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Eficacia del cálculo automatizado de bolos en la diabetes tipo 2 (BolusCal2)

21 de enero de 2020 actualizado por: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Eficacia del recuento avanzado de carbohidratos y el cálculo automatizado de bolos en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina: el estudio BolusCal2

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina en bolo basal no óptima pueden lograr un mejor control metabólico al contar los carbohidratos con el uso simultáneo de una calculadora de bolo automatizada. Además, los investigadores proponen que esta intervención conducirá a una mejora en los resultados relacionados con los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 > 1 año
  • 18 años o más
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina (insulina basal y prandial) ≥ 6 meses
  • GAD-anticuerpo negativo
  • Ingenuo a las calculadoras de bolo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • gastroparesia
  • Nefropatía severa (TFGe<30 mL/min/1,73 m2)
  • Uso de sulfonilurea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Conteo de carbohidratos y calculadora de bolo
Educación en el conteo de carbohidratos y el uso de una calculadora de bolos automatizada
Otro: Educación
Dispositivo: Calculadora de bolos automatizada
PLACEBO_COMPARADOR: Conteo de carbohidratos
Educación en conteo de carbohidratos y cálculo manual de bolos de insulina
Otro: Educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado por debajo, dentro o por encima del objetivo de glucosa de 4-10 mmol/l medido mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Frecuencia de las mediciones de glucosa en sangre evaluadas mediante la descarga del medidor antes de la aleatorización y en cada visita
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Frecuencia de hipoglucemia (por debajo de 2,8 mmol/L o inconsciencia/necesidad de asistencia médica)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los hábitos dietéticos/composición de la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por registros dietéticos electrónicos
6 meses
Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando cuestionario
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del uso de la calculadora de bolo
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando cuestionario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BolusCal2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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