Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van geautomatiseerde bolusberekening bij diabetes type 2 (BolusCal2)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Werkzaamheid van geavanceerde koolhydraattelling en geautomatiseerde bolusberekening bij met insuline behandelde type 2-diabetespatiënten: de BolusCal2-studie

De onderzoekers veronderstellen dat niet-optimale basaal-bolusinsuline-behandelde patiënten met type 2-diabetes een betere metabole controle kunnen bereiken door koolhydraten te tellen met gelijktijdig gebruik van een geautomatiseerde boluscalculator. Bovendien stellen de onderzoekers voor dat deze interventie zal leiden tot verbetering van patiëntgerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 > 1 jaar
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Behandeling met meerdere dagelijkse insuline-injecties (basale en prandiale insuline) ≥ 6 maanden
  • GAD-antilichaam negatief
  • Naïef voor boluscalculators

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gastroparese
  • Ernstige nefropathie (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Gebruik van sulfonylureum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraten tellen en boluscalculator
Opleiding in het tellen van koolhydraten en het gebruik van een geautomatiseerde boluscalculator
Ander: Onderwijs
Apparaat: Geautomatiseerde boluscalculator
PLACEBO_COMPARATOR: Koolhydraten tellen
Onderwijs in koolhydraten tellen en handmatige berekening van insulinebolus
Ander: Onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht onder, in of boven de glucosestreefwaarde 4-10 mmol/l gemeten door continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie van bloedglucosemetingen beoordeeld door meterdownload vóór randomisatie en bij elk bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie van hypoglykemie (lager dan 2,8 mmol/L of bewusteloosheid/ medische hulp nodig)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in voedingsgewoonten/voedingssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door elektronische dieetregistraties
6 maanden
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst gebruiken
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdt zich aan het gebruik van de boluscalculator
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst gebruiken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BolusCal2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren