- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887937
Cystiske brystmasser ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Kvalitativ og kvantitativ analyse af cystiske brystmasser ved kontrastforstærket ultralyd: Er biopsi nødvendig?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder. For at diagnosticere disse kræftformer udføres mere end 1,6 millioner brystbiopsier hvert år i USA, hvoraf mere end 60 % har benign patologi. En stor procentdel af de godartede biopsier viser fibrocystiske ændringer i brystet på histologi. Disse biopsier kan undgås med bedre diagnostiske værktøjer, der identificerer fibrocystiske ændringer. Efterforskerne foreslår, at kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan hjælpe med at klassificere og forudsige, om en brystmasse med cystisk udseende er godartet eller ondartet, og kan være et supplerende billeddannelsesværktøj til mammografi og konventionel gråskala-ultralyd (US).
I standard klinisk praksis, hvis en brystmasse ser ud til at være cystisk på gråskala US, men har nogle mistænkelige træk, som gør det vanskeligt at sige, om massen virkelig er cystisk eller solid, er beslutningen om opfølgning versus biopsi vanskelig. Dette fører til unødvendige biopsier (falske positive), da mange af disse masser er en efterfølger af godartet fibrose og fibrocystiske forandringer i brystet. CEUS kan hjælpe med at klassificere disse masser som cystiske eller faste. Den centrale forudsætning er baseret på mikroboblekontrastmidlet, der anvendes i CEUS, da det forbliver i blodpuljen og kun vil vise forbedring, hvis en masse har faste komponenter og har vaskulær flow.
Efterforskerne antager, at ubestemte cystiske brystmasser ikke vil forstærkes på CEUS og vil korrelere med benign patologi. Kvantitative CEUS-parametre vil også hjælpe med at klassificere disse læsioner. Hvis dette er tilfældet, skal de ikke-forstærkende cystiske brystmasser i fremtiden ikke biopsieres. Dette vil mindske patientens angst, unødvendige indgreb og spare ressourcer.
Efterforskerne vil undersøge kvalitative og kvantitative parametre på CEUS ved evaluering af ubestemte cystiske brystmasser givet BIRADS 4 og korrelere disse med histopatologi opnået ved biopsi og/eller kirurgi. Disse data vil hjælpe dem med at udvikle protokoller til bedre at kunne skelne mellem benigne og ondartede brystmasser, der forekommer cystisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- anbefales til en ultralydsvejledt biopsi på grund af brystmassedetektion
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- tidligere historie med brystkræft
- tidligere biopsi i anamnesen for den specifikke læsion
- enhver tilstand, der ville være en kontraindikation for det mikroboblekontrastmiddel, der anvendes i CEUS, såsom pulmonal hypertension, 3cardiac shunts og allergi over for perflutren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brystmasse 4a-cystisk
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4a-cystiske brystmasser, der anbefales til biopsi.
En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget.
Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen.
CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget.
Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov.
Scanningen vil derefter blive gentaget med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
|
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst kateter placeret i en antecubital vene.
Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse.
Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl).
Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk.
I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
|
Brystmasse 4a- ikke cystisk
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4a-ikke-cystiske brystmasser, der anbefales til biopsi.
En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget.
Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen.
CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget.
Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov.
Scanningen gentages derefter med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
|
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst kateter placeret i en antecubital vene.
Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse.
Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl).
Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk.
I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
|
Brystmasse 4b
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4b brystmasser, der anbefales til biopsi.
En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget.
Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen.
CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget.
Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov.
Scanningen vil derefter blive gentaget med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
|
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst kateter placeret i en antecubital vene.
Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse.
Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl).
Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk.
I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
|
Brystmasse 4c
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4c brystmasser, der anbefales til biopsi.
En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget.
Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen.
CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget.
Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov.
Scanningen vil derefter blive gentaget med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
|
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst kateter placeret i en antecubital vene.
Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse.
Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl).
Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk.
I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
læsioner af malign vs. benign biopsi histologi
Tidsramme: 0-2 måneder
|
Andelen af brystmasser med tilstedeværelse af kontrastoptagelse på CEUS vil blive beregnet for læsioner af malign vs. benign biopsihistologi, grupperet efter BIRADS-kategorier
|
0-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klassifikationsregel med CEUS-parametrene
Tidsramme: 11-12 måneder
|
Vi vil bygge en klassifikationsregel med CEUS-parametrene og derefter vurdere, om denne regel kan klassificere benigne eller maligne BIRADS 4a cystiske læsioner korrekt.
|
11-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandy C Lee, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-16-00483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Definitet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetNyrekræftForenede Stater
-
Lantheus Medical ImagingSyneos HealthAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageSkjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarotis ateroskleroseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
George Washington UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingAfsluttetMyokardieinfarkt | Karsygdomme | Åreforkalkning | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom | AtheromCanada