Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кистозные массы молочной железы с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS)

9 мая 2018 г. обновлено: Sandy Lee, University of Southern California

Качественный и количественный анализ кистозных образований молочной железы с помощью ультразвука с контрастным усилением: необходима ли биопсия?

Главной целью предлагаемого исследования является оценка того, могут ли качественные и количественные параметры ультразвукового исследования с контрастным усилением в реальном времени (CEUS) помочь в оценке подозрительных неопределенных кистозных образований молочной железы и, в конечном итоге, определить, необходима ли биопсия под ультразвуковым контролем. Основная гипотеза заключается в том, что образования молочной железы (с учетом BIRADS 4), которые не имеют усиления при CEUS, будут иметь доброкачественную гистологию, полученную с помощью биопсии ядра под ультразвуковым контролем и / или хирургического вмешательства. Затем, в дальнейшем, эти неконтрастирующие кистозные поражения могут наблюдаться и не требуют вмешательства биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием у женщин. Для диагностики этих видов рака ежегодно в США проводится более 1,6 млн биопсий молочной железы, из которых более 60% имеют доброкачественную патологию. Большой процент доброкачественных биопсий показывает фиброзно-кистозные изменения молочной железы при гистологическом исследовании. Этих биопсий можно избежать с помощью более совершенных диагностических инструментов, выявляющих фиброзно-кистозные изменения. Исследователи предполагают, что ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) может помочь в классификации и прогнозировании того, является ли кистозное образование молочной железы доброкачественным или злокачественным, и может быть дополнительным инструментом визуализации к маммографии и обычному УЗИ в оттенках серого (US).

В стандартной клинической практике, если опухоль молочной железы кажется кистозной на УЗИ в оттенках серого, но имеет некоторые подозрительные особенности, из-за которых трудно определить, действительно ли опухоль является кистозной или солидной, принятие решения о последующем наблюдении или биопсии затруднено. Это приводит к ненужным биопсиям (ложноположительным результатам), поскольку многие из этих образований являются следствием доброкачественного фиброза и фиброзно-кистозных изменений молочной железы. CEUS может помочь классифицировать эти массы как кистозные или солидные. Центральная предпосылка основана на микропузырьковом контрастном агенте, используемом в CEUS, поскольку он остается в пуле крови и будет показывать усиление только в том случае, если масса имеет твердые компоненты и имеет сосудистый кровоток.

Исследователи предполагают, что неопределенные кистозные массы молочной железы не будут усиливаться при CEUS и будут коррелировать с доброкачественной патологией. Количественные параметры CEUS также помогут классифицировать эти поражения. Если это так, то в будущем нет необходимости в биопсии нерасширяющихся кистозных образований молочной железы. Это уменьшит тревогу пациента, ненужные вмешательства и сэкономит ресурсы.

Исследователи изучат качественные и количественные параметры CEUS при оценке неопределенных кистозных масс молочной железы с помощью BIRADS 4 и сопоставят их с гистопатологией, полученной при биопсии и/или хирургическом вмешательстве. Эти данные помогут им разработать протоколы для лучшего различения доброкачественных и злокачественных кистозных образований молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в качестве проспективного исследования в LAC+USC в отделении маммографии. В нашем проекте примут участие около 135 женщин старше 18 лет с массой молочной железы, оцененной с помощью обычного УЗИ с использованием BIRADS 4 и рекомендованной для биопсии под ультразвуковым контролем.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • рекомендуется для биопсии под контролем УЗИ в связи с обнаружением новообразования молочной железы

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • предшествующая история рака молочной железы
  • предшествующая история биопсии для этого конкретного поражения
  • любое состояние, которое было бы противопоказанием к контрастному веществу с микропузырьками, используемому при CEUS, такое как легочная гипертензия, 3-сердечные шунты и аллергия на перфлутрен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Масса груди 4a-кистозная
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) будет проводиться на ультразвуковом аппарате для кистозных образований молочной железы 4a, рекомендованных для биопсии. Внутривенный катетер (IV) будет вставлен в вену на руке для введения контрастного вещества Definity (10 мкл/кг). Пациента попросят лечь на стол для процедуры 4DCT и КТ без изображения будут записаны. Для ультразвукового исследования с контрастным усилением контрастное вещество вводится в капельницу. Будет выполнена CEUS, и изображения будут записаны. При необходимости контрастное вещество можно вводить еще два-три раза. Затем сканирование будет повторено с задержкой 30 и 90 секунд после внутривенного введения контраста.
Контрастное вещество Definity, 10 мкл/кг, будет вводиться через внутривенный катетер, помещенный в локтевую вену. Definity является одобренным FDA контрастным веществом для кардиологических исследований, и в этом исследовании он будет использоваться не по прямому назначению. Агент будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции с последующей промывкой 10 мл физиологического раствора (0,9% NaCl). Изображения будут записываться с функцией клипа в течение 90 секунд после введения контраста, пока датчик стабилизирован и приложено минимальное давление. В течение этого времени будет наблюдаться качественная оценка усиления опухоли, и будет категоризировано наличие поглощения контраста опухолью.
Другие имена:
  • Перфлутрен
Масса молочной железы 4a - некистозная
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) будет проводиться на ультразвуковом аппарате для некистозных масс молочной железы 4a, рекомендованных для биопсии. Внутривенный катетер (IV) будет вставлен в вену на руке для введения контрастного вещества Definity (10 мкл/кг). Пациента попросят лечь на стол для процедуры 4DCT и КТ без изображения будут записаны. Для ультразвукового исследования с контрастным усилением контрастное вещество вводится в капельницу. Будет выполнена CEUS, и изображения будут записаны. При необходимости контрастное вещество можно вводить еще два-три раза. Затем сканирование повторяется с задержкой 30 и 90 секунд после внутривенного введения контраста.
Контрастное вещество Definity, 10 мкл/кг, будет вводиться через внутривенный катетер, помещенный в локтевую вену. Definity является одобренным FDA контрастным веществом для кардиологических исследований, и в этом исследовании он будет использоваться не по прямому назначению. Агент будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции с последующей промывкой 10 мл физиологического раствора (0,9% NaCl). Изображения будут записываться с функцией клипа в течение 90 секунд после введения контраста, пока датчик стабилизирован и приложено минимальное давление. В течение этого времени будет наблюдаться качественная оценка усиления опухоли, и будет категоризировано наличие поглощения контраста опухолью.
Другие имена:
  • Перфлутрен
Масса груди 4b
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) будет проводиться на ультразвуковом аппарате для новообразований молочной железы размером 4b, рекомендованных для биопсии. Внутривенный катетер (IV) будет вставлен в вену на руке для введения контрастного вещества Definity (10 мкл/кг). Пациента попросят лечь на стол для процедуры 4DCT и КТ без изображения будут записаны. Для ультразвукового исследования с контрастным усилением контрастное вещество вводится в капельницу. Будет выполнена CEUS, и изображения будут записаны. При необходимости контрастное вещество можно вводить еще два-три раза. Затем сканирование будет повторено с задержкой 30 и 90 секунд после внутривенного введения контраста.
Контрастное вещество Definity, 10 мкл/кг, будет вводиться через внутривенный катетер, помещенный в локтевую вену. Definity является одобренным FDA контрастным веществом для кардиологических исследований, и в этом исследовании он будет использоваться не по прямому назначению. Агент будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции с последующей промывкой 10 мл физиологического раствора (0,9% NaCl). Изображения будут записываться с функцией клипа в течение 90 секунд после введения контраста, пока датчик стабилизирован и приложено минимальное давление. В течение этого времени будет наблюдаться качественная оценка усиления опухоли, и будет категоризировано наличие поглощения контраста опухолью.
Другие имена:
  • Перфлутрен
Масса груди 4c
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) будет проводиться на ультразвуковом аппарате для новообразований молочной железы размером 4c, рекомендованных для биопсии. Внутривенный катетер (IV) будет вставлен в вену на руке для введения контрастного вещества Definity (10 мкл/кг). Пациента попросят лечь на стол для процедуры 4DCT и КТ без изображения будут записаны. Для ультразвукового исследования с контрастным усилением контрастное вещество вводится в капельницу. Будет выполнена CEUS, и изображения будут записаны. При необходимости контрастное вещество можно вводить еще два-три раза. Затем сканирование будет повторено с задержкой 30 и 90 секунд после внутривенного введения контраста.
Контрастное вещество Definity, 10 мкл/кг, будет вводиться через внутривенный катетер, помещенный в локтевую вену. Definity является одобренным FDA контрастным веществом для кардиологических исследований, и в этом исследовании он будет использоваться не по прямому назначению. Агент будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции с последующей промывкой 10 мл физиологического раствора (0,9% NaCl). Изображения будут записываться с функцией клипа в течение 90 секунд после введения контраста, пока датчик стабилизирован и приложено минимальное давление. В течение этого времени будет наблюдаться качественная оценка усиления опухоли, и будет категоризировано наличие поглощения контраста опухолью.
Другие имена:
  • Перфлутрен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистология злокачественных и доброкачественных поражений при биопсии
Временное ограничение: 0-2 месяца
Доля масс молочной железы с наличием поглощения контраста на CEUS будет рассчитана для поражений злокачественных и доброкачественных гистологических биопсий, сгруппированных по категориям BIRADS.
0-2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
правило классификации с параметрами CEUS
Временное ограничение: 11-12 месяцев
Мы создадим правило классификации с параметрами CEUS, а затем оценим, может ли это правило правильно классифицировать доброкачественные или злокачественные кистозные поражения BIRADS 4a.
11-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-16-00483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Определенность

Подписаться