Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność automatycznego obliczania bolusa w cukrzycy typu 2 (BolusCal2)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Skuteczność zaawansowanego liczenia węglowodanów i automatycznego obliczania bolusa u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną: badanie BolusCal2

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni nieoptymalnie insuliną typu basal-bolus mogą osiągnąć lepszą kontrolę metaboliczną poprzez liczenie węglowodanów przy jednoczesnym korzystaniu z automatycznego kalkulatora bolusa. Ponadto badacze proponują, że ta interwencja doprowadzi do poprawy wyników związanych z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 > 1 rok
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (insulina podstawowa i posiłkowa) ≥ 6 miesięcy
  • GAD-przeciwciało negatywne
  • Naiwny w stosunku do kalkulatorów bolusa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Gastropareza
  • Ciężka nefropatia (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Stosowanie sulfonylomocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liczenie węglowodanów i kalkulator bolusa
Edukacja w zakresie liczenia węglowodanów i korzystania z automatycznego kalkulatora bolusa
Inny: Edukacja
Urządzenie: Automatyczny kalkulator bolusa
PLACEBO_COMPARATOR: Liczenie węglowodanów
Edukacja w zakresie liczenia węglowodanów i ręcznego obliczania bolusa insuliny
Inny: Edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony poniżej, w lub powyżej docelowego poziomu glukozy 4-10 mmol/l mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość pomiarów glukozy we krwi oceniana przez pobranie glukometru przed randomizacją i podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość hipoglikemii (poniżej 2,8 mmol/L lub utrata przytomności/konieczność pomocy medycznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych/składu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie elektronicznych zapisów diety
6 miesięcy
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad korzystania z kalkulatora bolusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BolusCal2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj