Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystiske brystmasser etter kontrastforbedret ultralyd (CEUS)

9. mai 2018 oppdatert av: Sandy Lee, University of Southern California

Kvalitativ og kvantitativ analyse av cystiske brystmasser ved kontrastforbedret ultralyd: Er biopsi nødvendig?

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere om kvalitative og kvantitative parametere i sanntidskontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan hjelpe til med å vurdere mistenkelige ubestemte cystiske brystmasser og til slutt avgjøre om en ultralydveiledet biopsi er nødvendig eller ikke. Den underliggende hypotesen er at brystmasser (gitt BIRADS 4) som mangler forsterkning på CEUS vil ha en benign histologi oppnådd ved ultralydveiledet kjernebiopsi og/eller kirurgi. Så i fremtiden kan disse ikke-forsterkende cystiske lesjonene følges og trenger ikke biopsiintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos kvinner. For å diagnostisere disse kreftformene utføres mer enn 1,6 millioner brystbiopsier hvert år i USA, hvorav mer enn 60 % har godartet patologi. En stor prosentandel av de godartede biopsiene viser fibrocystiske forandringer i brystet på histologi. Disse biopsiene kan unngås med bedre diagnostiske verktøy som identifiserer fibrocystisk forandring. Etterforskerne foreslår at kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan hjelpe til med å klassifisere og forutsi om en cystisk brystmasse er godartet eller ondartet, og kan være et tilleggsbildeverktøy til mammografi og konvensjonell gråskala-ultralyd (US).

I standard klinisk praksis, hvis en brystmasse ser ut til å være cystisk på gråskala US, men har noen mistenkelige trekk som gjør det vanskelig å si om massen virkelig er cystisk eller solid, er det vanskelig å ta avgjørelser for oppfølging versus biopsi. Dette fører til unødvendige biopsier (falske positive) siden mange av disse massene er en oppfølger av godartet fibrose og fibrocystiske forandringer i brystet. CEUS kan bidra til å klassifisere disse massene som cystiske eller solide. Den sentrale forutsetningen er basert på mikroboblekontrastmidlet som brukes i CEUS, siden det forblir i blodbassenget og bare vil vise forbedring hvis en masse har faste komponenter og har vaskulær flyt.

Etterforskerne antar at ubestemte cystiske brystmasser ikke vil øke på CEUS og vil korrelere med benign patologi. Kvantitative CEUS-parametre vil også bidra til å klassifisere disse lesjonene. Hvis dette er tilfelle, vil de ikke-forsterkende cystiske brystmassene i fremtiden ikke trenge å bli biopsiert. Dette vil redusere pasientangst, unødvendige intervensjoner og spare ressurser.

Etterforskerne vil undersøke kvalitative og kvantitative parametere på CEUS ved evaluering av ubestemte cystiske brystmasser gitt BIRADS 4 og korrelere disse med histopatologi oppnådd ved biopsi og/eller kirurgi. Disse dataene vil hjelpe dem med å utvikle protokoller for å bedre skille mellom godartede og ondartede brystmasser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Department of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført som en prospektiv studie ved LAC+USC i mammografiavdelingen. Prosjektet vårt vil registrere omtrent 135 kvinner > 18 år med brystmasser evaluert av konvensjonell amerikansk gitt BIRADS 4 og anbefalt for ultralydveiledet biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • anbefales for en ultralydveiledet biopsi på grunn av brystmassedeteksjon

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • tidligere historie med brystkreft
  • tidligere historie med biopsi for den spesifikke lesjonen
  • enhver tilstand som vil være en kontraindikasjon for mikroboblekontrastmiddelet som brukes i CEUS, slik som pulmonal hypertensjon, 3cardiac shunts og allergi mot perflutren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystmasse 4a-cystisk
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøkelser vil bli utført på en ultralydmaskin for de 4a-cystiske brystmassene som anbefales for biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil bli satt inn i venen i armen for administrering av kontrastmiddelet, Definity (10 µL/kg) Pasienten vil bli bedt om å ligge på et bord for 4DCT og uforsterket CT-prosedyre og bilder vil bli tatt opp. For kontrastforsterket ultralyd vil kontrastmidlet injiseres i IV-slangen. CEUS vil bli utført og bildene vil bli tatt opp. Kontrastmidlet kan administreres to til tre ganger til etter behov. Skanningen vil deretter gjentas med 30 og 90 sekunders forsinkelse etter intravenøs kontrastadministrasjon.
Legemiddel: Definitet
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil bli administrert gjennom et intravenøst ​​kateter plassert i en antecubital vene. Definity er et FDA-godkjent kontrastmiddel for hjertestudier og vil være en off-label bruk i denne studien. Midlet vil bli injisert som en enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling (0,9 % NaCl). Bilder vil bli tatt opp med klippefunksjon i 90 sekunder etter administrering av kontrast mens sonden er stabilisert og minimalt trykk påført. I løpet av denne tiden vil kvalitativ evaluering av tumorforsterkning bli observert, og tilstedeværelsen av kontrastopptak i svulsten vil bli kategorisert.
Andre navn:
  • Perflutren
Brystmasse 4a- ikke cystisk
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøkelser vil bli utført på en ultralydmaskin for 4a-ikke-cystiske brystmasser som anbefales for biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil bli satt inn i venen i armen for administrering av kontrastmiddelet, Definity (10 µL/kg) Pasienten vil bli bedt om å ligge på et bord for 4DCT og uforsterket CT-prosedyre og bilder vil bli tatt opp. For kontrastforsterket ultralyd vil kontrastmidlet injiseres i IV-slangen. CEUS vil bli utført og bildene vil bli tatt opp. Kontrastmidlet kan administreres to til tre ganger til etter behov. Skanningen vil deretter gjentas med 30 og 90 sekunders forsinkelse etter intravenøs kontrastadministrasjon.
Legemiddel: Definitet
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil bli administrert gjennom et intravenøst ​​kateter plassert i en antecubital vene. Definity er et FDA-godkjent kontrastmiddel for hjertestudier og vil være en off-label bruk i denne studien. Midlet vil bli injisert som en enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling (0,9 % NaCl). Bilder vil bli tatt opp med klippefunksjon i 90 sekunder etter administrering av kontrast mens sonden er stabilisert og minimalt trykk påført. I løpet av denne tiden vil kvalitativ evaluering av tumorforsterkning bli observert, og tilstedeværelsen av kontrastopptak i svulsten vil bli kategorisert.
Andre navn:
  • Perflutren
Brystmasse 4b
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-undersøkelser vil bli utført på en ultralydmaskin for 4b-brystmassene som anbefales for biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil bli satt inn i venen i armen for administrering av kontrastmiddelet, Definity (10 µL/kg) Pasienten vil bli bedt om å ligge på et bord for 4DCT og uforsterket CT-prosedyre og bilder vil bli tatt opp. For kontrastforsterket ultralyd vil kontrastmidlet injiseres i IV-slangen. CEUS vil bli utført og bildene vil bli tatt opp. Kontrastmidlet kan administreres to til tre ganger til etter behov. Skanningen vil deretter gjentas med 30 og 90 sekunders forsinkelse etter intravenøs kontrastadministrasjon.
Legemiddel: Definitet
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil bli administrert gjennom et intravenøst ​​kateter plassert i en antecubital vene. Definity er et FDA-godkjent kontrastmiddel for hjertestudier og vil være en off-label bruk i denne studien. Midlet vil bli injisert som en enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling (0,9 % NaCl). Bilder vil bli tatt opp med klippefunksjon i 90 sekunder etter administrering av kontrast mens sonden er stabilisert og minimalt trykk påført. I løpet av denne tiden vil kvalitativ evaluering av tumorforsterkning bli observert, og tilstedeværelsen av kontrastopptak i svulsten vil bli kategorisert.
Andre navn:
  • Perflutren
Brystmasse 4c
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-undersøkelser vil bli utført på en ultralydmaskin for 4c-brystmassene som anbefales for biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil bli satt inn i venen i armen for administrering av kontrastmiddelet, Definity (10 µL/kg) Pasienten vil bli bedt om å ligge på et bord for 4DCT og uforsterket CT-prosedyre og bilder vil bli tatt opp. For kontrastforsterket ultralyd vil kontrastmidlet injiseres i IV-slangen. CEUS vil bli utført og bildene vil bli tatt opp. Kontrastmidlet kan administreres to til tre ganger til etter behov. Skanningen vil deretter gjentas med 30 og 90 sekunders forsinkelse etter intravenøs kontrastadministrasjon.
Legemiddel: Definitet
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil bli administrert gjennom et intravenøst ​​kateter plassert i en antecubital vene. Definity er et FDA-godkjent kontrastmiddel for hjertestudier og vil være en off-label bruk i denne studien. Midlet vil bli injisert som en enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling (0,9 % NaCl). Bilder vil bli tatt opp med klippefunksjon i 90 sekunder etter administrering av kontrast mens sonden er stabilisert og minimalt trykk påført. I løpet av denne tiden vil kvalitativ evaluering av tumorforsterkning bli observert, og tilstedeværelsen av kontrastopptak i svulsten vil bli kategorisert.
Andre navn:
  • Perflutren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesjoner av ondartet vs. benign biopsihistologi
Tidsramme: 0-2 måneder
Andelen brystmasser med tilstedeværelse av kontrastopptak på CEUS vil bli beregnet for lesjoner av malign vs. benign biopsihistologi, gruppert etter BIRADS-kategorier
0-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klassifiseringsregel med CEUS-parametrene
Tidsramme: 11-12 måneder
Vi vil bygge en klassifiseringsregel med CEUS-parametrene og deretter vurdere om denne regelen kan klassifisere benigne eller ondartede BIRADS 4a cystiske lesjoner riktig.
11-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Wright Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere