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조영 증강 초음파(CEUS)에 의한 낭성 유방 종괴

2018년 5월 9일 업데이트: Sandy Lee, University of Southern California

조영증강 초음파를 이용한 낭포성 유방종괴의 정성적 및 정량적 분석: 생검이 필요한가?

제안된 연구의 가장 중요한 목표는 실시간 조영 증강 초음파(CEUS)의 정성적 및 정량적 매개변수가 의심스러운 불확실한 낭포성 유방 종괴를 평가하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하고 궁극적으로 초음파 유도 생검이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다. 기본 가설은 CEUS에서 조영증강이 없는 유방 종괴(BIRADS 4 제공)가 초음파 유도 코어 생검 및/또는 수술로 얻은 양성 조직학을 가질 것이라는 것입니다. 그런 다음 미래에는 이러한 비증강 낭성 병변을 추적할 수 있으며 생검 개입이 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에서 가장 흔히 진단되는 암입니다. 이러한 암을 진단하기 위해 미국에서는 매년 160만 건 이상의 유방 생검이 시행되며, 그 중 60% 이상이 양성 병리를 가지고 있습니다. 양성 생검의 많은 비율이 조직학적으로 유방의 섬유낭성 변화를 보여줍니다. 이러한 생검은 섬유낭성 변화를 식별하는 더 나은 진단 도구로 피할 수 있습니다. 조사관은 조영 증강 초음파(CEUS)가 낭성으로 보이는 유방 종괴가 양성인지 악성인지를 분류하고 예측하는 데 도움이 될 수 있으며 유방조영술과 기존의 그레이스케일 초음파(US)에 대한 보조 영상 도구가 될 수 있다고 제안합니다.

표준 임상 실습에서 유방 종괴가 그레이스케일 초음파에서 낭성으로 보이지만 종괴가 실제로 낭성인지 고형인지 구별하기 어려운 일부 의심스러운 특징이 있는 경우 후속 조치와 생검에 대한 의사 결정이 어렵습니다. 이는 불필요한 생검(위양성)으로 이어지는데, 이러한 종괴 중 다수가 유방의 양성 섬유증 및 섬유낭성 변화의 후유증이기 때문입니다. CEUS는 이러한 종괴를 낭성 또는 고형으로 분류하는 데 도움이 될 수 있습니다. 중앙 전제는 CEUS에 사용되는 미세 기포 조영제를 기반으로 합니다. 미세 기포 조영제는 혈액 풀 내에 머물며 덩어리에 고체 성분이 있고 혈관 흐름이 있는 경우에만 조영 증강을 나타냅니다.

조사관은 불확실한 낭포성 유방 종괴가 CEUS에서 강화되지 않고 양성 병리와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 정량적 CEUS 매개변수도 이러한 병변을 분류하는 데 도움이 됩니다. 이 경우 앞으로 비증강 낭포성 유방 종괴는 생검할 필요가 없습니다. 이것은 환자의 불안, 불필요한 개입을 줄이고 자원을 절약할 것입니다.

조사관은 BIRADS 4가 주어진 불확실한 낭성 유방 종괴를 평가할 때 CEUS에 대한 정성적 및 정량적 매개변수를 조사하고 이를 생검 및/또는 수술로 얻은 조직병리학과 연관시킬 것입니다. 이 데이터는 그들이 양성 및 악성 낭포성 유방 종괴를 더 잘 구별하기 위한 프로토콜을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Department of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 유방조영술 부서의 LAC+USC에서 전향적 연구로 수행될 것입니다. 우리 프로젝트는 BIRADS 4를 제공하고 초음파 유도 생검을 권장하는 기존 미국에서 평가한 유방 종괴가 있는 18세 이상의 약 135명의 여성을 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유방 질량 검출로 인해 초음파 유도 생검에 권장됨

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 유방암의 과거력
  • 특정 병변에 대한 생검의 이전 병력
  • 폐고혈압, 삼심단락, 퍼플루트렌에 대한 알레르기와 같이 CEUS에 사용되는 미세기포 조영제에 대한 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방 종괴 4a-낭성
조영 증강 초음파(CEUS) 검사는 생검을 위해 권장되는 4a-낭성 유방 종괴에 대해 초음파 기계에서 수행됩니다. 조영제 Definity(10µL/kg)를 투여하기 위해 정맥 주사선(IV)을 팔의 정맥에 삽입합니다. 이미지가 기록됩니다. 조영 증강 초음파의 경우 IV 라인에 조영제를 주입합니다. CEUS가 수행되고 이미지가 기록됩니다. 조영제는 필요에 따라 2~3회 더 투여할 수 있습니다. 그런 다음 IV 조영제 투여 후 30초 및 90초 지연으로 스캔을 반복합니다.
의약품: 디피니티
조영제 Definity, 10 µL/kg은 전주정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. Definity는 심장 연구를 위한 FDA 승인 조영제이며 이 연구에서 라벨 외 사용이 될 것입니다. 제제는 10mL 식염수 플러시(0.9% NaCl)가 뒤따르는 단일 정맥내 볼루스로 주입됩니다. 프로브가 안정화되고 최소한의 압력이 가해진 상태에서 조영제 투여 후 90초 동안 클립 기능으로 이미지가 기록됩니다. 이 시간 동안 종양 조영증강의 정성적 평가가 관찰되고 종양 내 조영제 흡수의 존재가 분류됩니다.
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌
유방 종괴 4a-비낭성
조영 증강 초음파(CEUS) 검사는 생검에 권장되는 4a-비낭포성 유방 종괴에 대해 초음파 기계에서 수행됩니다. 조영제 Definity(10µL/kg)를 투여하기 위해 정맥 주사선(IV)을 팔의 정맥에 삽입합니다. 이미지가 기록됩니다. 조영 증강 초음파의 경우 IV 라인에 조영제를 주입합니다. CEUS가 수행되고 이미지가 기록됩니다. 조영제는 필요에 따라 2~3회 더 투여할 수 있습니다. 그런 다음 IV 조영제 투여 후 30초 및 90초 지연으로 스캔을 반복합니다.
의약품: 디피니티
조영제 Definity, 10 µL/kg은 전주정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. Definity는 심장 연구를 위한 FDA 승인 조영제이며 이 연구에서 라벨 외 사용이 될 것입니다. 제제는 10mL 식염수 플러시(0.9% NaCl)가 뒤따르는 단일 정맥내 볼루스로 주입됩니다. 프로브가 안정화되고 최소한의 압력이 가해진 상태에서 조영제 투여 후 90초 동안 클립 기능으로 이미지가 기록됩니다. 이 시간 동안 종양 조영증강의 정성적 평가가 관찰되고 종양 내 조영제 흡수의 존재가 분류됩니다.
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌
유방 질량 4b
조영 증강 초음파(CEUS) 검사는 생검을 위해 권장되는 4b 유방 종괴에 대해 초음파 기계에서 수행됩니다. 조영제 Definity(10µL/kg)를 투여하기 위해 정맥 주사선(IV)을 팔의 정맥에 삽입합니다. 이미지가 기록됩니다. 조영 증강 초음파의 경우 IV 라인에 조영제를 주입합니다. CEUS가 수행되고 이미지가 기록됩니다. 조영제는 필요에 따라 2~3회 더 투여할 수 있습니다. 그런 다음 IV 조영제 투여 후 30초 및 90초 지연으로 스캔을 반복합니다.
의약품: 디피니티
조영제 Definity, 10 µL/kg은 전주정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. Definity는 심장 연구를 위한 FDA 승인 조영제이며 이 연구에서 라벨 외 사용이 될 것입니다. 제제는 10mL 식염수 플러시(0.9% NaCl)가 뒤따르는 단일 정맥내 볼루스로 주입됩니다. 프로브가 안정화되고 최소한의 압력이 가해진 상태에서 조영제 투여 후 90초 동안 클립 기능으로 이미지가 기록됩니다. 이 시간 동안 종양 조영증강의 정성적 평가가 관찰되고 종양 내 조영제 흡수의 존재가 분류됩니다.
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌
유방 질량 4c
조영 증강 초음파(CEUS) 검사는 생검을 위해 권장되는 4c 유방 종괴에 대한 초음파 기계에서 수행됩니다. 조영제 Definity(10µL/kg)를 투여하기 위해 정맥 주사선(IV)을 팔의 정맥에 삽입합니다. 이미지가 기록됩니다. 조영 증강 초음파의 경우 IV 라인에 조영제를 주입합니다. CEUS가 수행되고 이미지가 기록됩니다. 조영제는 필요에 따라 2~3회 더 투여할 수 있습니다. 그런 다음 IV 조영제 투여 후 30초 및 90초 지연으로 스캔을 반복합니다.
의약품: 디피니티
조영제 Definity, 10 µL/kg은 전주정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 투여됩니다. Definity는 심장 연구를 위한 FDA 승인 조영제이며 이 연구에서 라벨 외 사용이 될 것입니다. 제제는 10mL 식염수 플러시(0.9% NaCl)가 뒤따르는 단일 정맥내 볼루스로 주입됩니다. 프로브가 안정화되고 최소한의 압력이 가해진 상태에서 조영제 투여 후 90초 동안 클립 기능으로 이미지가 기록됩니다. 이 시간 동안 종양 조영증강의 정성적 평가가 관찰되고 종양 내 조영제 흡수의 존재가 분류됩니다.
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 대 양성 생검 조직학의 병변
기간: 0~2개월
CEUS에서 조영제 섭취가 있는 유방 종괴의 비율은 BIRADS 범주로 그룹화된 악성 대 양성 생검 조직학의 병변에 대해 계산됩니다.
0~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEUS 매개변수를 사용한 분류 규칙
기간: 11-12개월
CEUS 매개변수로 분류 규칙을 만든 다음 이 규칙이 양성 또는 악성 BIRADS 4a 낭성 병변을 올바르게 분류할 수 있는지 평가합니다.
11-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Wright Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-16-00483

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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