenerativ cerebellar eller sensorisk ataksi
- Kan stå i mindst 30 sekunder uden støtte
- Skal være villig og i stand til at overholde studieplanen
- Skal have trådløst internet (WiFi) aktiveret i deres hjem
- Skal være i stand til at udføre de hjemmebaserede øvelser sikkert (som vurderet af klinisk forskningspersonale)
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller tror, at personen kan være gravid
- Er blevet diagnosticeret med gigt eller anden muskuloskeletal lidelse, der påvirker led, muskler, ledbånd og/eller nerver, som påvirker den måde, personen bevæger sig på
- Har en historie med besvimelse
- Har en alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som ikke korrigeres med briller eller høreapparater
- Har været ramt af et fald inden for de sidste seks måneder, som har resulteret i hospitalsindlæggelse eller alvorlig skade
- Har korrigeret syn dårligere end 20/70 (betragtet tærskel for moderat synsnedsættelse)
- Er ude af stand til at mærke den vibrotaktile feedback på deres torso gennem standard t-shirten leveret af undersøgelsesholdet
- Har ankel dorsi-flexor/plantar-flexor svaghed som vist < 4/5 ved manuel muskeltest
- Har begrænset ankelbevægelse demonstreret ved manglende evne til at dorsiflexe til neutral med knæet strakt
- Rapportér underekstremitetsfraktur/forstuvning inden for de seneste seks måneder eller mere end én total ledudskiftning i underekstremiteten
- Er medicinsk ustabile (f.eks. brystsmerter ved anstrengelse, dyspnø, infektion)
- Har en historie med enhver anden neurologisk sygdom udover ataksi, der kan påvirke balancen (f. cerebral vaskulær ulykke, Parkinsons sygdom, MS, ataksi)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2, beregnet ud fra forsøgspersonens højde og vægt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sanseforstærkende gruppe 1
Hvert forsøgsperson i gruppe 1 vil gennemgå 6 ugers balancetræning med sanseforstærkning efterfulgt af 6 ugers balancetræning uden sanseforstærkning.
|
Sensorisk forstærkning er en teknik til at forstærke eller erstatte kompromitteret sensorisk information.
I forbindelse med sensorisk-baserede balanceforringelser giver en sensorisk forstærkningsanordning signaler om kropsbevægelser, der supplerer en persons resterende intakte sensoriske systemer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sanseforstærkende gruppe 2
Hvert forsøgsperson i gruppe 2 vil gennemgå 6 ugers balancetræning uden sanseforstærkning efterfulgt af 6 ugers balancetræning med sanseforstærkning.
|
Sensorisk forstærkning er en teknik til at forstærke eller erstatte kompromitteret sensorisk information.
I forbindelse med sensorisk-baserede balanceforringelser giver en sensorisk forstærkningsanordning signaler om kropsbevægelser, der supplerer en persons resterende intakte sensoriske systemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
En skala med 8 punkter inklusive gang, stående, siddende, næse-til-finger-bevægelser og hurtige skiftende bevægelser.
Standard vurderingsskala til bestemmelse af svækkelsesniveau hos personer med ataksi.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meters foretrukken ganghastighed
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Foretrukken ganghastighed vil blive målt, mens du går en 10 meter lang sti.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
|
Ændring i 10 meter hurtig ganghastighed
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Hurtig ganghastighed vil blive målt, mens du går en 10-meters sti.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i fem gange sidde til stand test
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Et stopur bruges til at måle, hvor lang tid det tager en deltager at rejse sig og sætte sig ned fem gange i træk uden at bruge hænderne.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balanceskala (ABC)
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Et spørgeskema med 16 punkter, hvor deltagerne selv kan rapportere deres balancetillid under daglige aktiviteter.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
|
Ændring i Berg Balance Score
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
En skala med 14 punkter til at vurdere balancen, herunder at sidde og stå, stå, dreje og samle genstande op fra gulvet.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
|
Ændring i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
En 8-emne test til at evaluere gangfunktion, herunder normal og hurtig gang, skiftende hastigheder, træde over forhindringer, drejning, gå med hoveddrejninger og trapper.
|
før balance træning (uge 1), midt balance træning (uge 6), post balance træning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2016
Først opslået (Skøn)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00116756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaIkke rekrutterer endnuCerebellar degeneration | Cerebellære læsioner | Cerebellar atrofi | Cerebellar Disorders
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Peking University First HospitalRekrutteringÆtiologi | Fysiopatologi | Cerebellar atrofiKina
-
Federico II UniversityAfsluttetSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italien
Kliniske forsøg med Sensorisk forstærkning
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Hancock OrthopedicsCONMED CorporationRekrutteringLateral ankel ustabilitet | Ankel | Forreste Talofibulære Ligamentskade | Forreste talofibulære ledbånd | ATFL | Brostrom-proceduren | BrostromForenede Stater
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Daniela Francescato VeigaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtHage mikrogeniEgypten
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Tab af tænder på grund af ekstraktionItalien