Masses mammaires kystiques par échographie de contraste (CEUS)
Analyse qualitative et quantitative des masses mammaires kystiques par échographie de contraste : la biopsie est-elle nécessaire ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Pour diagnostiquer ces cancers, plus de 1,6 million de biopsies mammaires sont pratiquées chaque année aux États-Unis, dont plus de 60 % présentent une pathologie bénigne. Un grand pourcentage des biopsies bénignes montrent des changements fibrokystiques du sein sur l'histologie. Ces biopsies peuvent être évitées grâce à de meilleurs outils de diagnostic identifiant les changements fibrokystiques. Les enquêteurs proposent que l'échographie à contraste amélioré (CEUS) puisse aider à classer et à prédire si une masse mammaire d'apparence kystique est bénigne ou maligne, et peut être un outil d'imagerie complémentaire à la mammographie et à l'échographie conventionnelle à niveaux de gris (US).
Dans la pratique clinique standard, si une masse mammaire semble être kystique à l'échographie en échelle de gris mais présente des caractéristiques suspectes qui rendent difficile de dire si la masse est vraiment kystique ou solide, la prise de décision pour le suivi par rapport à la biopsie est difficile. Cela conduit à des biopsies inutiles (faux positifs) puisque bon nombre de ces masses sont une séquelle de fibrose bénigne et de modifications fibrokystiques du sein. CEUS peut aider à classer ces masses comme kystiques ou solides. La prémisse centrale est basée sur l'agent de contraste à microbulles utilisé dans le CEUS, car il reste dans le pool sanguin et ne montrera une amélioration que si une masse a des composants solides et un flux vasculaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les masses mammaires kystiques indéterminées ne s'amélioreront pas sur ECUS et seront en corrélation avec une pathologie bénigne. Les paramètres quantitatifs CEUS aideront également à classer ces lésions. Si tel est le cas, à l'avenir, les masses mammaires kystiques non rehaussées n'auront pas besoin d'être biopsiées. Cela réduira l'anxiété du patient, les interventions inutiles et économisera des ressources.
Les enquêteurs étudieront les paramètres qualitatifs et quantitatifs du CEUS pour évaluer les masses mammaires kystiques indéterminées ayant reçu BIRADS 4 et les mettront en corrélation avec l'histopathologie obtenue par biopsie et/ou chirurgie. Ces données les aideront à développer des protocoles pour mieux distinguer les masses mammaires d'apparence kystique bénignes et malignes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Department of Radiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- recommandé pour une biopsie guidée par ultrasons en raison de la détection d'une masse mammaire
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- antécédents de cancer du sein
- antécédents de biopsie pour cette lésion spécifique
- toute condition qui constituerait une contre-indication à l'agent de contraste à microbulles utilisé dans l'EUC, telle que l'hypertension pulmonaire, les shunts cardiaques et l'allergie au perflutren.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masse mammaire 4a-kystique
Des examens par ultrasons à contraste amélioré (CEUS) seront effectués sur un échographe pour les masses mammaires 4a-kystiques recommandées pour la biopsie.
Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée dans la veine du bras pour l'administration de l'agent de contraste, Definity (10 µL/kg) Le patient sera invité à s'allonger sur une table pour la procédure 4DCT et CT sans injection et la les images seront enregistrées.
Pour l'échographie de contraste amélioré, l'agent de contraste sera injecté dans la ligne IV.
Le CEUS sera exécuté et les images seront enregistrées.
L'agent de contraste peut être administré deux à trois fois de plus selon les besoins.
Le balayage sera ensuite répété avec un délai de 30 et 90 secondes après l'administration de contraste IV.
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L'agent de contraste, Definity, 10 µL/kg, sera administré par un cathéter intraveineux placé dans une veine antécubitale.
Definity est un agent de contraste approuvé par la FDA pour les études cardiaques et sera utilisé hors AMM dans cette étude.
L'agent sera injecté en un seul bolus intraveineux suivi d'un rinçage salin de 10 mL (0,9 % de NaCl).
Les images seront enregistrées avec la fonction clip pendant 90 secondes après l'administration du contraste pendant que la sonde est stabilisée et qu'une pression minimale est appliquée.
Pendant ce temps, une évaluation qualitative du rehaussement de la tumeur sera observée et la présence d'une prise de contraste dans la tumeur sera catégorisée.
Autres noms:
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Masse mammaire 4a - non kystique
Les examens par ultrasons à contraste amélioré (CEUS) seront effectués sur un appareil à ultrasons pour les masses mammaires non kystiques 4a recommandées pour la biopsie.
Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée dans la veine du bras pour l'administration de l'agent de contraste, Definity (10 µL/kg) Le patient sera invité à s'allonger sur une table pour la procédure 4DCT et CT sans injection et la les images seront enregistrées.
Pour l'échographie de contraste amélioré, l'agent de contraste sera injecté dans la ligne IV.
Le CEUS sera exécuté et les images seront enregistrées.
L'agent de contraste peut être administré deux à trois fois de plus selon les besoins.
Le balayage sera ensuite répété avec un délai de 30 et 90 secondes après l'administration du produit de contraste IV.
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L'agent de contraste, Definity, 10 µL/kg, sera administré par un cathéter intraveineux placé dans une veine antécubitale.
Definity est un agent de contraste approuvé par la FDA pour les études cardiaques et sera utilisé hors AMM dans cette étude.
L'agent sera injecté en un seul bolus intraveineux suivi d'un rinçage salin de 10 mL (0,9 % de NaCl).
Les images seront enregistrées avec la fonction clip pendant 90 secondes après l'administration du contraste pendant que la sonde est stabilisée et qu'une pression minimale est appliquée.
Pendant ce temps, une évaluation qualitative du rehaussement de la tumeur sera observée et la présence d'une prise de contraste dans la tumeur sera catégorisée.
Autres noms:
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Masse mammaire 4b
Les examens par ultrasons à contraste amélioré (CEUS) seront effectués sur un appareil à ultrasons pour les masses mammaires 4b recommandées pour la biopsie.
Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée dans la veine du bras pour l'administration de l'agent de contraste, Definity (10 µL/kg) Le patient sera invité à s'allonger sur une table pour la procédure 4DCT et CT sans injection et la les images seront enregistrées.
Pour l'échographie de contraste amélioré, l'agent de contraste sera injecté dans la ligne IV.
Le CEUS sera exécuté et les images seront enregistrées.
L'agent de contraste peut être administré deux à trois fois de plus selon les besoins.
Le balayage sera ensuite répété avec un délai de 30 et 90 secondes après l'administration de contraste IV.
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L'agent de contraste, Definity, 10 µL/kg, sera administré par un cathéter intraveineux placé dans une veine antécubitale.
Definity est un agent de contraste approuvé par la FDA pour les études cardiaques et sera utilisé hors AMM dans cette étude.
L'agent sera injecté en un seul bolus intraveineux suivi d'un rinçage salin de 10 mL (0,9 % de NaCl).
Les images seront enregistrées avec la fonction clip pendant 90 secondes après l'administration du contraste pendant que la sonde est stabilisée et qu'une pression minimale est appliquée.
Pendant ce temps, une évaluation qualitative du rehaussement de la tumeur sera observée et la présence d'une prise de contraste dans la tumeur sera catégorisée.
Autres noms:
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Masse mammaire 4c
Les examens par ultrasons à contraste amélioré (CEUS) seront effectués sur un appareil à ultrasons pour les masses mammaires 4c recommandées pour la biopsie.
Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée dans la veine du bras pour l'administration de l'agent de contraste, Definity (10 µL/kg) Le patient sera invité à s'allonger sur une table pour la procédure 4DCT et CT sans injection et la les images seront enregistrées.
Pour l'échographie de contraste amélioré, l'agent de contraste sera injecté dans la ligne IV.
Le CEUS sera exécuté et les images seront enregistrées.
L'agent de contraste peut être administré deux à trois fois de plus selon les besoins.
Le balayage sera ensuite répété avec un délai de 30 et 90 secondes après l'administration de contraste IV.
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L'agent de contraste, Definity, 10 µL/kg, sera administré par un cathéter intraveineux placé dans une veine antécubitale.
Definity est un agent de contraste approuvé par la FDA pour les études cardiaques et sera utilisé hors AMM dans cette étude.
L'agent sera injecté en un seul bolus intraveineux suivi d'un rinçage salin de 10 mL (0,9 % de NaCl).
Les images seront enregistrées avec la fonction clip pendant 90 secondes après l'administration du contraste pendant que la sonde est stabilisée et qu'une pression minimale est appliquée.
Pendant ce temps, une évaluation qualitative du rehaussement de la tumeur sera observée et la présence d'une prise de contraste dans la tumeur sera catégorisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lésions de l'histologie de la biopsie maligne vs bénigne
Délai: 0-2 mois
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La proportion de masses mammaires avec présence de prise de contraste sur ECUS sera calculée pour les lésions d'histologie de biopsie maligne vs bénigne, regroupées par catégories BIRADS
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0-2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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règle de classification avec les paramètres CEUS
Délai: 11-12 mois
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Nous allons construire une règle de classification avec les paramètres CEUS puis évaluer si cette règle permet de classer correctement les lésions kystiques BIRADS 4a bénignes ou malignes.
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11-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy C Lee, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-16-00483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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