Cystische borstmassa's door contrastversterkte echografie (CEUS)
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van cystische borstmassa's door contrastversterkte echografie: is biopsie nodig?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen. Om deze kankers te diagnosticeren, worden in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 1,6 miljoen borstbiopten uitgevoerd, waarvan meer dan 60% een goedaardige pathologie heeft. Een groot percentage van de goedaardige biopsieën vertoont fibrocystische veranderingen van de borst op histologie. Deze biopsieën kunnen worden vermeden met betere diagnostische hulpmiddelen die fibrocystische verandering identificeren. De onderzoekers stellen voor dat contrastversterkte echografie (CEUS) kan helpen bij het classificeren en voorspellen of een cysteus verschijnende borstmassa goedaardig of kwaadaardig is, en een aanvullend beeldvormingsinstrument kan zijn voor mammografie en conventionele grijsschaal-echografie (VS).
In de standaard klinische praktijk, als een borstgezwel cystisch lijkt op grijsschaal US, maar enkele verdachte kenmerken heeft waardoor het moeilijk te zeggen is of de massa echt cystisch of vast is, is de besluitvorming voor follow-up versus biopsie moeilijk. Dit leidt tot onnodige biopsieën (false positives), aangezien veel van deze massa's een gevolg zijn van goedaardige fibrose en fibrocystische veranderingen van de borst. CEUS kan helpen bij het classificeren van deze massa's als cysteus of solide. Het centrale uitgangspunt is gebaseerd op het contrastmiddel met microbellen dat in CEUS wordt gebruikt, omdat het in de bloedpoel blijft en alleen verbetering zal vertonen als een massa vaste componenten heeft en vasculaire stroming heeft.
De onderzoekers veronderstellen dat onbepaalde cystische borstmassa's niet zullen toenemen op CEUS en zullen correleren met goedaardige pathologie. Kwantitatieve CEUS-parameters helpen ook bij het classificeren van deze laesies. Als dit het geval is, hoeven in de toekomst de niet-aangroeiende cystische borstmassa's niet te worden gebiopteerd. Dit vermindert de angst van de patiënt, onnodige interventies en bespaart middelen.
De onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve parameters van CEUS onderzoeken bij het evalueren van onbepaalde cystische borstmassa's die BIRADS 4 hebben gekregen en deze correleren met histopathologie verkregen door biopsie en/of chirurgie. Deze gegevens zullen hen helpen om protocollen te ontwikkelen om beter onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige cystische borstmassa's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- aanbevolen voor een echogeleide biopsie vanwege detectie van massa in de borst
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- voorgeschiedenis van borstkanker
- voorgeschiedenis van biopsie voor die specifieke laesie
- elke aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor het contrastmiddel met microbellen dat wordt gebruikt bij CEUS, zoals pulmonale hypertensie, 3cardiale shunts en allergie voor perflutren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstmassa 4a-cysteus
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-onderzoeken worden uitgevoerd op een ultrasone machine voor de 4a-cystische borstmassa's die worden aanbevolen voor biopsie.
Er wordt een intraveneuze lijn (IV) ingebracht in de ader in de arm voor de toediening van het contrastmiddel, Definity (10 µL/kg). beelden worden opgenomen.
Voor de contrastversterkte echografie wordt het contrastmiddel in de IV-lijn geïnjecteerd.
De CEUS wordt uitgevoerd en de beelden worden vastgelegd.
Het contrastmiddel kan indien nodig nog twee tot drie keer worden toegediend.
Het scannen wordt dan herhaald met een vertraging van 30 en 90 seconden na de IV-contrasttoediening.
|
Het contrastmiddel, Definity, 10 µl/kg, wordt toegediend via een intraveneuze katheter die in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Definity is een door de FDA goedgekeurd contrastmiddel voor cardiale studies en zal in deze studie off-label worden gebruikt.
Het middel wordt geïnjecteerd als een enkelvoudige intraveneuze bolus gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing (0,9% NaCl).
Beelden worden gedurende 90 seconden opgenomen met clipfunctie na toediening van contrast terwijl de sonde gestabiliseerd is en minimale druk wordt uitgeoefend.
Gedurende deze tijd zal een kwalitatieve evaluatie van tumorversterking worden waargenomen en zal de aanwezigheid van contrastopname in de tumor worden gecategoriseerd.
Andere namen:
|
|
Borstmassa 4a - niet cystisch
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-onderzoeken worden uitgevoerd op een ultrasone machine voor de 4a-niet-cystische borstmassa's die worden aanbevolen voor biopsie.
Er wordt een intraveneuze lijn (IV) ingebracht in de ader in de arm voor de toediening van het contrastmiddel, Definity (10 µL/kg). beelden worden opgenomen.
Voor de contrastversterkte echografie wordt het contrastmiddel in de IV-lijn geïnjecteerd.
De CEUS wordt uitgevoerd en de beelden worden vastgelegd.
Het contrastmiddel kan indien nodig nog twee tot drie keer worden toegediend.
Het scannen wordt vervolgens herhaald met een vertraging van 30 en 90 seconden na de IV-contrasttoediening.
|
Het contrastmiddel, Definity, 10 µl/kg, wordt toegediend via een intraveneuze katheter die in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Definity is een door de FDA goedgekeurd contrastmiddel voor cardiale studies en zal in deze studie off-label worden gebruikt.
Het middel wordt geïnjecteerd als een enkelvoudige intraveneuze bolus gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing (0,9% NaCl).
Beelden worden gedurende 90 seconden opgenomen met clipfunctie na toediening van contrast terwijl de sonde gestabiliseerd is en minimale druk wordt uitgeoefend.
Gedurende deze tijd zal een kwalitatieve evaluatie van tumorversterking worden waargenomen en zal de aanwezigheid van contrastopname in de tumor worden gecategoriseerd.
Andere namen:
|
|
Borstmassa 4b
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) onderzoeken worden uitgevoerd op een ultrasone machine voor de 4b borstmassa's die worden aanbevolen voor biopsie.
Er wordt een intraveneuze lijn (IV) ingebracht in de ader in de arm voor de toediening van het contrastmiddel, Definity (10 µL/kg). beelden worden opgenomen.
Voor de contrastversterkte echografie wordt het contrastmiddel in de IV-lijn geïnjecteerd.
De CEUS wordt uitgevoerd en de beelden worden vastgelegd.
Het contrastmiddel kan indien nodig nog twee tot drie keer worden toegediend.
Het scannen wordt dan herhaald met een vertraging van 30 en 90 seconden na de IV-contrasttoediening.
|
Het contrastmiddel, Definity, 10 µl/kg, wordt toegediend via een intraveneuze katheter die in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Definity is een door de FDA goedgekeurd contrastmiddel voor cardiale studies en zal in deze studie off-label worden gebruikt.
Het middel wordt geïnjecteerd als een enkelvoudige intraveneuze bolus gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing (0,9% NaCl).
Beelden worden gedurende 90 seconden opgenomen met clipfunctie na toediening van contrast terwijl de sonde gestabiliseerd is en minimale druk wordt uitgeoefend.
Gedurende deze tijd zal een kwalitatieve evaluatie van tumorversterking worden waargenomen en zal de aanwezigheid van contrastopname in de tumor worden gecategoriseerd.
Andere namen:
|
|
Borstmassa 4c
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-onderzoeken worden uitgevoerd op een ultrasone machine voor de 4c-borstmassa's die worden aanbevolen voor biopsie.
Er wordt een intraveneuze lijn (IV) ingebracht in de ader in de arm voor de toediening van het contrastmiddel, Definity (10 µL/kg). beelden worden opgenomen.
Voor de contrastversterkte echografie wordt het contrastmiddel in de IV-lijn geïnjecteerd.
De CEUS wordt uitgevoerd en de beelden worden vastgelegd.
Het contrastmiddel kan indien nodig nog twee tot drie keer worden toegediend.
Het scannen wordt dan herhaald met een vertraging van 30 en 90 seconden na de IV-contrasttoediening.
|
Het contrastmiddel, Definity, 10 µl/kg, wordt toegediend via een intraveneuze katheter die in een antecubitale ader wordt geplaatst.
Definity is een door de FDA goedgekeurd contrastmiddel voor cardiale studies en zal in deze studie off-label worden gebruikt.
Het middel wordt geïnjecteerd als een enkelvoudige intraveneuze bolus gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing (0,9% NaCl).
Beelden worden gedurende 90 seconden opgenomen met clipfunctie na toediening van contrast terwijl de sonde gestabiliseerd is en minimale druk wordt uitgeoefend.
Gedurende deze tijd zal een kwalitatieve evaluatie van tumorversterking worden waargenomen en zal de aanwezigheid van contrastopname in de tumor worden gecategoriseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laesies van maligne versus goedaardige biopsiehistologie
Tijdsspanne: 0-2 maanden
|
Het aandeel borstmassa's met aanwezigheid van contrastopname op CEUS zal worden berekend voor laesies van maligne versus goedaardige biopsiehistologie, gegroepeerd op BIRADS-categorieën
|
0-2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
classificatieregel met de CEUS-parameters
Tijdsspanne: 11-12 maanden
|
We zullen een classificatieregel bouwen met de CEUS-parameters en vervolgens beoordelen of deze regel goedaardige of kwaadaardige BIRADS 4a cystische laesies correct kan classificeren.
|
11-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy C Lee, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-16-00483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .