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Masas quísticas de mama por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)

9 de mayo de 2018 actualizado por: Sandy Lee, University of Southern California

Análisis cualitativo y cuantitativo de masas quísticas mamarias mediante ecografía con contraste: ¿es necesaria la biopsia?

El objetivo general de la investigación propuesta es evaluar si los parámetros cualitativos y cuantitativos en la ecografía mejorada con contraste (CEUS) en tiempo real pueden ayudar a evaluar las masas mamarias sospechosas de apariencia quística indeterminada y, en última instancia, determinar si es necesaria o no una biopsia guiada por ecografía. La hipótesis subyacente es que las masas mamarias (con BIRADS 4) que carecen de realce en la CEUS tendrán una histología benigna obtenida mediante biopsia central guiada por ecografía y/o cirugía. Entonces, en el futuro, estas lesiones quísticas sin realce pueden ser seguidas y no necesitan intervención de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en las mujeres. Para diagnosticar estos cánceres, cada año se realizan más de 1,6 millones de biopsias mamarias en Estados Unidos, de las cuales más del 60% tienen patología benigna. Un gran porcentaje de las biopsias benignas muestran cambios fibroquísticos de la mama en la histología. Estas biopsias se pueden evitar con mejores herramientas de diagnóstico que identifiquen cambios fibroquísticos. Los investigadores proponen que la ecografía mejorada con contraste (CEUS) puede ayudar a clasificar y predecir si una masa mamaria de apariencia quística es benigna o maligna, y puede ser una herramienta de imagen complementaria a la mamografía y la ecografía en escala de grises (US) convencional.

En la práctica clínica estándar, si una masa mamaria parece ser quística en la ecografía en escala de grises pero tiene algunas características sospechosas que dificultan saber si la masa es verdaderamente quística o sólida, la decisión de seguimiento o biopsia es difícil. Esto conduce a biopsias innecesarias (falsos positivos) ya que muchas de estas masas son secuelas de fibrosis benigna y cambios fibroquísticos de la mama. CEUS puede ayudar a clasificar estas masas como quísticas o sólidas. La premisa central se basa en el agente de contraste de microburbujas utilizado en CEUS, ya que permanece dentro del charco de sangre y solo mostrará realce si una masa tiene componentes sólidos y tiene flujo vascular.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las masas mamarias quísticas indeterminadas no resaltarán en la CEUS y se correlacionarán con una patología benigna. Los parámetros cuantitativos de CEUS también ayudarán a clasificar estas lesiones. Si este es el caso, en el futuro no será necesario realizar una biopsia de las masas mamarias quísticas que no realzan. Esto disminuirá la ansiedad del paciente, las intervenciones innecesarias y ahorrará recursos.

Los investigadores investigarán parámetros cualitativos y cuantitativos en CEUS al evaluar masas mamarias quísticas indeterminadas que reciben BIRADS 4 y los correlacionarán con la histopatología obtenida por biopsia y/o cirugía. Estos datos les ayudarán a desarrollar protocolos para distinguir mejor entre masas mamarias de apariencia quística benignas y malignas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará como un estudio prospectivo en LAC+USC en el departamento de mamografía. Nuestro proyecto inscribirá a aproximadamente 135 mujeres > 18 años de edad con masas mamarias evaluadas por ecografía convencional, administradas con BIRADS 4 y recomendadas para biopsia guiada por ecografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • recomendado para una biopsia guiada por ultrasonido debido a la detección de masa mamaria

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • antecedentes de cáncer de mama
  • historial previo de biopsia para esa lesión específica
  • cualquier condición que sería una contraindicación para el agente de contraste de microburbujas utilizado en CEUS, como hipertensión pulmonar, 3derivaciones cardíacas y alergia al perflutren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Masa mamaria 4a-quística
Los exámenes de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se realizarán en una máquina de ultrasonido para las masas mamarias quísticas 4a recomendadas para biopsia. Se insertará una vía intravenosa (IV) en la vena del brazo para la administración del agente de contraste, Definity (10 µL/kg) Se le pedirá al paciente que se acueste en una mesa para el procedimiento 4DCT y CT sin contraste y el se grabarán las imágenes. Para la ecografía mejorada con contraste, el agente de contraste se inyectará en la línea IV. Se realizará el CEUS y se grabarán las imágenes. El agente de contraste puede administrarse dos o tres veces más según sea necesario. Luego se repetirá la exploración con un retraso de 30 y 90 segundos después de la administración de contraste intravenoso.
Droga: Definicion
El agente de contraste, Definity, 10 µL/kg, se administrará a través de un catéter intravenoso colocado en una vena antecubital. Definity es un agente de contraste aprobado por la FDA para estudios cardíacos y será un uso no autorizado en este estudio. El agente se inyectará como un bolo intravenoso único seguido de un lavado con solución salina de 10 ml (0,9 % de NaCl). Las imágenes se grabarán con la función de clip durante 90 segundos después de la administración de contraste mientras la sonda se estabiliza y se aplica una presión mínima. Durante este tiempo, se observará una evaluación cualitativa del realce del tumor y se clasificará la presencia de captación de contraste dentro del tumor.
Otros nombres:
  • Perflutren
Masa mamaria 4a- no quística
Los exámenes de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se realizarán en una máquina de ultrasonido para las masas mamarias no quísticas 4a recomendadas para biopsia. Se insertará una vía intravenosa (IV) en la vena del brazo para la administración del agente de contraste, Definity (10 µL/kg) Se le pedirá al paciente que se acueste en una mesa para el procedimiento 4DCT y CT sin contraste y el se grabarán las imágenes. Para la ecografía mejorada con contraste, el agente de contraste se inyectará en la línea IV. Se realizará el CEUS y se grabarán las imágenes. El agente de contraste puede administrarse dos o tres veces más según sea necesario. Luego se repetirá la exploración con un retraso de 30 y 90 segundos después de la administración de contraste intravenoso.
Droga: Definicion
El agente de contraste, Definity, 10 µL/kg, se administrará a través de un catéter intravenoso colocado en una vena antecubital. Definity es un agente de contraste aprobado por la FDA para estudios cardíacos y será un uso no autorizado en este estudio. El agente se inyectará como un bolo intravenoso único seguido de un lavado con solución salina de 10 ml (0,9 % de NaCl). Las imágenes se grabarán con la función de clip durante 90 segundos después de la administración de contraste mientras la sonda se estabiliza y se aplica una presión mínima. Durante este tiempo, se observará una evaluación cualitativa del realce del tumor y se clasificará la presencia de captación de contraste dentro del tumor.
Otros nombres:
  • Perflutren
Masa mamaria 4b
Los exámenes de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se realizarán en una máquina de ultrasonido para las masas mamarias 4b recomendadas para biopsia. Se insertará una vía intravenosa (IV) en la vena del brazo para la administración del agente de contraste, Definity (10 µL/kg) Se le pedirá al paciente que se acueste en una mesa para el procedimiento 4DCT y CT sin contraste y el se grabarán las imágenes. Para la ecografía mejorada con contraste, el agente de contraste se inyectará en la línea IV. Se realizará el CEUS y se grabarán las imágenes. El agente de contraste puede administrarse dos o tres veces más según sea necesario. Luego se repetirá la exploración con un retraso de 30 y 90 segundos después de la administración de contraste intravenoso.
Droga: Definicion
El agente de contraste, Definity, 10 µL/kg, se administrará a través de un catéter intravenoso colocado en una vena antecubital. Definity es un agente de contraste aprobado por la FDA para estudios cardíacos y será un uso no autorizado en este estudio. El agente se inyectará como un bolo intravenoso único seguido de un lavado con solución salina de 10 ml (0,9 % de NaCl). Las imágenes se grabarán con la función de clip durante 90 segundos después de la administración de contraste mientras la sonda se estabiliza y se aplica una presión mínima. Durante este tiempo, se observará una evaluación cualitativa del realce del tumor y se clasificará la presencia de captación de contraste dentro del tumor.
Otros nombres:
  • Perflutren
Masa mamaria 4c
Los exámenes de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se realizarán en una máquina de ultrasonido para las masas mamarias 4c recomendadas para biopsia. Se insertará una vía intravenosa (IV) en la vena del brazo para la administración del agente de contraste, Definity (10 µL/kg) Se le pedirá al paciente que se acueste en una mesa para el procedimiento 4DCT y CT sin contraste y el se grabarán las imágenes. Para la ecografía mejorada con contraste, el agente de contraste se inyectará en la línea IV. Se realizará el CEUS y se grabarán las imágenes. El agente de contraste puede administrarse dos o tres veces más según sea necesario. Luego se repetirá la exploración con un retraso de 30 y 90 segundos después de la administración de contraste intravenoso.
Droga: Definicion
El agente de contraste, Definity, 10 µL/kg, se administrará a través de un catéter intravenoso colocado en una vena antecubital. Definity es un agente de contraste aprobado por la FDA para estudios cardíacos y será un uso no autorizado en este estudio. El agente se inyectará como un bolo intravenoso único seguido de un lavado con solución salina de 10 ml (0,9 % de NaCl). Las imágenes se grabarán con la función de clip durante 90 segundos después de la administración de contraste mientras la sonda se estabiliza y se aplica una presión mínima. Durante este tiempo, se observará una evaluación cualitativa del realce del tumor y se clasificará la presencia de captación de contraste dentro del tumor.
Otros nombres:
  • Perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesiones de histología de biopsia maligna vs. benigna
Periodo de tiempo: 0-2 meses
Se calculará la proporción de masas mamarias con presencia de captación de contraste en CEUS para lesiones de histología de biopsia maligna vs benigna, agrupadas por categorías BIRADS
0-2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
regla de clasificación con los parámetros CEUS
Periodo de tiempo: 11-12 meses
Construiremos una regla de clasificación con los parámetros CEUS y luego evaluaremos si esta regla puede clasificar correctamente las lesiones quísticas BIRADS 4a benignas o malignas.
11-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Wright Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-16-00483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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