Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af mental sundhed i en hiv-klinik for at forbedre resultater blandt tanzaniske unge

6. oktober 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en gruppebaseret mentalsundhedsintervention kaldet Sauti ya Vijana (The Voice of Youth) designet til at imødegå mentale sundhedsudfordringer, som teenagere står over for i Tanzania, er acceptabel og gennemførlig, og hvis den forbedrer mental sundhed, antiretroviral terapi (ART) overholdelse og virologiske resultater blandt HIV-positive unge sammenlignet med unge, der modtager behandling som sædvanligt. Interventionssessioner for mental sundhed vil finde sted tre gange om måneden i cirka fire måneder i grupper på otte til ti unge baseret på alder og køn. Omsorgspersoner vil deltage i to sessioner for at støtte de unge og give værgens perspektiv på pleje af hiv-positive unge. Efterforskeren antager, at den mentale sundhedsintervention vil være acceptabel, gennemførlig og vil forbedre mental sundhed og ART-tilslutning blandt deltagende unge, og denne forbedring vil blive vedvarende over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde op til cirka 130 deltagere fra det etablerede Kilimanjaro Christian Medical Center og Mawenzi Saturday Teen Clinics. Deltagerne vil blive tildelt cirka otte til ti personer per gruppe, baseret på alder og køn. Grupper vil blive matchet i par så tæt som muligt (f. to grupper af kvinder i alderen 12-16 år) og tildelt bølge 1, 2 eller 3. Randomisering vil ske på individuelt niveau og vil ske lige før starten af ​​mental sundhedsintervention for hver bølge. Individer vil blive randomiseret på dette tidspunkt for at reducere potentielt frafald af dem med forsinket start (bølge 2/3). Randomisering vil ske ved en møntvending for to personer baseret på alfabetisk rækkefølge: hoveder vil være interventionsgruppe (I) og følge standardbehandlingsgruppen (SOC).

Denne forundersøgelse er longitudinel med op til 24 måneders opfølgning efter intervention. Gennemførlighedsforanstaltninger fra lægrådgivere vil blive overvåget ugentligt. Resultatmål vil blive opnået af blindede interviewere ved hjælp af en struktureret undersøgelse for at spørge ind til mentale helbredssymptomer, selvrapportering, opnå et ART-lægemiddelkoncentrationsniveau fra en hårprøve og HIV-1 viral belastning fra en blodprøve og vil blive indsamlet af de samme forskningsassistenter på fem til seks potentielle tidspunkter: 1) baseline, 2) præ-intervention, 3) post-intervention, 4) 6-måneder efter-intervention, 5) 12-måneder post-intervention og 6) 24- måneder efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 og 24 år, der går på Teen Club HIV-klinikken på Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) og/eller Mawenzi Hospital og modtager ART
  • hvis > eller =l til 18 år, i stand til at forstå projektet og give skriftligt, informeret samtykke
  • hvis < 18 år, skal en forælder eller værge give skriftlig tilladelse, og deltageren skal kunne give sit samtykke
  • alle unge skal også forpligte sig til at deltage i 10 ugentlige CBT (SYV) sessioner og 2 individuelle sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose, udviklingsforsinkelse eller kognitiv funktionsnedsættelse, der udelukker aktiv deltagelse i samtykkeproces, intervention og vurderingssamtaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mental Health Intervention
Denne arm er designet baseret på mentale sundhedsbehov hos HIV-smittede unge i Tanzania. Den inkorporerer principper for kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi og motiverende samtaler indbygget i 10 gruppesessioner, hver ca. 90 minutter (2 sessioner med omsorgspersondeltagelse) og 2 individuelle sessioner. Grupper er alder og køn matchet og faciliteret af lægrådgivere med en blanding af levet erfaring og tidligere mental sundhed forskningserfaring.
Adfærdsmæssigt: Mental Health Intervention
Indeholder et standardformat af hilsner, gennemgang af sidste sessions indhold, lektiediskussion, nyt emne, tildeling af lektier og afsluttes med en sjov aktivitet, afslapning eller leg. Første session er en fælles session med unge og pårørende. Emner inkluderer almindelige stress og bekymringer, som HIV+-unge oplever; afspændings- og mestringsteknikker; kognitiv adfærdstrekant; historie om at finde ud af hiv-status og, hvis man er villig, at diskutere dette i en individuel session, peer-gruppesession og med omsorgsperson; identificere støttekredse; diskutere stigmatisering og hvordan man afslører hiv-status til andre; overveje værdier, håb og drømme for fremtiden, og hvordan man bruger denne information til at leve positivt med hiv. ART-tilslutning er vævet ind i case-eksempler og diskussioner.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne arm inkluderer standard medicinsk pleje og adhærensrådgivning med rutineundervisning forud for starten af ​​HIV-ungdomsklinikken, hvorfra deltagerne rekrutteres.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard of Care inkluderer forbedret ART-overholdelse baseret på klinikprotokoller og månedlige HIV-undervisningssessioner før ungdomsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager fremmøde
Tidsramme: ugentligt i 16 uger under hver interventionsbølge (over 2 år)
Mål procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle interventionssessioner, og evnen til at interviewe deltagere for resultatmål over tid.
ugentligt i 16 uger under hver interventionsbølge (over 2 år)
Pårørendes deltagelse målt ved spørgeskema
Tidsramme: i løbet af 2 omsorgssessioner
Registrer pårørendes villighed til at deltage (hvis de ikke vil, hvorfor ikke) og fremmøde.
i løbet af 2 omsorgssessioner
Pårørendes deltagelse målt ved tilstedeværelsesskema
Tidsramme: i løbet af 2 omsorgssessioner
i løbet af 2 omsorgssessioner
Troskab målt ved ugentligt vejledermøde
Tidsramme: ugentligt i 16 uger under interventionsbølgen (over 2 år)
ugentligt i 16 uger under interventionsbølgen (over 2 år)
Troskab målt ved troskabstjeklister
Tidsramme: ugentligt i 16 uger under interventionsbølgen (over 2 år)
ugentligt i 16 uger under interventionsbølgen (over 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Sammenlign ændringen i standardafvigelse af mentale sundhedssymptomer på PHQ-9 mellem interventionsgruppen versus SOC.
præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Sammenlign ændringen i standardafvigelse af psykiske symptomer på SDQ mellem interventionsgruppen versus SOC.
præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Sammenlign ændringen i standardafvigelse af psykiske symptomer på UCLA PTSD-RI mellem interventionsgruppen versus SOC.
præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Ændring i ART-tilslutning
Tidsramme: præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Sammenlign ændringen i selvrapportering mellem interventionsgruppen versus SOC.
præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Ændring i virologiske resultater
Tidsramme: præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Beskriv andelen af ​​unge med viral suppression (HIV-1 RNA < 400 kopier/ml) i interventionsgruppen og SOC.
præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Sammenlign metode til måling af adhærens
Tidsramme: præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Sammenlign selvrapportering af ART-adhærens med lægemiddelniveaukoncentration af hårprøver.
præ-intervention, inden for 1 måned efter intervention, 6- og 12- måneder efter intervention
Ændring i mental sundhed (individuel)
Tidsramme: baseline til post-intervention, 6-, 12-, 18- og 24-måneders
Sammenlign ændringen i standardafvigelse af psykiske symptomer på PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI på individuelt niveau.
baseline til post-intervention, 6-, 12-, 18- og 24-måneders
Ændring i tilslutning (individuel)
Tidsramme: baseline til post-intervention, 6-, 12- og 24-måneders
Sammenlign ændringen i selvrapporteret adhærens og antiretroviralt lægemiddelkoncentration i hår.
baseline til post-intervention, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i HIV viral belastning (individuel)
Tidsramme: baseline til post-intervention, 6-, 12- og 24-måneders
Sammenlign ændringen i HIV-virusmængden.
baseline til post-intervention, 6-, 12- og 24-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00069892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Mental Health Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner