Efficacité du calcul automatisé du bolus dans le diabète de type 2 (BolusCal2)
21 janvier 2020 mis à jour par: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital
Efficacité du comptage avancé des glucides et du calcul automatisé du bolus chez les patients diabétiques de type 2 traités à l'insuline : l'étude BolusCal2
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients traités à l'insuline basal-bolus non optimale atteints de diabète de type 2 peuvent obtenir un meilleur contrôle métabolique en comptant les glucides avec l'utilisation simultanée d'un calculateur de bolus automatisé.
En outre, les chercheurs proposent que cette intervention entraînera une amélioration des résultats liés aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 > 1 an
- 18 ans ou plus
- HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
- Traitement par injections quotidiennes multiples d'insuline (insuline basale et prandiale) ≥ 6 mois
- GAD-anticorps négatif
- Naïf aux calculatrices de bolus
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Gastroparésie
- Néphropathie sévère (eGFR<30 mL/min/1,73 m2)
- Utilisation de sulfonylurée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Comptage des glucides et calculateur de bolus
Formation sur le comptage des glucides et l'utilisation d'un calculateur de bolus automatisé
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PLACEBO_COMPARATOR: Comptage des glucides
Formation au comptage des glucides et au calcul manuel du bolus d'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé en dessous, dans ou au-dessus de l'objectif de glucose 4-10 mmol/l mesuré par surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fréquence des mesures de glycémie évaluées par téléchargement du lecteur avant la randomisation et à chaque visite
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fréquence des hypoglycémies (inférieures à 2,8 mmol/L ou inconscience/besoin d'assistance médicale)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des habitudes alimentaires/de la composition du régime
Délai: 6 mois
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Évalué par des enregistrements électroniques de régime
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6 mois
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Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: 6 mois
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Utilisation du questionnaire
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésions à l'utilisation du calculateur de bolus
Délai: 6 mois
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Utilisation du questionnaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BolusCal2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .