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造影超音波による嚢胞性乳房腫瘤 (CEUS)

2018年5月9日 更新者：Sandy Lee、University of Southern California

造影超音波による嚢胞性乳房腫瘤の定性的および定量的分析：生検は必要ですか？

提案された研究の包括的な目標は、リアルタイム造影超音波 (CEUS) の定性的および定量的パラメーターが疑わしい不確定な嚢胞性乳房腫瘤の評価に役立つかどうかを評価し、最終的に超音波誘導生検が必要かどうかを判断することです。 根底にある仮説は、CEUS の増強を欠く乳房腫瘤 (BIRADS 4 が与えられた場合) は、超音波誘導コア生検および/または手術によって得られた良性の組織像を持つというものです。 その後、将来的には、これらの非増強嚢胞性病変を追跡することができ、生検の介入は必要ありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性で最も頻繁に診断されるがんです。 これらのがんを診断するために、米国では毎年 160 万件以上の乳房生検が実施されており、その 60% 以上が良性の病理です。 良性生検の大部分は、組織学的に乳房の線維嚢胞性変化を示しています。 これらの生検は、線維嚢胞の変化を特定するより優れた診断ツールで回避できます。 研究者らは、造影超音波検査 (CEUS) が、嚢胞性乳房腫瘤が良性か悪性かを分類および予測するのに役立ち、マンモグラフィーおよび従来のグレースケール超音波検査 (US) に対する補助的な画像ツールになる可能性があると提案しています。

標準的な臨床診療では、乳房の腫瘤がグレースケール US で嚢胞性に見えるが、その腫瘤が本当に嚢胞性か充実性かを判断するのを困難にするいくつかの疑わしい特徴がある場合、フォローアップと生検の意思決定は困難です。 これらの腫瘤の多くは乳房の良性線維症および線維嚢胞性変化の続発であるため、これは不必要な生検 (偽陽性) につながります。 CEUS は、これらの塊を嚢胞性または固形物として分類するのに役立ちます。 中心的な前提は、CEUS で使用されるマイクロバブル造影剤に基づいています。これは、造影剤が血液プール内に留まり、塊に固形成分があり、血管の流れがある場合にのみ増強を示すためです。

治験責任医師は、不確定な嚢胞性乳房腫瘤は CEUS で増強されず、良性の病理と相関すると仮定しています。 定量的な CEUS パラメータも、これらの病変の分類に役立ちます。 これが事実である場合、将来的には、増強されていない嚢胞性乳房腫瘤は生検を受ける必要がなくなります。 これにより、患者の不安、不必要な介入が減少し、リソースが節約されます。

研究者は、BIRADS 4 を投与された未確定の嚢胞性乳房腫瘤を評価する際に CEUS の質的および量的パラメータを調査し、これらを生検および/または手術によって得られた組織病理学と関連付けます。 このデータは、良性と悪性の嚢胞性乳房腫瘤をよりよく区別するためのプロトコルを開発するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Department of Radiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、マンモグラフィ部門のLAC + USCで前向き研究として実施されます。 私たちのプロジェクトは、BIRADS 4を与えられた従来のUSによって評価され、超音波ガイド下生検が推奨されている、18歳以上の約135人の女性を登録します。

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 乳房腫瘤の検出による超音波誘導生検に推奨

除外基準:

  • 18歳未満
  • 乳がんの既往歴
  • その特定の病変に対する生検の既往
  • 肺高血圧症、心臓シャント、パーフルトレンに対するアレルギーなど、CEUS で使用されるマイクロバブル造影剤の禁忌となる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房腫瘤 4a-嚢胞性
造影超音波 (CEUS) 検査は、生検に推奨される 4a 嚢胞性乳房腫瘤の超音波装置で実施されます。 造影剤、Definity (10 μL/kg) を投与するために、静脈ライン (IV) ラインが腕の静脈に挿入されます。患者は、4DCT および非造影 CT 手順と画像が記録されます。 造影超音波の場合、造影剤は IV ラインに注入されます。 CEUS が実行され、画像が記録されます。 造影剤は、必要に応じてさらに 2 ～ 3 回投与することができます。 スキャンは、IV 造影剤投与後 30 秒および 90 秒の遅延で繰り返されます。
薬：定義
造影剤、Definity、10 μ L/kg は、肘前静脈に配置された静脈内カテーテルを介して投与されます。 Definity は FDA 承認の心臓研究用造影剤であり、この研究では適応外使用となります。 薬剤は、単回静脈内ボーラスとして注射され、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ (0.9% NaCl) が続きます。 造影剤の投与後、プローブを安定させ、圧力を最小限に抑えながら、画像をクリップ機能で 90 秒間記録します。 この間、腫瘍増強の質的評価が観察され、腫瘍内の造影剤取り込みの存在が分類されます。
他の名前：
  • パーフルトレン
乳房腫瘤 4a- 非嚢胞性
造影超音波検査 (CEUS) は、生検に推奨される 4a 非嚢胞性乳房腫瘤に対して超音波装置で実施されます。 造影剤、Definity (10 μL/kg) を投与するために、静脈ライン (IV) ラインが腕の静脈に挿入されます。患者は、4DCT および非造影 CT 手順と画像が記録されます。 造影超音波の場合、造影剤は IV ラインに注入されます。 CEUS が実行され、画像が記録されます。 造影剤は、必要に応じてさらに 2 ～ 3 回投与することができます。 IV 造影剤投与後、30 秒および 90 秒の遅延でスキャンが繰り返されます。
薬：定義
造影剤、Definity、10 μ L/kg は、肘前静脈に配置された静脈内カテーテルを介して投与されます。 Definity は FDA 承認の心臓研究用造影剤であり、この研究では適応外使用となります。 薬剤は、単回静脈内ボーラスとして注射され、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ (0.9% NaCl) が続きます。 造影剤の投与後、プローブを安定させ、圧力を最小限に抑えながら、画像をクリップ機能で 90 秒間記録します。 この間、腫瘍増強の質的評価が観察され、腫瘍内の造影剤取り込みの存在が分類されます。
他の名前：
  • パーフルトレン
ブレスト マス 4b
造影超音波検査 (CEUS) は、生検に推奨される 4b 乳房腫瘤に対して超音波装置で実施されます。 造影剤、Definity (10 μL/kg) を投与するために、静脈ライン (IV) ラインが腕の静脈に挿入されます。患者は、4DCT および非造影 CT 手順と画像が記録されます。 造影超音波の場合、造影剤は IV ラインに注入されます。 CEUS が実行され、画像が記録されます。 造影剤は、必要に応じてさらに 2 ～ 3 回投与することができます。 スキャンは、IV 造影剤投与後 30 秒および 90 秒の遅延で繰り返されます。
薬：定義
造影剤、Definity、10 μ L/kg は、肘前静脈に配置された静脈内カテーテルを介して投与されます。 Definity は FDA 承認の心臓研究用造影剤であり、この研究では適応外使用となります。 薬剤は、単回静脈内ボーラスとして注射され、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ (0.9% NaCl) が続きます。 造影剤の投与後、プローブを安定させ、圧力を最小限に抑えながら、画像をクリップ機能で 90 秒間記録します。 この間、腫瘍増強の質的評価が観察され、腫瘍内の造影剤取り込みの存在が分類されます。
他の名前：
  • パーフルトレン
胸の塊 4c
造影超音波検査 (CEUS) は、生検に推奨される 4c 乳房腫瘤に対して超音波装置で実施されます。 造影剤、Definity (10 μL/kg) を投与するために、静脈ライン (IV) ラインが腕の静脈に挿入されます。患者は、4DCT および非造影 CT 手順と画像が記録されます。 造影超音波の場合、造影剤は IV ラインに注入されます。 CEUS が実行され、画像が記録されます。 造影剤は、必要に応じてさらに 2 ～ 3 回投与することができます。 スキャンは、IV 造影剤投与後 30 秒および 90 秒の遅延で繰り返されます。
薬：定義
造影剤、Definity、10 μ L/kg は、肘前静脈に配置された静脈内カテーテルを介して投与されます。 Definity は FDA 承認の心臓研究用造影剤であり、この研究では適応外使用となります。 薬剤は、単回静脈内ボーラスとして注射され、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ (0.9% NaCl) が続きます。 造影剤の投与後、プローブを安定させ、圧力を最小限に抑えながら、画像をクリップ機能で 90 秒間記録します。 この間、腫瘍増強の質的評価が観察され、腫瘍内の造影剤取り込みの存在が分類されます。
他の名前：
  • パーフルトレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性対良性生検組織学の病変
時間枠：0～2ヶ月
CEUS で造影剤の取り込みが存在する乳房腫瘤の割合は、BIRADS カテゴリ別にグループ化された、悪性対良性の生検組織学の病変について計算されます。
0～2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS パラメータを使用した分類ルール
時間枠：11-12ヶ月
CEUS パラメーターを使用して分類規則を作成し、この規則が良性または悪性の BIRADS 4a 嚢胞性病変を正しく分類できるかどうかを評価します。
11-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

Wright Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Sandy C Lee, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月16日

一次修了 (実際)

2018年4月29日

研究の完了 (実際)

2018年4月29日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-16-00483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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