Efficacia del calcolo automatico del bolo nel diabete di tipo 2 (BolusCal2)
21 gennaio 2020 aggiornato da: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital
Efficacia del conteggio avanzato dei carboidrati e del calcolo automatico del bolo nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina: lo studio BolusCal2
I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con insulina basal-bolus non ottimale con diabete di tipo 2 possano ottenere un migliore controllo metabolico contando i carboidrati con l'uso concomitante di un calcolatore automatico del bolo.
Inoltre, i ricercatori propongono che questo intervento porterà a un miglioramento dei risultati relativi al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 > 1 anno
- Età 18 anni o più
- HbA1C > 64 mmol/mol (8,0%)
- Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina (insulina basale e prandiale) ≥ 6 mesi
- Anticorpo GAD negativo
- Naïve ai calcolatori di bolo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Gastroparesi
- Nefropatia grave (eGFR<30 mL/min/1,73 m2)
- Uso di sulfanilurea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Conteggio dei carboidrati e calcolatore del bolo
Educazione al conteggio dei carboidrati e all'uso di un calcolatore automatico del bolo
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PLACEBO_COMPARATORE: Conteggio dei carboidrati
Educazione al conteggio dei carboidrati e al calcolo manuale del bolo insulinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso al di sotto, al di sopra o al di sopra del target glicemico 4-10 mmol/l misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frequenza delle misurazioni della glicemia valutate dal download del misuratore prima della randomizzazione e ad ogni visita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frequenza di ipoglicemia (inferiore a 2,8 mmol/L o incoscienza/necessità di assistenza medica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari/composizione della dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da registrazioni dietetiche elettroniche
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6 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo del questionario
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenze all'uso del calcolatore di bolo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzo del questionario
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BolusCal2
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