Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystiske brystmasser ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS)

9. maj 2018 opdateret af: Sandy Lee, University of Southern California

Kvalitativ og kvantitativ analyse af cystiske brystmasser ved kontrastforstærket ultralyd: Er biopsi nødvendig?

Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere, om kvalitative og kvantitative parametre i real-time kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan hjælpe med at vurdere mistænkelige ubestemte cystiske brystmasser og i sidste ende afgøre, om en ultralydsstyret biopsi er nødvendig eller ej. Den underliggende hypotese er, at brystmasser (givet BIRADS 4), som mangler forstærkning på CEUS, vil have en godartet histologi opnået ved ultralydsstyret kernebiopsi og/eller kirurgi. Så i fremtiden kan disse ikke-forstærkende cystiske læsioner følges og behøver ikke biopsiintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder. For at diagnosticere disse kræftformer udføres mere end 1,6 millioner brystbiopsier hvert år i USA, hvoraf mere end 60 % har benign patologi. En stor procentdel af de godartede biopsier viser fibrocystiske ændringer i brystet på histologi. Disse biopsier kan undgås med bedre diagnostiske værktøjer, der identificerer fibrocystiske ændringer. Efterforskerne foreslår, at kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan hjælpe med at klassificere og forudsige, om en brystmasse med cystisk udseende er godartet eller ondartet, og kan være et supplerende billeddannelsesværktøj til mammografi og konventionel gråskala-ultralyd (US).

I standard klinisk praksis, hvis en brystmasse ser ud til at være cystisk på gråskala US, men har nogle mistænkelige træk, som gør det vanskeligt at sige, om massen virkelig er cystisk eller solid, er beslutningen om opfølgning versus biopsi vanskelig. Dette fører til unødvendige biopsier (falske positive), da mange af disse masser er en efterfølger af godartet fibrose og fibrocystiske forandringer i brystet. CEUS kan hjælpe med at klassificere disse masser som cystiske eller faste. Den centrale forudsætning er baseret på mikroboblekontrastmidlet, der anvendes i CEUS, da det forbliver i blodpuljen og kun vil vise forbedring, hvis en masse har faste komponenter og har vaskulær flow.

Efterforskerne antager, at ubestemte cystiske brystmasser ikke vil forstærkes på CEUS og vil korrelere med benign patologi. Kvantitative CEUS-parametre vil også hjælpe med at klassificere disse læsioner. Hvis dette er tilfældet, skal de ikke-forstærkende cystiske brystmasser i fremtiden ikke biopsieres. Dette vil mindske patientens angst, unødvendige indgreb og spare ressourcer.

Efterforskerne vil undersøge kvalitative og kvantitative parametre på CEUS ved evaluering af ubestemte cystiske brystmasser givet BIRADS 4 og korrelere disse med histopatologi opnået ved biopsi og/eller kirurgi. Disse data vil hjælpe dem med at udvikle protokoller til bedre at kunne skelne mellem benigne og ondartede brystmasser, der forekommer cystisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Department of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie på LAC+USC i mammografiafdelingen. Vores projekt vil indskrive ca. 135 kvinder > 18 år med brystmasser vurderet ved konventionel amerikansk givet BIRADS 4 og anbefalet til ultralydsvejledt biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • anbefales til en ultralydsvejledt biopsi på grund af brystmassedetektion

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • tidligere historie med brystkræft
  • tidligere biopsi i anamnesen for den specifikke læsion
  • enhver tilstand, der ville være en kontraindikation for det mikroboblekontrastmiddel, der anvendes i CEUS, såsom pulmonal hypertension, 3cardiac shunts og allergi over for perflutren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystmasse 4a-cystisk
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4a-cystiske brystmasser, der anbefales til biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget. Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen. CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget. Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov. Scanningen vil derefter blive gentaget med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst ​​kateter placeret i en antecubital vene. Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse. Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl). Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk. I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af ​​kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
  • Perflutren
Brystmasse 4a- ikke cystisk
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4a-ikke-cystiske brystmasser, der anbefales til biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget. Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen. CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget. Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov. Scanningen gentages derefter med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst ​​kateter placeret i en antecubital vene. Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse. Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl). Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk. I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af ​​kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
  • Perflutren
Brystmasse 4b
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4b brystmasser, der anbefales til biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget. Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen. CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget. Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov. Scanningen vil derefter blive gentaget med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst ​​kateter placeret i en antecubital vene. Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse. Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl). Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk. I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af ​​kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
  • Perflutren
Brystmasse 4c
Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) undersøgelser vil blive udført på en ultralydsmaskine for de 4c brystmasser, der anbefales til biopsi. En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i venen i armen til administration af kontrastmidlet, Definity (10 µL/kg) Patienten vil blive bedt om at ligge på et bord til 4DCT og uforstærket CT procedure og billeder vil blive optaget. Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i IV-slangen. CEUS vil blive udført, og billederne vil blive optaget. Kontrastmidlet kan indgives to til tre gange mere efter behov. Scanningen vil derefter blive gentaget med 30 og 90 sekunders forsinkelse efter intravenøs kontrastindgivelse.
Kontrastmidlet, Definity, 10 µL/kg, vil blive indgivet gennem et intravenøst ​​kateter placeret i en antecubital vene. Definity er et FDA godkendt kontrastmiddel til hjerteundersøgelser og vil være en off-label anvendelse i denne undersøgelse. Midlet vil blive injiceret som en enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en skylning med 10 ml saltvand (0,9 % NaCl). Billeder vil blive optaget med clip-funktion i 90 sekunder efter administration af kontrast, mens sonden er stabiliseret og påført minimalt tryk. I løbet af denne tid vil kvalitativ evaluering af tumorforstærkning blive observeret, og tilstedeværelsen af ​​kontrastoptagelse i tumoren vil blive kategoriseret.
Andre navne:
  • Perflutren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsioner af malign vs. benign biopsi histologi
Tidsramme: 0-2 måneder
Andelen af ​​brystmasser med tilstedeværelse af kontrastoptagelse på CEUS vil blive beregnet for læsioner af malign vs. benign biopsihistologi, grupperet efter BIRADS-kategorier
0-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klassifikationsregel med CEUS-parametrene
Tidsramme: 11-12 måneder
Vi vil bygge en klassifikationsregel med CEUS-parametrene og derefter vurdere, om denne regel kan klassificere benigne eller maligne BIRADS 4a cystiske læsioner korrekt.
11-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Definitet

3
Abonner