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タンザニアの若者の成績を向上させるためにメンタルヘルスを HIV クリニックに統合

2022年10月6日 更新者:Duke University
この研究の目的は、タンザニアの青少年が直面するメンタルヘルスの課題に対処するために企画された「Sauti ya Vijana (若者の声)」と呼ばれるグループベースのメンタルヘルス介入が受け入れ可能かつ実現可能かどうか、またそれがメンタルヘルスを改善するかどうか、抗レトロウイルス療法を評価することです。通常通り治療を受けている若者と比較した、HIV 陽性の若者における (ART) アドヒアランスおよびウイルス学的転帰。 メンタルヘルス介入セッションは、年齢と性別に応じた8人から10人の青少年のグループで、月に3回、約4か月間開催されます。 介護者は青少年をサポートし、HIV 陽性の青少年のケアに関する保護者の視点を提供するために 2 つのセッションに参加します。 研究者は、メンタルヘルス介入は受け入れられ、実行可能であり、参加している若者のメンタルヘルスとART遵守を改善し、この改善は時間の経過とともに持続すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、設立されたキリマンジャロ・クリスチャン・メディカル・センターとマウェンジ・サタデー・ティーン・クリニックから最大約130人の参加者が登録される予定だ。 参加者は年齢、性別に応じて1グループ8~10名程度に振り分けられます。 グループは、可能な限り厳密にペアでマッチングされます (例: ランダム化は個人レベルで行われ、各ウェーブのメンタルヘルス介入の開始直前に行われます。 開始が遅れた人たちの脱落の可能性を減らすために、この時点で個人はランダム化されます(ウェーブ 2/3)。 ランダム化は、アルファベット順に基づいて 2 人の個人に対してコイン投げによって行われます。先頭が介入グループ (I)、最後が標準治療グループ (SOC) になります。

この実現可能性研究は長期的であり、介入後最長 24 か月の追跡調査が行われます。 一般カウンセラーからの実現可能性の尺度は毎週監視されます。 結果の尺度は、構造化調査を使用して盲検面接官によって得られ、精神的健康症状、自己報告遵守について質問し、毛髪サンプルから ART 薬剤濃度レベルを取得し、血液サンプルから HIV-1 ウイルス量を取得します。 5 ~ 6 つの潜在的な時点での同じ研究助手: 1) ベースライン、2) 介入前、3) 介入後、4) 介入後 6 か月、5) 介入後 12 か月、および 6) 24-介入から数カ月後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • キリマンジャロ クリスチャン メディカル センター (KCMC) および/またはマウェンジ病院のティーン クラブ HIV クリニックに通い、ART を受けている 12 歳から 24 歳の若者
  • 18 歳以上の場合、プロジェクトを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者が書面による許可を提供し、参加者が同意する必要があります。
  • すべての青少年は、毎週 10 回の CBT (SYV) セッションと 2 回の個人セッションに参加することも約束する必要があります。

除外基準:

  • 同意プロセス、介入、評価面接への積極的な参加を妨げる活動性精神病、発達遅延、または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンタルヘルス介入
このアームは、タンザニアの HIV 感染した若者のメンタルヘルスのニーズに基づいて設計されました。 これには、認知行動療法、対人心理療法、動機づけ面接の原則が組み込まれており、それぞれ約 90 分の 10 つのグループ セッション (介護者参加の 2 セッション) と 2 つの個人セッションが組み込まれています。 グループは年齢と性別に合わせて構成され、生きた経験と以前のメンタルヘルス研究の経験を組み合わせた一般のカウンセラーによって進行されます。
標準形式の挨拶、前回のセッション内容の復習、宿題のディスカッション、新しいトピック、宿題の割り当てが含まれており、楽しいアクティビティ、リラクゼーション、またはゲームで終わります。 最初のセッションは青少年と介護者との合同セッションです。 トピックには、HIV+ の若者が経験する一般的なストレスや心配事が含まれます。リラクゼーションと対処法。認知行動三角形。 HIV のステータスを調べ、希望があれば、個人セッション、ピアグループセッション、および介護者とのセッションでこれについて話し合うという話。支援の輪を特定する。偏見やHIV感染状況を他の人に開示する方法について話し合います。将来に対する価値観、希望、夢、そして HIV とともに前向きに生きるためにこの情報をどのように活用するかを考えてください。 ART の遵守は、事例とディスカッションに織り込まれています。
アクティブコンパレータ:標準治療
この部門には、標準的な医療ケアと遵守カウンセリングが含まれており、参加者を募集する HIV 青少年クリニックの開始前の日常的な教育も行われます。
標準治療には、クリニックプロトコルに基づいた強化された ART アドヒアランスと、思春期クリニック前の毎月の HIV 指導セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の出席状況
時間枠:各介入ウェーブ中の 16 週間毎週(2 年間以上)
すべての介入セッションを完了した参加者の割合と、長期にわたる結果測定のために参加者にインタビューする能力を測定します。
各介入ウェーブ中の 16 週間毎週(2 年間以上)
アンケートで測定した介護者の参加
時間枠:2回の介護セッション中
介護者の参加意欲(参加したくない場合は参加しない理由)と出席状況を記録します。
2回の介護セッション中
出席シートによって測定された介護者の参加
時間枠:2回の介護セッション中
2回の介護セッション中
毎週の監督者会議で測定される忠実度
時間枠:介入波期間中の 16 週間毎週(2 年以上)
介入波期間中の 16 週間毎週(2 年以上)
忠実度チェックリストによって測定される忠実度
時間枠:介入波期間中の 16 週間毎週(2 年以上)
介入波期間中の 16 週間毎週(2 年以上)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの変化
時間枠:介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
介入群と SOC の間で、PHQ-9 におけるメンタルヘルス症状の標準偏差の変化を比較します。
介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
メンタルヘルスの変化
時間枠:介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
介入グループと SOC の間で、SDQ 上のメンタルヘルス症状の標準偏差の変化を比較します。
介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
メンタルヘルスの変化
時間枠:介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
介入グループと SOC の間で、UCLA PTSD-RI におけるメンタルヘルス症状の標準偏差の変化を比較します。
介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
ART遵守の変化
時間枠:介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
介入グループと SOC の間の自己報告遵守の変化を比較します。
介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
ウイルス学的転帰の変化
時間枠:介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
介入群およびSOCにおけるウイルス抑制(HIV-1 RNA < 400コピー/ml)を持つ若者の割合を説明してください。
介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
密着性測定方法の比較
時間枠:介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
自己報告の ART アドヒアランスと毛髪サンプルの薬物レベル濃度を比較します。
介入前、介入後 1 か月以内、介入後 6 か月および 12 か月
メンタルヘルスの変化(個人)
時間枠:ベースラインから介入後、6、12、18、24 か月
PHQ-9、SDQ、UCLA PTSD-RI のメンタルヘルス症状の標準偏差の変化を個人レベルで比較します。
ベースラインから介入後、6、12、18、24 か月
アドヒアランスの変化(個人)
時間枠:ベースラインから介入後、6、12、および 24 か月
自己申告によるアドヒアランスと毛髪中の抗レトロウイルス薬濃度の変化を比較します。
ベースラインから介入後、6、12、および 24 か月
HIVウイルス量の変化(個人)
時間枠:ベースラインから介入後、6、12、および 24 か月
HIV ウイルス量の変化を比較します。
ベースラインから介入後、6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dorothy E Dow, MD, MSc-GH、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00069892

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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