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Massas mamárias císticas por ultrassom com contraste (CEUS)

9 de maio de 2018 atualizado por: Sandy Lee, University of Southern California

Análise Qualitativa e Quantitativa de Massas Císticas da Mama por Ultrassom com Contraste: A Biópsia é Necessária?

O objetivo geral da pesquisa proposta é avaliar se parâmetros qualitativos e quantitativos em ultrassom com contraste em tempo real (CEUS) podem auxiliar na avaliação de massas mamárias císticas suspeitas e indeterminadas e, finalmente, determinar se uma biópsia guiada por ultrassom é necessária ou não. A hipótese subjacente é que as massas mamárias (dadas BIRADS 4) que carecem de realce no CEUS terão uma histologia benigna obtida por biópsia central guiada por ultrassom e/ou cirurgia. Então, no futuro, essas lesões císticas sem realce podem ser acompanhadas e não precisam de intervenção de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer diagnosticado com mais frequência em mulheres. Para diagnosticar esses cânceres, mais de 1,6 milhão de biópsias de mama são realizadas a cada ano nos Estados Unidos, das quais mais de 60% apresentam patologia benigna. Uma grande porcentagem das biópsias benignas mostram alterações fibrocísticas da mama na histologia. Essas biópsias podem ser evitadas com melhores ferramentas de diagnóstico que identificam a alteração fibrocística. Os investigadores propõem que o ultrassom com contraste (CEUS) pode ajudar a classificar e prever se uma massa mamária cística é benigna ou maligna, e pode ser uma ferramenta de imagem complementar à mamografia e ao ultrassom convencional em escala de cinza (US).

Na prática clínica padrão, se uma massa mamária parece ser cística na US em escala de cinza, mas tem algumas características suspeitas que tornam difícil dizer se a massa é realmente cística ou sólida, a decisão de acompanhamento versus biópsia é difícil. Isso leva a biópsias desnecessárias (falsos positivos), pois muitas dessas massas são uma sequela de fibrose benigna e alterações fibrocísticas da mama. O CEUS pode ajudar a classificar essas massas como císticas ou sólidas. A premissa central baseia-se no contraste de microbolhas usado no CEUS, pois ele fica dentro da poça de sangue e só vai apresentar realce se a massa tiver componentes sólidos e tiver fluxo vascular.

Os investigadores levantam a hipótese de que massas mamárias císticas indeterminadas não realçam no CEUS e se correlacionam com patologia benigna. Os parâmetros quantitativos do CEUS também ajudarão a classificar essas lesões. Se este for o caso, então, no futuro, as massas mamárias císticas sem realce não precisarão ser biopsiadas. Isso diminuirá a ansiedade do paciente, intervenções desnecessárias e economizará recursos.

Os investigadores investigarão os parâmetros qualitativos e quantitativos do CEUS na avaliação de massas císticas indeterminadas da mama, recebendo BIRADS 4 e correlacionando-os com a histopatologia obtida por biópsia e/ou cirurgia. Esses dados os ajudarão a desenvolver protocolos para melhor distinguir entre massas mamárias císticas benignas e malignas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado como um estudo prospectivo no LAC+USC no departamento de mamografia. Nosso projeto incluirá aproximadamente 135 mulheres > 18 anos de idade com massas mamárias avaliadas por US convencional com BIRADS 4 e recomendadas para biópsia guiada por ultrassom.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • recomendado para uma biópsia guiada por ultrassom devido à detecção de massa mamária

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • história prévia de câncer de mama
  • história prévia de biópsia para aquela lesão específica
  • qualquer condição que seja uma contraindicação para o agente de contraste de microbolhas usado no CEUS, como hipertensão pulmonar, 3shunts cardíacos e alergia ao perflutren.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Massa Mamária 4a-cística
Os exames de ultrassom com contraste realçado (CEUS) serão realizados em uma máquina de ultrassom para as massas mamárias císticas 4a recomendadas para biópsia. Uma linha intravenosa (IV) será inserida na veia do braço para a administração do agente de contraste, Definity (10 µL/kg). as imagens serão gravadas. Para o ultrassom com contraste aprimorado, o agente de contraste será injetado na linha IV. O CEUS será realizado e as imagens serão gravadas. O agente de contraste pode ser administrado mais duas a três vezes, conforme necessário. A varredura será então repetida com 30 e 90 segundos de atraso após a administração do contraste IV.
Medicamento: Definição
O contraste, Definity, 10 µL/kg, será administrado por meio de um cateter intravenoso colocado em uma veia antecubital. Definity é um agente de contraste aprovado pela FDA para estudos cardíacos e será um uso off-label neste estudo. O agente será injetado como um único bolus intravenoso seguido de uma injeção de 10 mL de solução salina (0,9% NaCl). As imagens serão gravadas com a função de clipe por 90 segundos após a administração do contraste enquanto a sonda é estabilizada e a pressão mínima aplicada. Durante este tempo, será observada a avaliação qualitativa do realce do tumor, e será categorizada a presença de captação de contraste dentro do tumor.
Outros nomes:
  • Perflutreno
Massa mamária 4a- não cística
Os exames de ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) serão realizados em uma máquina de ultrassom para as massas mamárias não císticas 4a recomendadas para biópsia. Uma linha intravenosa (IV) será inserida na veia do braço para a administração do agente de contraste, Definity (10 µL/kg). as imagens serão gravadas. Para o ultrassom com contraste aprimorado, o agente de contraste será injetado na linha IV. O CEUS será realizado e as imagens serão gravadas. O agente de contraste pode ser administrado mais duas a três vezes, conforme necessário. A digitalização será então repetida com 30 e 90 segundos de atraso após a administração do contraste IV.
Medicamento: Definição
O contraste, Definity, 10 µL/kg, será administrado por meio de um cateter intravenoso colocado em uma veia antecubital. Definity é um agente de contraste aprovado pela FDA para estudos cardíacos e será um uso off-label neste estudo. O agente será injetado como um único bolus intravenoso seguido de uma injeção de 10 mL de solução salina (0,9% NaCl). As imagens serão gravadas com a função de clipe por 90 segundos após a administração do contraste enquanto a sonda é estabilizada e a pressão mínima aplicada. Durante este tempo, será observada a avaliação qualitativa do realce do tumor, e será categorizada a presença de captação de contraste dentro do tumor.
Outros nomes:
  • Perflutreno
Massa mamária 4b
Os exames de ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) serão realizados em uma máquina de ultrassom para as massas mamárias 4b recomendadas para biópsia. Uma linha intravenosa (IV) será inserida na veia do braço para a administração do agente de contraste, Definity (10 µL/kg). as imagens serão gravadas. Para o ultrassom com contraste aprimorado, o agente de contraste será injetado na linha IV. O CEUS será realizado e as imagens serão gravadas. O agente de contraste pode ser administrado mais duas a três vezes, conforme necessário. A varredura será então repetida com 30 e 90 segundos de atraso após a administração do contraste IV.
Medicamento: Definição
O contraste, Definity, 10 µL/kg, será administrado por meio de um cateter intravenoso colocado em uma veia antecubital. Definity é um agente de contraste aprovado pela FDA para estudos cardíacos e será um uso off-label neste estudo. O agente será injetado como um único bolus intravenoso seguido de uma injeção de 10 mL de solução salina (0,9% NaCl). As imagens serão gravadas com a função de clipe por 90 segundos após a administração do contraste enquanto a sonda é estabilizada e a pressão mínima aplicada. Durante este tempo, será observada a avaliação qualitativa do realce do tumor, e será categorizada a presença de captação de contraste dentro do tumor.
Outros nomes:
  • Perflutreno
Massa Mamária 4c
Os exames de ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) serão realizados em uma máquina de ultrassom para as massas mamárias 4c recomendadas para biópsia. Uma linha intravenosa (IV) será inserida na veia do braço para a administração do agente de contraste, Definity (10 µL/kg). as imagens serão gravadas. Para o ultrassom com contraste aprimorado, o agente de contraste será injetado na linha IV. O CEUS será realizado e as imagens serão gravadas. O agente de contraste pode ser administrado mais duas a três vezes, conforme necessário. A varredura será então repetida com 30 e 90 segundos de atraso após a administração do contraste IV.
Medicamento: Definição
O contraste, Definity, 10 µL/kg, será administrado por meio de um cateter intravenoso colocado em uma veia antecubital. Definity é um agente de contraste aprovado pela FDA para estudos cardíacos e será um uso off-label neste estudo. O agente será injetado como um único bolus intravenoso seguido de uma injeção de 10 mL de solução salina (0,9% NaCl). As imagens serão gravadas com a função de clipe por 90 segundos após a administração do contraste enquanto a sonda é estabilizada e a pressão mínima aplicada. Durante este tempo, será observada a avaliação qualitativa do realce do tumor, e será categorizada a presença de captação de contraste dentro do tumor.
Outros nomes:
  • Perflutreno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesões de histologia de biópsia maligna vs. benigna
Prazo: 0-2 meses
A proporção de massas mamárias com presença de contraste no CEUS será calculada para lesões de histologia de biópsia maligna versus benigna, agrupadas por categorias BIRADS
0-2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
regra de classificação com os parâmetros CEUS
Prazo: 11-12 meses
Construiremos uma regra de classificação com os parâmetros do CEUS e então avaliaremos se esta regra pode classificar corretamente as lesões císticas BIRADS 4a benignas ou malignas.
11-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Wright Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-16-00483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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