Эффективность автоматического расчета болюса при диабете 2 типа (BolusCal2)
21 января 2020 г. обновлено: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital
Эффективность расширенного подсчета углеводов и автоматического расчета болюса у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин: исследование BolusCal2
Исследователи предполагают, что пациенты с диабетом 2 типа, получающие неоптимальный базально-болюсный инсулин, могут достичь лучшего метаболического контроля путем подсчета углеводов с одновременным использованием автоматического калькулятора болюса.
Кроме того, исследователи предполагают, что это вмешательство приведет к улучшению результатов, связанных с пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа > 1 года
- Возраст 18 лет и старше
- HbA1C > 64 ммоль/моль (8,0 %)
- Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина (базальный и прандиальный инсулин) ≥ 6 месяцев
- ГАД-антитела отрицательные
- Калькуляторы наивного болюса
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Гастропарез
- Тяжелая нефропатия (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2)
- Использование сульфонилмочевины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подсчет углеводов и калькулятор болюсов
Обучение подсчету углеводов и использованию автоматического калькулятора болюса
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Подсчет углеводов
Обучение подсчету углеводов и ручному расчету болюса инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное ниже, выше или ниже целевого уровня глюкозы 4–10 ммоль/л, измеренное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота измерений уровня глюкозы в крови, оцениваемая путем загрузки глюкометра перед рандомизацией и при каждом посещении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота гипогликемии (ниже 2,8 ммоль/л или потеря сознания/потребность в медицинской помощи)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение пищевых привычек/состава рациона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено электронными записями диеты
|
6 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование анкеты
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к использованию калькулятора болюса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование анкеты
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BolusCal2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .