Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost automatického výpočtu bolusu u diabetu 2. typu (BolusCal2)

21. ledna 2020 aktualizováno: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Účinnost pokročilého počítání sacharidů a automatického výpočtu bolusu u pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulínem: Studie BolusCal2

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s diabetem 2. typu léčeni neoptimálním bazálním bolusovým inzulínem mohou dosáhnout lepší metabolické kontroly počítáním sacharidů při současném použití automatické kalkulačky bolusu. Kromě toho výzkumníci navrhují, že tato intervence povede ke zlepšení výsledků souvisejících s pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu > 1 rok
  • Věk 18 let nebo starší
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0 %)
  • Léčba několika denními injekcemi inzulínu (bazální a prandiální inzulín) ≥ 6 měsíců
  • GAD-protilátka negativní
  • Naivní bolusové kalkulačky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Gastroparéza
  • Těžká nefropatie (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Použití sulfonylmočoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Počítání sacharidů a bolusová kalkulačka
Vzdělávání v počítání sacharidů a používání automatického bolusového kalkulátoru
Jiný: Vzdělání
Přístroj: Automatizovaný kalkulátor bolusu
PLACEBO_COMPARATOR: Počítání sacharidů
Vzdělávání v počítání sacharidů a ruční výpočet bolusu inzulínu
Jiný: Vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený pod, v nebo nad cílovou hodnotou glykémie 4-10 mmol/l měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence měření glykémie hodnocená stažením glukometru před randomizací a při každé návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence hypoglykémie (pod 2,8 mmol/l nebo bezvědomí/potřeba lékařské pomoci)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna stravovacích návyků/složení stravy
Časové okno: 6 měsíců
Posuzováno elektronickými dietními záznamy
6 měsíců
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí dotazníku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování používání bolusové kalkulačky
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí dotazníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BolusCal2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit