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Zystische Brustmassen durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Sandy Lee, University of Southern California

Qualitative und quantitative Analyse von zystischen Brustmassen durch kontrastverstärkten Ultraschall: Ist eine Biopsie notwendig?

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung, ob qualitative und quantitative Parameter im kontrastverstärkten Echtzeit-Ultraschall (CEUS) bei der Beurteilung verdächtiger, unbestimmter, zystisch erscheinender Brustmassen helfen können, und letztendlich festzustellen, ob eine ultraschallgeführte Biopsie erforderlich ist oder nicht. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass Brustraumforderungen (bei BIRADS 4), denen das Enhancement auf CEUS fehlt, eine gutartige Histologie aufweisen, die durch ultraschallgeführte Stanzbiopsie und/oder Operation erhalten wird. Dann können in Zukunft diese nicht-aufnehmenden zystischen Läsionen verfolgt werden und benötigen keinen Biopsie-Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen. Um diese Krebsarten zu diagnostizieren, werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 1,6 Millionen Brustbiopsien durchgeführt, von denen mehr als 60 % eine gutartige Pathologie aufweisen. Ein großer Prozentsatz der gutartigen Biopsien zeigt histologisch fibrozystische Veränderungen der Brust. Diese Biopsien können mit besseren diagnostischen Instrumenten zur Erkennung fibrozystischer Veränderungen vermieden werden. Die Forscher schlagen vor, dass kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bei der Klassifizierung und Vorhersage helfen kann, ob eine zystisch erscheinende Brustmasse gutartig oder bösartig ist, und ein ergänzendes bildgebendes Instrument zur Mammographie und konventionellem Graustufen-Ultraschall (US) sein kann.

Wenn in der klinischen Standardpraxis eine Brustmasse im Graustufen-US zystisch erscheint, aber einige verdächtige Merkmale aufweist, die es schwierig machen zu sagen, ob die Masse wirklich zystisch oder solide ist, ist die Entscheidung für eine Nachsorge oder eine Biopsie schwierig. Dies führt zu unnötigen Biopsien (falsch positive Ergebnisse), da viele dieser Massen eine Folge von gutartiger Fibrose und fibrozystischen Veränderungen der Brust sind. CEUS kann helfen, diese Raumforderungen als zystisch oder solide zu klassifizieren. Die zentrale Prämisse basiert auf dem bei CEUS verwendeten Mikrobläschen-Kontrastmittel, da es im Blutpool verbleibt und nur dann eine Verstärkung zeigt, wenn eine Masse feste Komponenten und einen Gefäßfluss aufweist.

Die Forscher gehen davon aus, dass unbestimmte zystische Brustmassen sich bei CEUS nicht verstärken und mit einer gutartigen Pathologie korrelieren. Quantitative CEUS-Parameter helfen auch bei der Klassifizierung dieser Läsionen. Wenn dies der Fall ist, müssen die nicht-anreichernden zystischen Brustmassen in Zukunft nicht mehr biopsiert werden. Dies verringert die Angst der Patienten, unnötige Eingriffe und spart Ressourcen.

Die Prüfärzte werden qualitative und quantitative Parameter auf CEUS untersuchen, um unbestimmte zystische Brustmassen zu bewerten, denen BIRADS 4 verabreicht wurde, und diese mit der durch Biopsie und/oder Operation erhaltenen Histopathologie korrelieren. Diese Daten werden ihnen helfen, Protokolle zu entwickeln, um besser zwischen gutartigen und bösartigen zystisch erscheinenden Brustmassen zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Department of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird als prospektive Studie am LAC+USC in der Abteilung für Mammographie durchgeführt. Unser Projekt wird ungefähr 135 Frauen > 18 Jahre mit Brustraumforderungen aufnehmen, die durch herkömmliche US-amerikanische Verfahren bewertet wurden, denen BIRADS 4 verabreicht und für eine ultraschallgeführte Biopsie empfohlen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • empfohlen für eine ultraschallgesteuerte Biopsie aufgrund von Massenerkennung in der Brust

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte der Biopsie für diese spezifische Läsion
  • jeder Zustand, der eine Kontraindikation für das bei CEUS verwendete Mikrobläschen-Kontrastmittel darstellen würde, wie z. B. pulmonale Hypertonie, kardiale Shunts und Allergie gegen Perflutren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustmasse 4a-zystisch
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen (CEUS) werden auf einem Ultraschallgerät für die für die Biopsie empfohlenen 4a-zystischen Brustmassen durchgeführt. Zur Verabreichung des Kontrastmittels Definity (10 µl/kg) wird eine intravenöse (IV) Leitung in die Armvene eingeführt Bilder werden aufgezeichnet. Für den kontrastverstärkten Ultraschall wird das Kontrastmittel in die Infusionsleitung injiziert. Der CEUS wird durchgeführt und die Bilder werden aufgezeichnet. Das Kontrastmittel kann je nach Bedarf noch zwei- bis dreimal verabreicht werden. Das Scannen wird dann mit einer Verzögerung von 30 und 90 Sekunden nach der intravenösen Kontrastmittelgabe wiederholt.
Arzneimittel: Bestimmtheit
Das Kontrastmittel, Definity, 10 µl/kg, wird über einen intravenösen Katheter verabreicht, der in eine antecubitale Vene eingeführt wird. Definity ist ein von der FDA zugelassenes Kontrastmittel für Herzstudien und wird in dieser Studie zulassungsüberschreitend verwendet. Das Mittel wird als einzelner intravenöser Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). Bilder werden mit der Clip-Funktion für 90 Sekunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet, während die Sonde stabilisiert und minimaler Druck ausgeübt wird. Während dieser Zeit wird eine qualitative Bewertung der Tumoranreicherung beobachtet und das Vorhandensein einer Kontrastaufnahme innerhalb des Tumors kategorisiert.
Andere Namen:
  • Perflutren
Brustmasse 4a – nicht zystisch
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen (CEUS) werden auf einem Ultraschallgerät für die für die Biopsie empfohlenen 4a-nicht zystischen Brustmassen durchgeführt. Zur Verabreichung des Kontrastmittels Definity (10 µl/kg) wird eine intravenöse (IV) Leitung in die Armvene eingeführt Bilder werden aufgezeichnet. Für den kontrastverstärkten Ultraschall wird das Kontrastmittel in die Infusionsleitung injiziert. Der CEUS wird durchgeführt und die Bilder werden aufgezeichnet. Das Kontrastmittel kann je nach Bedarf noch zwei- bis dreimal verabreicht werden. Das Scannen wird dann mit einer Verzögerung von 30 und 90 Sekunden nach der intravenösen Kontrastmittelgabe wiederholt.
Arzneimittel: Bestimmtheit
Das Kontrastmittel, Definity, 10 µl/kg, wird über einen intravenösen Katheter verabreicht, der in eine antecubitale Vene eingeführt wird. Definity ist ein von der FDA zugelassenes Kontrastmittel für Herzstudien und wird in dieser Studie zulassungsüberschreitend verwendet. Das Mittel wird als einzelner intravenöser Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). Bilder werden mit der Clip-Funktion für 90 Sekunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet, während die Sonde stabilisiert und minimaler Druck ausgeübt wird. Während dieser Zeit wird eine qualitative Bewertung der Tumoranreicherung beobachtet und das Vorhandensein einer Kontrastaufnahme innerhalb des Tumors kategorisiert.
Andere Namen:
  • Perflutren
Brustmasse 4b
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen (CEUS) werden auf einem Ultraschallgerät für die für die Biopsie empfohlenen 4b-Brustmassen durchgeführt. Zur Verabreichung des Kontrastmittels Definity (10 µl/kg) wird eine intravenöse (IV) Leitung in die Armvene eingeführt Bilder werden aufgezeichnet. Für den kontrastverstärkten Ultraschall wird das Kontrastmittel in die Infusionsleitung injiziert. Der CEUS wird durchgeführt und die Bilder werden aufgezeichnet. Das Kontrastmittel kann je nach Bedarf noch zwei- bis dreimal verabreicht werden. Das Scannen wird dann mit einer Verzögerung von 30 und 90 Sekunden nach der intravenösen Kontrastmittelgabe wiederholt.
Arzneimittel: Bestimmtheit
Das Kontrastmittel, Definity, 10 µl/kg, wird über einen intravenösen Katheter verabreicht, der in eine antecubitale Vene eingeführt wird. Definity ist ein von der FDA zugelassenes Kontrastmittel für Herzstudien und wird in dieser Studie zulassungsüberschreitend verwendet. Das Mittel wird als einzelner intravenöser Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). Bilder werden mit der Clip-Funktion für 90 Sekunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet, während die Sonde stabilisiert und minimaler Druck ausgeübt wird. Während dieser Zeit wird eine qualitative Bewertung der Tumoranreicherung beobachtet und das Vorhandensein einer Kontrastaufnahme innerhalb des Tumors kategorisiert.
Andere Namen:
  • Perflutren
Brustmasse 4c
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen (CEUS) werden auf einem Ultraschallgerät für die für die Biopsie empfohlenen 4c-Brustmassen durchgeführt. Zur Verabreichung des Kontrastmittels Definity (10 µl/kg) wird eine intravenöse (IV) Leitung in die Armvene eingeführt Bilder werden aufgezeichnet. Für den kontrastverstärkten Ultraschall wird das Kontrastmittel in die Infusionsleitung injiziert. Der CEUS wird durchgeführt und die Bilder werden aufgezeichnet. Das Kontrastmittel kann je nach Bedarf noch zwei- bis dreimal verabreicht werden. Das Scannen wird dann mit einer Verzögerung von 30 und 90 Sekunden nach der intravenösen Kontrastmittelgabe wiederholt.
Arzneimittel: Bestimmtheit
Das Kontrastmittel, Definity, 10 µl/kg, wird über einen intravenösen Katheter verabreicht, der in eine antecubitale Vene eingeführt wird. Definity ist ein von der FDA zugelassenes Kontrastmittel für Herzstudien und wird in dieser Studie zulassungsüberschreitend verwendet. Das Mittel wird als einzelner intravenöser Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). Bilder werden mit der Clip-Funktion für 90 Sekunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet, während die Sonde stabilisiert und minimaler Druck ausgeübt wird. Während dieser Zeit wird eine qualitative Bewertung der Tumoranreicherung beobachtet und das Vorhandensein einer Kontrastaufnahme innerhalb des Tumors kategorisiert.
Andere Namen:
  • Perflutren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen der malignen vs. benignen Biopsie-Histologie
Zeitfenster: 0-2 Monate
Der Anteil der Brustmassen mit vorhandener Kontrastaufnahme auf CEUS wird für Läsionen mit bösartiger vs. benigner Biopsie-Histologie, gruppiert nach BIRADS-Kategorien, berechnet
0-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikationsregel mit den CEUS-Parametern
Zeitfenster: 11-12 Monate
Wir werden eine Klassifikationsregel mit den CEUS-Parametern erstellen und dann beurteilen, ob diese Regel benigne oder bösartige zystische BIRADS-4a-Läsionen korrekt klassifizieren kann.
11-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Wright Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00483

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