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Wirksamkeit der automatisierten Bolusberechnung bei Typ-2-Diabetes (BolusCal2)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Wirksamkeit der erweiterten Kohlenhydratzählung und automatisierten Bolusberechnung bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes: Die BolusCal2-Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit nicht optimalem Basal-Bolus-Insulin behandelt werden, eine bessere Stoffwechselkontrolle erreichen können, indem sie Kohlenhydrate zählen und gleichzeitig einen automatisierten Bolus-Rechner verwenden. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass diese Intervention zu einer Verbesserung der patientenbezogenen Ergebnisse führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes > 1 Jahr
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen (basales und prandiales Insulin) ≥ 6 Monate
  • GAD-Antikörper negativ
  • Naiv gegenüber Bolusrechnern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gastroparese
  • Schwere Nephropathie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Verwendung von Sulfonylharnstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratzählung und Bolusrechner
Schulung zum Zählen von Kohlenhydraten und zur Verwendung eines automatischen Bolusrechners
Sonstiges: Ausbildung
Gerät: Automatischer Bolusrechner
PLACEBO_COMPARATOR: Kohlenhydrate zählen
Schulung zum Zählen von Kohlenhydraten und zur manuellen Berechnung des Insulinbolus
Sonstiges: Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die unter, in oder über dem Glukoseziel 4-10 mmol/l verbracht wird, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessungen, die durch Herunterladen des Messgeräts vor der Randomisierung und bei jedem Besuch bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämien (unter 2,8 mmol/L oder Bewusstlosigkeit/ medizinischer Hilfebedarf)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten/Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch elektronische Ernährungsaufzeichnungen
6 Monate
Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen verwenden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Verwendung des Bolusrechners
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen verwenden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BolusCal2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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