제2형 당뇨병에서 자동화된 볼루스 계산의 효능 (BolusCal2)
2020년 1월 21일 업데이트: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital
인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자에서 고급 탄수화물 계산 및 자동 볼루스 계산의 효능: BolusCal2 연구
연구자들은 최적이 아닌 기초-식전 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자가 자동 일시 식사 계산기를 동시에 사용하여 탄수화물을 세어 더 나은 대사 조절을 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
또한 연구자들은 이 개입이 환자 관련 결과의 개선으로 이어질 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 > 1년
- 18세 이상
- HbA1C > 64mmol/mol(8.0%)
- 매일 여러 차례 인슐린 주사(기초 및 식후 인슐린)로 치료 ≥ 6개월
- GAD 항체 음성
- 순진한 볼루스 계산기
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 위마비
- 중증 신병증(eGFR<30 mL/min/1,73 m2)
- 술포닐우레아의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄수화물 계산 및 볼루스 계산기
탄수화물 계산 교육 및 자동 볼루스 계산기 사용
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플라시보_COMPARATOR: 탄수화물 계산
탄수화물 계산 및 인슐린 볼루스 수동 계산 교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 목표치 미만 또는 초과에서 보낸 시간 4-10mmol/l
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
|
무작위 배정 전과 방문할 때마다 미터 다운로드로 평가한 혈당 측정 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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|
저혈당 빈도(2.8mmol/L 미만 또는 무의식/의료 지원 필요)
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
|
식습관/식단 구성의 변화
기간: 6 개월
|
전자 식단 기록으로 평가
|
6 개월
|
|
치료 만족도의 변화
기간: 6 개월
|
설문지 사용
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
볼루스 계산기 사용 준수
기간: 6 개월
|
설문지 사용
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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