Cystiska bröstmassar genom kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
9 maj 2018 uppdaterad av: Sandy Lee, University of Southern California
Kvalitativ och kvantitativ analys av cystiska bröstmassor genom kontrastförstärkt ultraljud: är biopsi nödvändigt?
Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att utvärdera huruvida kvalitativa och kvantitativa parametrar i realtidskontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan hjälpa till att bedöma misstänkta obestämda cystiska bröstmassor och i slutändan avgöra om en ultraljudsvägledd biopsi är nödvändig eller inte.
Den underliggande hypotesen är att bröstmassor (givna BIRADS 4) som saknar förstärkning på CEUS kommer att ha en benign histologi som erhålls genom ultraljudsvägledd kärnbiopsi och/eller kirurgi.
Sedan, i framtiden, kan dessa icke-förstärkande cystiska lesioner följas och behöver ingen biopsiintervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste diagnosen cancer hos kvinnor. För att diagnostisera dessa cancerformer utförs mer än 1,6 miljoner bröstbiopsier varje år i USA, varav mer än 60 % har godartad patologi. En stor andel av de benigna biopsierna visar fibrocystiska förändringar i bröstet på histologi. Dessa biopsier kan undvikas med bättre diagnostiska verktyg som identifierar fibrocystisk förändring. Utredarna föreslår att kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan hjälpa till att klassificera och förutsäga om en cystisk bröstmassa är godartad eller malign, och kan vara ett kompletterande avbildningsverktyg till mammografi och konventionellt gråskaleultraljud (US).
I vanlig klinisk praxis, om en bröstmassa verkar vara cystisk på gråskala UL men har vissa misstänkta drag som gör det svårt att avgöra om massan verkligen är cystisk eller solid, är beslutsfattandet för uppföljning kontra biopsi svårt. Detta leder till onödiga biopsier (falskt positiva) eftersom många av dessa massor är en uppföljare av benign fibros och fibrocystiska förändringar i bröstet. CEUS kan hjälpa till att klassificera dessa massor som cystiska eller solida. Den centrala premissen är baserad på mikrobubblans kontrastmedel som används i CEUS, eftersom det stannar i blodpoolen och endast kommer att visa förbättring om en massa har fasta komponenter och har vaskulärt flöde.
Utredarna antar att obestämda cystiska bröstmassor inte kommer att öka på CEUS och kommer att korrelera med benign patologi. Kvantitativa CEUS-parametrar kommer också att hjälpa till att klassificera dessa lesioner. Om så är fallet kommer de icke-förstärkande cystiska bröstmassorna i framtiden inte att behöva biopsieras. Detta kommer att minska patientens oro, onödiga ingrepp och spara resurser.
Utredarna kommer att undersöka kvalitativa och kvantitativa parametrar på CEUS vid utvärdering av obestämda cystiska bröstmassor som ges BIRADS 4 och korrelera dessa med histopatologi erhållen genom biopsi och/eller kirurgi. Dessa data kommer att hjälpa dem att utveckla protokoll för att bättre skilja mellan benigna och maligna cystiska bröstmassor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att utföras som en prospektiv studie vid LAC+USC på mammografiavdelningen.
Vårt projekt kommer att registrera cirka 135 kvinnor > 18 år med bröstmassa utvärderade av konventionell amerikansk BIRADS 4 och rekommenderad för ultraljudsguidad biopsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- rekommenderas för en ultraljudsvägledd biopsi på grund av bröstmassadetektion
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- tidigare historia av bröstcancer
- tidigare biopsi i anamnesen för den specifika lesionen
- alla tillstånd som skulle vara en kontraindikation mot mikrobubblans kontrastmedel som används i CEUS såsom pulmonell hypertoni, 3hjärtshuntar och allergi mot perflutren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstmassa 4a-cystisk
CEUS-undersökningar (Contrast Enhanced UltraSound) kommer att utföras på en ultraljudsmaskin för de 4a-cystiska bröstmassor som rekommenderas för biopsi.
En intravenös linje (IV) kommer att föras in i venen i armen för administrering av kontrastmedlet, Definity (10 µL/kg) Patienten kommer att uppmanas att ligga på ett bord för 4DCT och oförstärkt CT-ingrepp och bilder kommer att spelas in.
För det kontrastförstärkta ultraljudet kommer kontrastmedlet att injiceras i IV-linjen.
CEUS kommer att utföras och bilderna kommer att spelas in.
Kontrastmedlet kan administreras två till tre gånger till efter behov.
Skanningen kommer sedan att upprepas med 30 och 90 sekunders fördröjning efter intravenös kontrastadministrering.
|
Kontrastmedlet, Definity, 10 µL/kg, kommer att administreras genom en intravenös kateter placerad i en antecubital ven.
Definity är ett FDA-godkänt kontrastmedel för hjärtstudier och kommer att vara en off-label användning i denna studie.
Medlet kommer att injiceras som en enkel intravenös bolus följt av en 10 ml koksaltlösning (0,9 % NaCl).
Bilder kommer att spelas in med klippfunktion i 90 sekunder efter administrering av kontrast medan sonden är stabiliserad och minimalt tryck applicerat.
Under denna tid kommer kvalitativ utvärdering av tumörförstärkning att observeras, och närvaron av kontrastupptag i tumören kommer att kategoriseras.
Andra namn:
|
|
Bröstmassa 4a- icke cystisk
CEUS-undersökningar (Contrast Enhanced UltraSound) kommer att utföras på en ultraljudsmaskin för de 4a-icke-cystiska bröstmassorna som rekommenderas för biopsi.
En intravenös linje (IV) kommer att föras in i venen i armen för administrering av kontrastmedlet, Definity (10 µL/kg) Patienten kommer att uppmanas att ligga på ett bord för 4DCT och oförstärkt CT-ingrepp och bilder kommer att spelas in.
För det kontrastförstärkta ultraljudet kommer kontrastmedlet att injiceras i IV-linjen.
CEUS kommer att utföras och bilderna kommer att spelas in.
Kontrastmedlet kan administreras två till tre gånger till efter behov.
Skanningen kommer sedan att upprepas med 30 och 90 sekunders fördröjning efter intravenös kontrastadministrering.
|
Kontrastmedlet, Definity, 10 µL/kg, kommer att administreras genom en intravenös kateter placerad i en antecubital ven.
Definity är ett FDA-godkänt kontrastmedel för hjärtstudier och kommer att vara en off-label användning i denna studie.
Medlet kommer att injiceras som en enkel intravenös bolus följt av en 10 ml koksaltlösning (0,9 % NaCl).
Bilder kommer att spelas in med klippfunktion i 90 sekunder efter administrering av kontrast medan sonden är stabiliserad och minimalt tryck applicerat.
Under denna tid kommer kvalitativ utvärdering av tumörförstärkning att observeras, och närvaron av kontrastupptag i tumören kommer att kategoriseras.
Andra namn:
|
|
Bröstmassa 4b
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-undersökningar kommer att utföras på en ultraljudsmaskin för de 4b-bröstmassor som rekommenderas för biopsi.
En intravenös linje (IV) kommer att föras in i venen i armen för administrering av kontrastmedlet, Definity (10 µL/kg) Patienten kommer att uppmanas att ligga på ett bord för 4DCT och oförstärkt CT-ingrepp och bilder kommer att spelas in.
För det kontrastförstärkta ultraljudet kommer kontrastmedlet att injiceras i IV-linjen.
CEUS kommer att utföras och bilderna kommer att spelas in.
Kontrastmedlet kan administreras två till tre gånger till efter behov.
Skanningen kommer sedan att upprepas med 30 och 90 sekunders fördröjning efter intravenös kontrastadministrering.
|
Kontrastmedlet, Definity, 10 µL/kg, kommer att administreras genom en intravenös kateter placerad i en antecubital ven.
Definity är ett FDA-godkänt kontrastmedel för hjärtstudier och kommer att vara en off-label användning i denna studie.
Medlet kommer att injiceras som en enkel intravenös bolus följt av en 10 ml koksaltlösning (0,9 % NaCl).
Bilder kommer att spelas in med klippfunktion i 90 sekunder efter administrering av kontrast medan sonden är stabiliserad och minimalt tryck applicerat.
Under denna tid kommer kvalitativ utvärdering av tumörförstärkning att observeras, och närvaron av kontrastupptag i tumören kommer att kategoriseras.
Andra namn:
|
|
Bröstmassa 4c
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS)-undersökningar kommer att utföras på en ultraljudsmaskin för de 4c-bröstmassor som rekommenderas för biopsi.
En intravenös linje (IV) kommer att föras in i venen i armen för administrering av kontrastmedlet, Definity (10 µL/kg) Patienten kommer att uppmanas att ligga på ett bord för 4DCT och oförstärkt CT-ingrepp och bilder kommer att spelas in.
För det kontrastförstärkta ultraljudet kommer kontrastmedlet att injiceras i IV-linjen.
CEUS kommer att utföras och bilderna kommer att spelas in.
Kontrastmedlet kan administreras två till tre gånger till efter behov.
Skanningen kommer sedan att upprepas med 30 och 90 sekunders fördröjning efter intravenös kontrastadministrering.
|
Kontrastmedlet, Definity, 10 µL/kg, kommer att administreras genom en intravenös kateter placerad i en antecubital ven.
Definity är ett FDA-godkänt kontrastmedel för hjärtstudier och kommer att vara en off-label användning i denna studie.
Medlet kommer att injiceras som en enkel intravenös bolus följt av en 10 ml koksaltlösning (0,9 % NaCl).
Bilder kommer att spelas in med klippfunktion i 90 sekunder efter administrering av kontrast medan sonden är stabiliserad och minimalt tryck applicerat.
Under denna tid kommer kvalitativ utvärdering av tumörförstärkning att observeras, och närvaron av kontrastupptag i tumören kommer att kategoriseras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesioner av malign vs. benign biopsihistologi
Tidsram: 0-2 månader
|
Andelen bröstmassor med närvaro av kontrastupptag på CEUS kommer att beräknas för lesioner av malign vs benign biopsihistologi, grupperade efter BIRADS-kategorier
|
0-2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klassificeringsregeln med CEUS-parametrarna
Tidsram: 11-12 månader
|
Vi kommer att bygga en klassificeringsregel med CEUS-parametrarna och sedan bedöma om denna regel kan klassificera benigna eller maligna BIRADS 4a cystiska lesioner korrekt.
|
11-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandy C Lee, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-16-00483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .