Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystické masy prsů ultrazvukem s vylepšeným kontrastem (CEUS)

9. května 2018 aktualizováno: Sandy Lee, University of Southern California

Kvalitativní a kvantitativní analýza cystických prsních hmot pomocí kontrastního ultrazvuku: Je nutná biopsie?

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit, zda kvalitativní a kvantitativní parametry v reálném čase kontrastním zesíleným ultrazvukem (CEUS) mohou pomoci při hodnocení podezřelých neurčitě cysticky se objevujících mas prsů a v konečném důsledku určit, zda je či není nutná ultrazvukem řízená biopsie. Základní hypotézou je, že prsní hmoty (dané BIRADS 4), které postrádají zlepšení na CEUS, budou mít benigní histologii získanou ultrazvukem řízenou core biopsií a/nebo operací. V budoucnu pak mohou být tyto nezvětšující se cystické léze sledovány a nepotřebují bioptickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným nádorovým onemocněním u žen. K diagnostice těchto rakovin se ve Spojených státech každoročně provádí více než 1,6 milionu biopsií prsu, z nichž více než 60 % má benigní patologii. Velké procento benigních biopsií ukazuje histologicky fibrocystické změny prsu. Těmto biopsiím se lze vyhnout pomocí lepších diagnostických nástrojů identifikujících fibrocystickou změnu. Vyšetřovatelé navrhují, že kontrastní ultrazvuk (CEUS) může pomoci při klasifikaci a předpovědi, zda je cysticky se objevující hmota prsu benigní nebo maligní, a může být doplňkovým zobrazovacím nástrojem k mamografii a konvenčnímu ultrazvuku ve stupních šedi (US).

Pokud se ve standardní klinické praxi jeví prsní hmota na ultrazvuku ve stupních šedi jako cystická, ale má některé podezřelé rysy, které znesnadňují určit, zda je hmota skutečně cystická nebo pevná, je rozhodování o sledování oproti biopsii obtížné. To vede ke zbytečným biopsiím (falešným pozitivním výsledkům), protože mnohé z těchto hmot jsou následkem benigní fibrózy a fibrocystických změn prsu. CEUS může pomoci klasifikovat tyto hmoty jako cystické nebo pevné. Ústřední předpoklad je založen na mikrobublinové kontrastní látce používané v CEUS, protože zůstává v krevním poolu a bude vykazovat zlepšení pouze tehdy, pokud má hmota pevné složky a má cévní tok.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neurčité cystické masy prsu se na CEUS nezvýší a budou korelovat s benigní patologií. Kvantitativní parametry CEUS také pomohou klasifikovat tyto léze. Pokud tomu tak je, pak v budoucnu nebude nutné provádět biopsii nezvětšujících se cystických prsou. Tím se sníží úzkost pacienta, zbytečné zásahy a ušetří se zdroje.

Vyšetřovatelé budou zkoumat kvalitativní a kvantitativní parametry na CEUS při hodnocení neurčitých cystických mas prsů podaných BIRADS 4 a korelují je s histopatologií získanou biopsií a/nebo operací. Tato data jim pomohou vyvinout protokoly pro lepší rozlišení mezi benigními a maligními cysticky se objevujícími masami prsů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Department of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena jako prospektivní na LAC+USC na mamografickém oddělení. Do našeho projektu bude zařazeno přibližně 135 žen ve věku > 18 let s hmotou prsou hodnocenou konvenčním US s BIRADS 4 a doporučenou pro ultrazvukem řízenou biopsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • doporučeno pro ultrazvukem řízenou biopsii kvůli detekci hmoty prsu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • předchozí anamnéza biopsie pro tuto konkrétní lézi
  • jakýkoli stav, který by byl kontraindikací pro mikrobublinovou kontrastní látku používanou při CEUS, jako je plicní hypertenze, srdeční zkraty a alergie na perflutren.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prsní hmota 4a-cystická
Na ultrazvukovém přístroji se pro 4a-cystické masy prsů doporučené pro biopsii provedou vyšetření kontrastním ultrazvukem (CEUS). Do žíly na paži bude zavedena intravenózní linka pro podání kontrastní látky, Definity (10 µL/kg) Pacient bude požádán, aby si lehl na stůl pro 4DCT a nevylepšené CT a snímky budou zaznamenány. Pro ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude kontrastní látka injikována do IV linky. Provede se CEUS a snímky se zaznamenají. Kontrastní látka může být podle potřeby podána ještě dvakrát až třikrát. Skenování bude poté opakováno s 30 a 90 sekundovým zpožděním po IV podání kontrastní látky.
Lék: Definice
Kontrastní látka, Definity, 10 µL/kg, bude podávána intravenózním katetrem umístěným do antekubitální žíly. Definity je kontrastní látka schválená FDA pro kardiologické studie a bude v této studii používána mimo označení. Látka bude injikována jako jeden intravenózní bolus následovaný 10 ml fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Snímky budou zaznamenávány pomocí funkce klipu po dobu 90 sekund po podání kontrastu, zatímco je sonda stabilizována a je aplikován minimální tlak. Během této doby bude pozorováno kvalitativní hodnocení zesílení nádoru a bude kategorizována přítomnost absorpce kontrastu v nádoru.
Ostatní jména:
  • Perflutren
Prsa 4a- necystická
Vyšetření kontrastním ultrazvukem (CEUS) bude provedeno na ultrazvukovém přístroji pro 4a-necystické prsy doporučené pro biopsii. Do žíly na paži bude zavedena intravenózní linka pro podání kontrastní látky, Definity (10 µL/kg) Pacient bude požádán, aby si lehl na stůl pro 4DCT a nevylepšené CT a snímky budou zaznamenány. Pro ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude kontrastní látka injikována do IV linky. Provede se CEUS a snímky se zaznamenají. Kontrastní látka může být podle potřeby podána ještě dvakrát až třikrát. Skenování bude poté opakováno s 30 a 90 sekundovým zpožděním po IV podání kontrastní látky.
Lék: Definice
Kontrastní látka, Definity, 10 µL/kg, bude podávána intravenózním katetrem umístěným do antekubitální žíly. Definity je kontrastní látka schválená FDA pro kardiologické studie a bude v této studii používána mimo označení. Látka bude injikována jako jeden intravenózní bolus následovaný 10 ml fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Snímky budou zaznamenávány pomocí funkce klipu po dobu 90 sekund po podání kontrastu, zatímco je sonda stabilizována a je aplikován minimální tlak. Během této doby bude pozorováno kvalitativní hodnocení zesílení nádoru a bude kategorizována přítomnost absorpce kontrastu v nádoru.
Ostatní jména:
  • Perflutren
Hmotnost prsou 4b
Vyšetření pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS) bude provedeno na ultrazvukovém přístroji pro 4b prsní hmoty doporučené pro biopsii. Do žíly na paži bude zavedena intravenózní linka pro podání kontrastní látky, Definity (10 µL/kg) Pacient bude požádán, aby si lehl na stůl pro 4DCT a nevylepšené CT a snímky budou zaznamenány. Pro ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude kontrastní látka injikována do IV linky. Provede se CEUS a snímky se zaznamenají. Kontrastní látka může být podle potřeby podána ještě dvakrát až třikrát. Skenování bude poté opakováno s 30 a 90 sekundovým zpožděním po IV podání kontrastní látky.
Lék: Definice
Kontrastní látka, Definity, 10 µL/kg, bude podávána intravenózním katetrem umístěným do antekubitální žíly. Definity je kontrastní látka schválená FDA pro kardiologické studie a bude v této studii používána mimo označení. Látka bude injikována jako jeden intravenózní bolus následovaný 10 ml fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Snímky budou zaznamenávány pomocí funkce klipu po dobu 90 sekund po podání kontrastu, zatímco je sonda stabilizována a je aplikován minimální tlak. Během této doby bude pozorováno kvalitativní hodnocení zesílení nádoru a bude kategorizována přítomnost absorpce kontrastu v nádoru.
Ostatní jména:
  • Perflutren
Hmotnost prsou 4c
Ultrazvukové vyšetření s kontrastem (CEUS) bude provedeno na ultrazvukovém přístroji pro 4c prsní hmoty doporučené pro biopsii. Do žíly na paži bude zavedena intravenózní linka pro podání kontrastní látky, Definity (10 µL/kg) Pacient bude požádán, aby si lehl na stůl pro 4DCT a nevylepšené CT a snímky budou zaznamenány. Pro ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude kontrastní látka injikována do IV linky. Provede se CEUS a snímky se zaznamenají. Kontrastní látka může být podle potřeby podána ještě dvakrát až třikrát. Skenování bude poté opakováno s 30 a 90 sekundovým zpožděním po IV podání kontrastní látky.
Lék: Definice
Kontrastní látka, Definity, 10 µL/kg, bude podávána intravenózním katetrem umístěným do antekubitální žíly. Definity je kontrastní látka schválená FDA pro kardiologické studie a bude v této studii používána mimo označení. Látka bude injikována jako jeden intravenózní bolus následovaný 10 ml fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Snímky budou zaznamenávány pomocí funkce klipu po dobu 90 sekund po podání kontrastu, zatímco je sonda stabilizována a je aplikován minimální tlak. Během této doby bude pozorováno kvalitativní hodnocení zesílení nádoru a bude kategorizována přítomnost absorpce kontrastu v nádoru.
Ostatní jména:
  • Perflutren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léze maligní vs. benigní biopsie histologie
Časové okno: 0-2 měsíce
Podíl prsních hmot s přítomností absorpce kontrastu na CEUS bude vypočítán pro léze maligní vs. benigní bioptické histologie, seskupené podle kategorií BIRADS
0-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klasifikační pravidlo s parametry CEUS
Časové okno: 11-12 měsíců
Sestavíme klasifikační pravidlo s parametry CEUS a poté posoudíme, zda toto pravidlo dokáže správně klasifikovat benigní nebo maligní cystické léze BIRADS 4a.
11-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Wright Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-00483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit