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Efficacia del calcolo automatico del bolo nel diabete di tipo 2 (BolusCal2)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Efficacia del conteggio avanzato dei carboidrati e del calcolo automatico del bolo nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina: lo studio BolusCal2

I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con insulina basal-bolus non ottimale con diabete di tipo 2 possano ottenere un migliore controllo metabolico contando i carboidrati con l'uso concomitante di un calcolatore automatico del bolo. Inoltre, i ricercatori propongono che questo intervento porterà a un miglioramento dei risultati relativi al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 > 1 anno
  • Età 18 anni o più
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0%)
  • Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina (insulina basale e prandiale) ≥ 6 mesi
  • Anticorpo GAD negativo
  • Naïve ai calcolatori di bolo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Gastroparesi
  • Nefropatia grave (eGFR<30 mL/min/1,73 m2)
  • Uso di sulfanilurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Conteggio dei carboidrati e calcolatore del bolo
Educazione al conteggio dei carboidrati e all'uso di un calcolatore automatico del bolo
Altro: Formazione scolastica
Dispositivo: Calcolatore automatico del bolo
PLACEBO_COMPARATORE: Conteggio dei carboidrati
Educazione al conteggio dei carboidrati e al calcolo manuale del bolo insulinico
Altro: Formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso al di sotto, al di sopra o al di sopra del target glicemico 4-10 mmol/l misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza delle misurazioni della glicemia valutate dal download del misuratore prima della randomizzazione e ad ogni visita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza di ipoglicemia (inferiore a 2,8 mmol/L o incoscienza/necessità di assistenza medica)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari/composizione della dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da registrazioni dietetiche elettroniche
6 mesi
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del questionario
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenze all'uso del calcolatore di bolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BolusCal2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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