Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av automatisk bolusberegning ved type 2-diabetes (BolusCal2)

21. januar 2020 oppdatert av: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Effekten av avansert karbohydrattelling og automatisert bolusberegning hos insulinbehandlede type 2-diabetespasienter: BolusCal2-studien

Etterforskerne antar at ikke-optimale basal-bolus insulinbehandlede pasienter med type 2 diabetes kan oppnå bedre metabolsk kontroll ved å telle karbohydrater ved samtidig bruk av en automatisert boluskalkulator. I tillegg foreslår etterforskerne at denne intervensjonen vil føre til forbedring av pasientrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes > 1 år
  • Alder 18 år eller eldre
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Behandling med flere daglige insulininjeksjoner (basal og prandial insulin) ≥ 6 måneder
  • GAD-antistoff negativ
  • Naiv til boluskalkulatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Gastroparese
  • Alvorlig nefropati (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Bruk av sulfonylurea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Karb telling og bolus kalkulator
Utdanning i karbotelling og bruk av automatisert boluskalkulator
Annen: Utdanning
Enhet: Automatisk boluskalkulator
PLACEBO_COMPARATOR: Karb telling
Utdanning i karbotelling og manuell beregning av insulinbolus
Annen: Utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt under, i eller over glukosemålet 4-10 mmol/l målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av blodsukkermålinger vurdert ved nedlasting av måler før randomisering og ved hvert besøk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av hypoglykemi (under 2,8 mmol/L eller bevisstløshet/behov for medisinsk hjelp)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i kostholdsvaner/kostholdssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved elektroniske diettopptak
6 måneder
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Bruker spørreskjema
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av boluskalkulatorbruk
Tidsramme: 6 måneder
Bruker spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BolusCal2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere