Automaattisen boluslaskennan tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa (BolusCal2)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital
Edistyneen hiilihydraattilaskennan ja automaattisen boluslaskennan tehokkuus insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla: BolusCal2-tutkimus
Tutkijat olettavat, että ei-optimaalista perusbolusinsuliinia saaneet tyypin 2 diabetespotilaat voivat saavuttaa paremman aineenvaihdunnan hallinnan laskemalla hiilihydraatteja ja käyttämällä samanaikaisesti automaattista boluslaskinta.
Lisäksi tutkijat ehdottavat, että tämä interventio johtaa potilaisiin liittyvien tulosten paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes > 1 vuosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
- Hoito useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (perus- ja ateriaaliinsuliini) ≥ 6 kuukautta
- GAD-vasta-aine negatiivinen
- Naiivi boluslaskimien suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Gastropareesi
- Vaikea nefropatia (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sulfonyyliurean käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraattien laskenta ja boluslaskin
Koulutus hiilihydraattien laskennassa ja automaattisen boluslaskimen käytössä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hiilihydraattien laskeminen
Koulutus hiilihydraattien laskennassa ja insuliiniboluksen manuaalisessa laskemisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu glukoositavoitteen 4-10 mmol/l alapuolella tai yläpuolella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verensokerimittausten tiheys mitattuna mittarin latauksella ennen satunnaistamista ja jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys (alle 2,8 mmol/l tai tajuttomuus/lääkärin avun tarve)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos ruokavaliotottumuksissa/ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu sähköisten ruokavaliotallenteiden avulla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeen käyttö
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boluslaskimen käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeen käyttö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BolusCal2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .