Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av automatisk bolusberäkning vid typ 2-diabetes (BolusCal2)

21 januari 2020 uppdaterad av: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Effektiviteten av avancerad kolhydraträkning och automatiserad bolusberäkning hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes: BolusCal2-studien

Utredarna antar att icke-optimala basalbolusinsulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes kan uppnå bättre metabol kontroll genom att räkna kolhydrater med samtidig användning av en automatisk bolusräknare. Dessutom föreslår utredarna att denna intervention kommer att leda till förbättring av patientrelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes > 1 år
  • Ålder 18 år eller äldre
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Behandling med flera dagliga insulininjektioner (basalt och prandialt insulin) ≥ 6 månader
  • GAD-antikropp negativ
  • Naiv till bolusräknare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Gastropares
  • Svår nefropati (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Användning av sulfonylurea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kolhydraträkning och bolusräknare
Utbildning i kolhydraträkning och användning av en automatisk bolusräknare
Övrig: Utbildning
Enhet: Automatisk bolusräknare
PLACEBO_COMPARATOR: Kolhydraträkning
Utbildning i kolhydraträkning och manuell beräkning av insulinbolus
Övrig: Utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som spenderas under, i eller över glukosmålet 4-10 mmol/l mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av blodsockermätningar bedömd genom nedladdning av mätare före randomisering och vid varje besök
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av hypoglykemi (under 2,8 mmol/L eller medvetslöshet/behov av medicinsk hjälp)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av kostvanor/kostsammansättning
Tidsram: 6 månader
Bedöms av elektroniska kostupptagningar
6 månader
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Använder frågeformulär
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med användning av bolusräknare
Tidsram: 6 månader
Använder frågeformulär
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BolusCal2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera