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2型糖尿病における自動ボーラス計算の有効性 (BolusCal2)

2020年1月21日 更新者：Merete Bechmann Christensen、Hvidovre University Hospital

インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者における高度な炭水化物計数と自動ボーラス計算の有効性: BolusCal2 研究

研究者らは、自動ボーラス計算機を同時に使用して炭水化物をカウントすることにより、最適ではない基礎ボーラスインスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者がより良い代謝制御を達成できるという仮説を立てています。 さらに、研究者は、この介入が患者関連の転帰の改善につながることを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病 > 1年
  • 年齢 18歳以上
  • HbA1C > 64 ミリモル/モル (8.0 %)
  • 1日複数回のインスリン注射による治療（基礎および食事時インスリン） 6ヶ月以上
  • GAD抗体陰性
  • 単純なボーラス計算機

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 胃不全麻痺
  • 重度の腎症 (eGFR<30 mL/min/1,73 m2)
  • スルホニル尿素の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：カーボカウントとボーラス計算機
カーボカウントの教育と自動ボーラス計算機の使用
他の：教育
デバイス：自動ボーラス計算機
PLACEBO_COMPARATOR：カーボカウント
カーボカウンティングとインスリンボーラスの手計算に関する教育
他の：教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的グルコースモニタリング (CGM) で測定された、グルコース目標 4 ～ 10 mmol/l を下回った、上回った、下回った時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
無作為化前および各来院時に測定器のダウンロードによって評価された血糖値測定の頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
低血糖の頻度（2.8mmol/L未満または意識不明/医療支援の必要性）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
食生活・食事構成の変化
時間枠：6ヵ月
電子ダイエット記録による評価
6ヵ月
治療満足度の変化
時間枠：6ヵ月
アンケートの使用
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーラス計算機の使用の遵守
時間枠：6ヵ月
アンケートの使用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BolusCal2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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