Torbielowaty guz piersi za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEUS)
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Sandy Lee, University of Southern California
Jakościowa i ilościowa analiza torbielowatych mas piersi za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym: czy konieczna jest biopsja?
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest ocena, czy parametry jakościowe i ilościowe ultrasonografii wzmocnionej kontrastem w czasie rzeczywistym (CEUS) mogą pomóc w ocenie podejrzanych, nieokreślonych, torbielowatych mas piersi i ostatecznie określić, czy konieczna jest biopsja pod kontrolą USG.
Podstawowa hipoteza jest taka, że guzy piersi (przy BIRADS 4), które nie mają wzmocnienia w CEUS, będą miały łagodną histologię uzyskaną za pomocą biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG i/lub zabiegu chirurgicznego.
Następnie, w przyszłości, te niewzmacniające się zmiany torbielowate mogą być obserwowane i nie wymagają interwencji biopsyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet. Aby zdiagnozować te nowotwory, każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 1,6 miliona biopsji piersi, z których ponad 60% ma łagodną patologię. Duży odsetek łagodnych biopsji wykazuje zmiany włóknisto-torbielowate piersi w badaniu histologicznym. Tych biopsji można uniknąć dzięki lepszym narzędziom diagnostycznym identyfikującym zmiany włóknisto-torbielowate. Badacze sugerują, że ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może pomóc w klasyfikowaniu i przewidywaniu, czy torbielowata masa piersi jest łagodna czy złośliwa, i może być dodatkowym narzędziem obrazowania do mammografii i konwencjonalnej ultrasonografii w skali szarości (USG).
W standardowej praktyce klinicznej, jeśli guz w piersi wydaje się być torbielowaty w USG w skali szarości, ale ma pewne podejrzane cechy, które utrudniają stwierdzenie, czy guz jest naprawdę torbielowaty, czy lity, podjęcie decyzji o obserwacji w porównaniu do biopsji jest trudne. Prowadzi to do niepotrzebnych biopsji (fałszywie dodatnich), ponieważ wiele z tych guzów jest następstwem łagodnego zwłóknienia i zmian włóknisto-torbielowatych piersi. CEUS może pomóc sklasyfikować te masy jako torbielowate lub stałe. Główne założenie opiera się na mikropęcherzykowym środku kontrastowym stosowanym w CEUS, ponieważ pozostaje on w puli krwi i będzie wykazywać wzmocnienie tylko wtedy, gdy masa zawiera składniki stałe i ma przepływ naczyniowy.
Badacze postawili hipotezę, że nieokreślone torbielowate masy piersi nie ulegną wzmocnieniu w CEUS i będą skorelowane z łagodną patologią. Ilościowe parametry CEUS pomogą również sklasyfikować te zmiany. Jeśli tak jest, to w przyszłości niewzmacniające się torbielowate guzy piersi nie będą musiały być poddawane biopsji. Zmniejszy to niepokój pacjentów, niepotrzebne interwencje i zaoszczędzi zasoby.
Badacze zbadają jakościowe i ilościowe parametry CEUS w ocenie nieokreślonych torbielowatych mas piersi po podaniu BIRADS 4 i skorelują je z histopatologią uzyskaną w wyniku biopsji i/lub zabiegu chirurgicznego. Dane te pomogą im opracować protokoły umożliwiające lepsze rozróżnienie łagodnych i złośliwych torbielowatych guzów piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne w LAC+USC na oddziale mammografii.
Do naszego projektu zostanie włączonych około 135 kobiet w wieku > 18 lat z guzami piersi ocenionymi za pomocą konwencjonalnego USG z oceną BIRADS 4 i zaleconymi do biopsji pod kontrolą USG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- zalecany do biopsji pod kontrolą USG w celu wykrycia masy piersi
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- wcześniejsza historia raka piersi
- wcześniejsza historia biopsji dla tej konkretnej zmiany
- każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do mikropęcherzykowego środka kontrastowego stosowanego w CEUS, taki jak nadciśnienie płucne, zastawka serca i alergia na perflutren.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guz piersi 4a-torbielowaty
Badania ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla guzów piersi 4a-torbielowatych zalecanych do biopsji.
Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane.
W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV.
CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane.
W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy.
Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
|
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej.
Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl).
Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk.
W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
|
|
Guz piersi 4a – bez torbieli
Badania ultrasonograficzne wzmocnione kontrastem (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla 4a-nietorbielowatych guzów piersi zalecanych do biopsji.
Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane.
W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV.
CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane.
W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy.
Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
|
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej.
Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl).
Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk.
W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
|
|
Msza piersiowa 4b
Badania USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla guzów piersi 4b zalecanych do biopsji.
Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane.
W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV.
CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane.
W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy.
Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
|
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej.
Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl).
Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk.
W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
|
|
Msza piersiowa 4c
Badania UltraSound z kontrastem (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla guzów piersi 4c zalecanych do biopsji.
Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane.
W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV.
CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane.
W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy.
Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
|
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej.
Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl).
Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk.
W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany histologiczne w biopsji złośliwej i łagodnej
Ramy czasowe: 0-2 miesiące
|
Proporcja mas piersi z obecnością wychwytu kontrastu w CEUS zostanie obliczona dla zmian o histologii biopsji złośliwej i łagodnej, pogrupowanych według kategorii BIRADS
|
0-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reguła klasyfikacji z parametrami CEUS
Ramy czasowe: 11-12 miesięcy
|
Zbudujemy regułę klasyfikacyjną z parametrami CEUS, a następnie ocenimy, czy ta reguła może prawidłowo sklasyfikować łagodne lub złośliwe zmiany torbielowate BIRADS 4a.
|
11-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandy C Lee, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-16-00483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .