Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​automatiseret bolusberegning ved type 2-diabetes (BolusCal2)

21. januar 2020 opdateret af: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Effektiviteten af ​​avanceret kulhydrattælling og automatiseret bolusberegning hos insulinbehandlede type 2-diabetespatienter: BolusCal2-undersøgelsen

Forskerne antager, at ikke-optimale basal-bolus insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes kan opnå bedre metabolisk kontrol ved at tælle kulhydrater ved samtidig brug af en automatiseret bolus-beregner. Derudover foreslår efterforskerne, at denne intervention vil føre til forbedring af patientrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes > 1 år
  • Alder 18 år eller ældre
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Behandling med flere daglige insulininjektioner (basal og prandial insulin) ≥ 6 måneder
  • GAD-antistof negativ
  • Naiv over for bolusberegnere

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Gastroparese
  • Alvorlig nefropati (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Brug af sulfonylurinstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kulhydrattælling og bolusberegner
Uddannelse i kulhydrattælling og brug af en automatiseret bolusberegner
Andet: Uddannelse
Enhed: Automatisk bolusberegner
PLACEBO_COMPARATOR: Carb optælling
Uddannelse i kulhydrattælling og manuel beregning af insulinbolus
Andet: Uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt under, i eller over glukosemålet 4-10 mmol/l målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af blodsukkermålinger vurderet ved målerdownload før randomisering og ved hvert besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af hypoglykæmi (under 2,8 mmol/L eller bevidstløshed/behov for lægehjælp)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i kostvaner/kostsammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved elektroniske kostoptagelser
6 måneder
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Brug af spørgeskema
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af brug af bolusberegner
Tidsramme: 6 måneder
Brug af spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (SKØN)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BolusCal2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner