Kystiset rintamassat kontrastitehosteella ultraäänellä (CEUS)
Kystisten rintojen laadullinen ja kvantitatiivinen analyysi kontrastitehostetulla ultraäänellä: Onko biopsia tarpeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä. Näiden syöpien diagnosoimiseksi Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 1,6 miljoonaa rintabiopsiaa, joista yli 60 prosentilla on hyvänlaatuinen patologia. Suuri osa hyvänlaatuisista biopsioista osoittaa fibrokystisiä muutoksia rinnassa histologiassa. Nämä biopsiat voidaan välttää paremmilla diagnostisilla työkaluilla, jotka tunnistavat fibrokystisen muutoksen. Tutkijat ehdottavat, että kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) voi auttaa luokittelussa ja ennustamisessa, onko kystinen rintamassa hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen, ja se voi olla täydentävä kuvantamistyökalu mammografiaan ja tavanomaiseen harmaasävyultraäänitutkimukseen (US).
Normaalissa kliinisessä käytännössä, jos rintojen massa näyttää olevan kystinen harmaasävytutkimuksessa, mutta siinä on joitain epäilyttäviä piirteitä, joiden vuoksi on vaikea sanoa, onko massa todella kystistä vai kiinteää, seurantaa ja biopsiaa koskevan päätöksen tekeminen on vaikeaa. Tämä johtaa tarpeettomiin biopsioihin (vääriin positiivisiin tuloksiin), koska monet näistä massoista ovat hyvänlaatuisen fibroosin ja rintojen fibrokystisten muutosten jatkoa. CEUS voi auttaa luokittelemaan nämä massat kystiseksi tai kiinteäksi. Keskeinen lähtökohta perustuu CEUS:ssa käytettävään mikrokuplavarjoaineeseen, koska se pysyy veripoolissa ja näyttää vahvistumista vain, jos massassa on kiinteitä komponentteja ja siinä on verisuonivirtausta.
Tutkijat olettavat, että määrittelemättömät kystiset rintamassat eivät lisäänny CEUS:ssa ja korreloivat hyvänlaatuisen patologian kanssa. Kvantitatiiviset CEUS-parametrit auttavat myös luokittelemaan nämä leesiot. Jos näin on, jatkossa ei-parantuvia kystisiä rintamassaa ei tarvitse ottaa biopsiaa. Tämä vähentää potilaan ahdistusta, tarpeettomia toimenpiteitä ja säästää resursseja.
Tutkijat tutkivat CEUS:n kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia parametreja arvioidessaan määrittelemättömiä kystisiä rintojen massoja, joille on annettu BIRADS 4, ja korreloivat nämä biopsialla ja/tai leikkauksella saatuun histopatologiaan. Nämä tiedot auttavat heitä kehittämään protokollia, joilla voidaan paremmin erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kystiset rintamassat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- suositellaan ultraääniohjattua biopsiaa varten rintojen massan havaitsemisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- aiempi rintasyöpähistoria
- aiempi biopsia kyseiselle vauriolle
- kaikki sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia CEUS:ssa käytetylle mikrokuplavarjoaineelle, kuten keuhkoverenpainetauti, 3sydänshuntti ja allergia perflutreenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen massa 4a-kystinen
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) -tutkimukset suoritetaan ultraäänilaitteella biopsiaan suositeltujen 4a-kystisten rintojen massojen perusteella.
Laskimonsisäinen linja (IV) viedään käsivarren laskimoon varjoaineen, Definity (10 µl/kg) antamista varten Potilasta pyydetään makaamaan pöydälle 4DCT:tä ja tehostamatonta TT-menettelyä varten ja kuvat tallennetaan.
Varjoaineella tehostetussa ultraäänessä varjoaine ruiskutetaan IV-linjaan.
CEUS suoritetaan ja kuvat tallennetaan.
Varjoainetta voidaan antaa vielä kaksi tai kolme kertaa tarpeen mukaan.
Skannaus toistetaan sitten 30 ja 90 sekunnin viiveellä IV-varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Varjoaine, Definity, 10 µl/kg, annetaan suonensisäisen katetrin kautta, joka on asetettu kyynärpäälaskimoon.
Definity on FDA:n hyväksymä varjoaine sydäntutkimuksiin, ja se tulee olemaan poikkeuksellinen käyttö tässä tutkimuksessa.
Aine ruiskutetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Kuvia tallennetaan leiketoiminnolla 90 sekunnin ajan varjoaineen antamisen jälkeen, kun anturi on stabiloitu ja siihen kohdistetaan minimaalista painetta.
Tänä aikana tarkkaillaan kasvaimen lisääntymisen kvalitatiivista arviointia ja varjoaineen oton läsnäolo kasvaimessa luokitellaan.
Muut nimet:
|
|
Rintojen massa 4a - ei kystinen
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) -tutkimukset suoritetaan ultraäänilaitteella biopsiaan suositeltaville 4a-ei-kystisille rintamassoille.
Laskimonsisäinen linja (IV) viedään käsivarren laskimoon varjoaineen, Definity (10 µl/kg) antamista varten Potilasta pyydetään makaamaan pöydälle 4DCT:tä ja tehostamatonta TT-menettelyä varten ja kuvat tallennetaan.
Varjoaineella tehostetussa ultraäänessä varjoaine ruiskutetaan IV-linjaan.
CEUS suoritetaan ja kuvat tallennetaan.
Varjoainetta voidaan antaa vielä kaksi tai kolme kertaa tarpeen mukaan.
Skannaus toistetaan sitten 30 ja 90 sekunnin viiveellä IV-varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Varjoaine, Definity, 10 µl/kg, annetaan suonensisäisen katetrin kautta, joka on asetettu kyynärpäälaskimoon.
Definity on FDA:n hyväksymä varjoaine sydäntutkimuksiin, ja se tulee olemaan poikkeuksellinen käyttö tässä tutkimuksessa.
Aine ruiskutetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Kuvia tallennetaan leiketoiminnolla 90 sekunnin ajan varjoaineen antamisen jälkeen, kun anturi on stabiloitu ja siihen kohdistetaan minimaalista painetta.
Tänä aikana tarkkaillaan kasvaimen lisääntymisen kvalitatiivista arviointia ja varjoaineen oton läsnäolo kasvaimessa luokitellaan.
Muut nimet:
|
|
Rintamassa 4b
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) -tutkimukset suoritetaan ultraäänilaitteella biopsiaan suositeltujen 4b-rintojen massojen perusteella.
Laskimonsisäinen linja (IV) viedään käsivarren laskimoon varjoaineen, Definity (10 µl/kg) antamista varten Potilasta pyydetään makaamaan pöydälle 4DCT:tä ja tehostamatonta TT-menettelyä varten ja kuvat tallennetaan.
Varjoaineella tehostetussa ultraäänessä varjoaine ruiskutetaan IV-linjaan.
CEUS suoritetaan ja kuvat tallennetaan.
Varjoainetta voidaan antaa vielä kaksi tai kolme kertaa tarpeen mukaan.
Skannaus toistetaan sitten 30 ja 90 sekunnin viiveellä IV-varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Varjoaine, Definity, 10 µl/kg, annetaan suonensisäisen katetrin kautta, joka on asetettu kyynärpäälaskimoon.
Definity on FDA:n hyväksymä varjoaine sydäntutkimuksiin, ja se tulee olemaan poikkeuksellinen käyttö tässä tutkimuksessa.
Aine ruiskutetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Kuvia tallennetaan leiketoiminnolla 90 sekunnin ajan varjoaineen antamisen jälkeen, kun anturi on stabiloitu ja siihen kohdistetaan minimaalista painetta.
Tänä aikana tarkkaillaan kasvaimen lisääntymisen kvalitatiivista arviointia ja varjoaineen oton läsnäolo kasvaimessa luokitellaan.
Muut nimet:
|
|
Rintamassa 4c
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) -tutkimukset suoritetaan ultraäänilaitteella biopsiaan suositeltujen 4c-rintojen massojen perusteella.
Laskimonsisäinen linja (IV) viedään käsivarren laskimoon varjoaineen, Definity (10 µl/kg) antamista varten Potilasta pyydetään makaamaan pöydälle 4DCT:tä ja tehostamatonta TT-menettelyä varten ja kuvat tallennetaan.
Varjoaineella tehostetussa ultraäänessä varjoaine ruiskutetaan IV-linjaan.
CEUS suoritetaan ja kuvat tallennetaan.
Varjoainetta voidaan antaa vielä kaksi tai kolme kertaa tarpeen mukaan.
Skannaus toistetaan sitten 30 ja 90 sekunnin viiveellä IV-varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Varjoaine, Definity, 10 µl/kg, annetaan suonensisäisen katetrin kautta, joka on asetettu kyynärpäälaskimoon.
Definity on FDA:n hyväksymä varjoaine sydäntutkimuksiin, ja se tulee olemaan poikkeuksellinen käyttö tässä tutkimuksessa.
Aine ruiskutetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Kuvia tallennetaan leiketoiminnolla 90 sekunnin ajan varjoaineen antamisen jälkeen, kun anturi on stabiloitu ja siihen kohdistetaan minimaalista painetta.
Tänä aikana tarkkaillaan kasvaimen lisääntymisen kvalitatiivista arviointia ja varjoaineen oton läsnäolo kasvaimessa luokitellaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahanlaatuisen vs. hyvänlaatuisen biopsian histologian leesiot
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
Niiden rintojen massojen osuus, joissa esiintyy varjoaineen ottoa CEUS:ssa, lasketaan pahanlaatuisten vs. hyvänlaatuisten biopsian histologian leesioiden osalta ryhmiteltynä BIRADS-luokkien mukaan
|
0-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luokittelusääntö CEUS-parametreilla
Aikaikkuna: 11-12 kuukautta
|
Rakennamme luokitussäännön CEUS-parametreilla ja arvioimme sitten, voiko tämä sääntö luokitella hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset BIRADS 4a -kystiset leesiot oikein.
|
11-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy C Lee, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .