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Eficácia do cálculo automatizado de bolus em diabetes tipo 2 (BolusCal2)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Merete Bechmann Christensen, Hvidovre University Hospital

Eficácia da Contagem Avançada de Carboidratos e Cálculo Automatizado de Bolus em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Insulina: O Estudo BolusCal2

Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes tratados com insulina basal em bolus não ideal com diabetes tipo 2 podem obter melhor controle metabólico contando carboidratos com o uso simultâneo de uma calculadora automática de bolus. Além disso, os pesquisadores propõem que esta intervenção levará a uma melhora nos resultados relacionados ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 > 1 ano
  • Idade 18 anos ou mais
  • HbA1C > 64 mmol/mol (8,0%)
  • Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina (basal e prandial) ≥ 6 meses
  • GAD-anticorpo negativo
  • Naïve para calculadoras de bolus

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Gastroparesia
  • Nefropatia grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
  • Uso de sulfoniluréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Contagem de carboidratos e calculadora de bolus
Educação em contagem de carboidratos e uso de uma calculadora automática de bolus
Outro: Educação
Dispositivo: Calculadora automática de bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Contagem de carboidratos
Educação em contagem de carboidratos e cálculo manual de bolus de insulina
Outro: Educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto abaixo, dentro ou acima da meta de glicose 4-10 mmol/l medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 6 meses
6 meses
Frequência das medições de glicose no sangue avaliadas por download do medidor antes da randomização e em cada visita
Prazo: 6 meses
6 meses
Frequência de hipoglicemia (abaixo de 2,8 mmol/L ou inconsciência/necessidade de assistência médica)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos hábitos alimentares/composição da dieta
Prazo: 6 meses
Avaliado por registros eletrônicos de dieta
6 meses
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
Usando questionário
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderências ao uso da calculadora de bolus
Prazo: 6 meses
Usando questionário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hvidovre University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BolusCal2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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