造影增强超声 (CEUS) 显示的囊性乳房肿块
2018年5月9日 更新者：Sandy Lee、University of Southern California
通过对比增强超声对囊性乳房肿块进行定性和定量分析：是否需要活检？
拟议研究的首要目标是评估实时对比增强超声 (CEUS) 中的定性和定量参数是否有助于评估可疑的不确定囊性出现的乳房肿块，并最终确定是否需要超声引导活检。
潜在的假设是，在 CEUS 上缺乏增强的乳房肿块（给定 BIRADS 4）将具有通过超声引导的核心活检和/或手术获得的良性组织学。
然后，在未来，这些非增强的囊性病变可以被跟踪并且不需要活检干预。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常被诊断出的癌症。 为了诊断这些癌症，美国每年进行超过 160 万例乳房活检，其中超过 60% 的病理为良性。 很大一部分良性活组织检查在组织学上显示乳房的纤维囊性改变。 使用更好的诊断工具来识别纤维囊性变化可以避免这些活检。 研究人员提出，对比增强超声 (CEUS) 可以帮助分类和预测囊性出现的乳房肿块是良性还是恶性，并且可以作为乳房 X 线照相术和传统灰度超声 (US) 的补充成像工具。
在标准的临床实践中，如果乳房肿块在灰度超声上看起来是囊性的，但有一些可疑的特征使得很难判断肿块是真正的囊性还是实性，那么就很难决定是进行随访还是进行活检。 这会导致不必要的活检（假阳性），因为其中许多肿块是乳房良性纤维化和纤维囊性改变的后遗症。 CEUS 可能有助于将这些肿块分类为囊性或实性。 中心前提是基于 CEUS 中使用的微泡造影剂，因为它停留在血池内，只有当肿块具有固体成分并且有血管流动时才会显示增强。
研究人员假设不确定的囊性乳房肿块不会在 CEUS 上增强，并且与良性病理学相关。 定量 CEUS 参数也有助于对这些病变进行分类。 如果是这种情况，那么将来，将不需要对非增强的囊性乳房肿块进行活检。 这将减少患者的焦虑、不必要的干预并节省资源。
研究人员将调查 CEUS 的定性和定量参数，以评估 BIRADS 4 中不确定的囊性乳房肿块，并将这些参数与通过活检和/或手术获得的组织病理学相关联。 这些数据将帮助他们制定方案，以更好地区分良性和恶性囊性乳房肿块。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Department of Radiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将作为一项前瞻性研究在 LAC+USC 的乳房 X 线照相术部门进行。
我们的项目将招募大约 135 名年龄 > 18 岁且乳房肿块的女性通过常规美国 BIRADS 4 评估并推荐进行超声引导活检。
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 由于乳房肿块检测，建议进行超声引导活检
排除标准：
- < 18 岁
- 既往乳腺癌史
- 该特定病变的既往活检史
- 任何可能成为 CEUS 中使用的微泡造影剂禁忌症的情况，例如肺动脉高压、3 心脏分流术和对 perflutren 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳房肿块 4a-囊性
对比增强超声 (CEUS) 检查将在超声机上针对建议用于活检的 4a 囊性乳房肿块进行。
一条静脉内线 (IV) 线将插入手臂静脉，用于注射造影剂 Definity (10 µL/kg) 患者将被要求躺在检查台上进行 4DCT 和未增强 CT将记录图像。
对于造影增强超声，造影剂将被注入静脉输液管中。
将执行 CEUS 并记录图像。
造影剂可以根据需要再施用两到三次。
然后在 IV 造影剂给药后延迟 30 秒和 90 秒重复扫描。
|
造影剂 Definity，10 µL/kg，将通过放置在肘前静脉中的静脉内导管给药。
Definity 是 FDA 批准的用于心脏研究的造影剂，在本研究中将作为标签外使用。
该药物将作为单次静脉推注注射，然后用 10 mL 生理盐水（0.9% NaCl）冲洗。
对比剂给药后，将使用剪辑功能记录图像 90 秒，同时探头稳定并施加最小压力。
在此期间，将观察肿瘤增强的定性评估，并对肿瘤内对比剂摄取的存在进行分类。
其他名称：
|
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乳房肿块 4a- 非囊性
对比增强超声 (CEUS) 检查将在超声机上针对建议用于活组织检查的 4a-非囊性乳房肿块进行。
一条静脉内线 (IV) 线将插入手臂静脉，用于注射造影剂 Definity (10 µL/kg) 患者将被要求躺在检查台上进行 4DCT 和未增强 CT将记录图像。
对于造影增强超声，造影剂将被注入静脉输液管中。
将执行 CEUS 并记录图像。
造影剂可以根据需要再施用两到三次。
然后在 IV 造影剂给药后延迟 30 秒和 90 秒重复扫描。
|
造影剂 Definity，10 µL/kg，将通过放置在肘前静脉中的静脉内导管给药。
Definity 是 FDA 批准的用于心脏研究的造影剂，在本研究中将作为标签外使用。
该药物将作为单次静脉推注注射，然后用 10 mL 生理盐水（0.9% NaCl）冲洗。
对比剂给药后，将使用剪辑功能记录图像 90 秒，同时探头稳定并施加最小压力。
在此期间，将观察肿瘤增强的定性评估，并对肿瘤内对比剂摄取的存在进行分类。
其他名称：
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乳房肿块 4b
对比增强超声 (CEUS) 检查将在超声机上针对建议用于活组织检查的 4b 乳房肿块进行。
一条静脉内线 (IV) 线将插入手臂静脉，用于注射造影剂 Definity (10 µL/kg) 患者将被要求躺在检查台上进行 4DCT 和未增强 CT将记录图像。
对于造影增强超声，造影剂将被注入静脉输液管中。
将执行 CEUS 并记录图像。
造影剂可以根据需要再施用两到三次。
然后在 IV 造影剂给药后延迟 30 秒和 90 秒重复扫描。
|
造影剂 Definity，10 µL/kg，将通过放置在肘前静脉中的静脉内导管给药。
Definity 是 FDA 批准的用于心脏研究的造影剂，在本研究中将作为标签外使用。
该药物将作为单次静脉推注注射，然后用 10 mL 生理盐水（0.9% NaCl）冲洗。
对比剂给药后，将使用剪辑功能记录图像 90 秒，同时探头稳定并施加最小压力。
在此期间，将观察肿瘤增强的定性评估，并对肿瘤内对比剂摄取的存在进行分类。
其他名称：
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乳房质量 4c
对比增强超声 (CEUS) 检查将在超声机上针对建议用于活组织检查的 4c 乳房肿块进行。
一条静脉内线 (IV) 线将插入手臂静脉，用于注射造影剂 Definity (10 µL/kg) 患者将被要求躺在检查台上进行 4DCT 和未增强 CT将记录图像。
对于造影增强超声，造影剂将被注入静脉输液管中。
将执行 CEUS 并记录图像。
造影剂可以根据需要再施用两到三次。
然后在 IV 造影剂给药后延迟 30 秒和 90 秒重复扫描。
|
造影剂 Definity，10 µL/kg，将通过放置在肘前静脉中的静脉内导管给药。
Definity 是 FDA 批准的用于心脏研究的造影剂，在本研究中将作为标签外使用。
该药物将作为单次静脉推注注射，然后用 10 mL 生理盐水（0.9% NaCl）冲洗。
对比剂给药后，将使用剪辑功能记录图像 90 秒，同时探头稳定并施加最小压力。
在此期间，将观察肿瘤增强的定性评估，并对肿瘤内对比剂摄取的存在进行分类。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性与良性活检组织学病变
大体时间：0-2个月
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将计算 CEUS 上存在造影剂摄取的乳房肿块的比例，用于按 BIRADS 类别分组的恶性与良性活检组织学病变
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0-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 CEUS 参数的分类规则
大体时间：11-12个月
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我们将使用 CEUS 参数构建分类规则，然后评估该规则是否可以正确分类良性或恶性 BIRADS 4a 囊性病变。
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11-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandy C Lee, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月29日
研究完成 (实际的)
2018年4月29日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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