Integración de la salud mental en una clínica de VIH para mejorar los resultados entre los jóvenes de Tanzania
6 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención de salud mental grupal llamada Sauti ya Vijana (La Voz de la Juventud) diseñada para abordar los desafíos de salud mental que enfrentan los adolescentes en Tanzania es aceptable y factible y si mejora la salud mental, la terapia antirretroviral (TAR) y los resultados virológicos entre los adolescentes con VIH en comparación con los jóvenes que reciben el tratamiento habitual.
Las sesiones de intervención de salud mental se llevarán a cabo tres veces al mes durante aproximadamente cuatro meses en grupos de ocho a diez jóvenes según la edad y el sexo.
Los cuidadores asistirán a dos sesiones para apoyar a los jóvenes y brindar la perspectiva del tutor sobre el cuidado de los adolescentes con VIH.
El investigador plantea la hipótesis de que la intervención de salud mental será aceptable, factible y mejorará la salud mental y la adherencia al TAR entre los jóvenes participantes y esta mejora se mantendrá con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta aproximadamente 130 participantes del Kilimanjaro Christian Medical Center y Mawenzi Saturday Teen Clinics. Los participantes serán asignados a aproximadamente ocho a diez personas por grupo, según la edad y el sexo. Los grupos se unirán en parejas lo más cerca posible (ej. dos grupos de mujeres de 12 a 16 años de edad) y asignados a los ciclos 1, 2 o 3. La aleatorización ocurrirá a nivel individual y ocurrirá justo antes del comienzo de la intervención de salud mental para cada ciclo. Los individuos serán asignados al azar en este punto de tiempo para reducir el abandono potencial de aquellos con inicio retrasado (Oleada 2/3). La aleatorización ocurrirá lanzando una moneda al aire para dos personas según el orden alfabético: las caras serán el grupo de intervención (I) y las cruces el grupo de atención estándar (SOC).
Este estudio de viabilidad es longitudinal con un seguimiento de hasta 24 meses después de la intervención. Las medidas de factibilidad de los consejeros legos serán monitoreadas semanalmente. Las medidas de resultado serán obtenidas por entrevistadores ciegos mediante una encuesta estructurada para indagar sobre los síntomas de salud mental, la adherencia autoinformada, obtener un nivel de concentración del fármaco TAR de una muestra de cabello y la carga viral del VIH-1 de una muestra de sangre, y serán recopilados por los mismos asistentes de investigación en cinco a seis puntos de tiempo potenciales: 1) línea de base, 2) antes de la intervención, 3) después de la intervención, 4) 6 meses después de la intervención, 5) 12 meses después de la intervención y 6) 24- meses post-intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes entre las edades de 12 y 24 años que asisten a la clínica de VIH del Teen Club en Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) y/o Mawenzi Hospital y reciben ART
- si > o =1 a 18 años, capaz de comprender el proyecto y dar su consentimiento informado por escrito
- si < 18 años, un padre o tutor debe proporcionar un permiso por escrito y el participante debe poder dar su consentimiento
- todos los adolescentes también deben comprometerse a asistir a 10 sesiones semanales de TCC (SYV) y 2 sesiones individuales.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa, retraso en el desarrollo o discapacidad cognitiva que impide la participación activa en el proceso de consentimiento, la intervención y las entrevistas de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Salud Mental
Este brazo fue diseñado en base a las necesidades de salud mental de los jóvenes infectados por el VIH en Tanzania.
Incorpora principios de terapia cognitiva conductual, psicoterapia interpersonal y entrevistas motivacionales integradas en 10 sesiones grupales, de aproximadamente 90 minutos cada una (2 sesiones con la participación del cuidador) y 2 sesiones individuales.
Los grupos son emparejados por edad y género y son facilitados por consejeros legos con una combinación de experiencia vivida y experiencia previa en investigación de salud mental.
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Incluye un formato estándar de saludos, revisión del contenido de la última sesión, discusión de tareas, tema nuevo, asignación de tareas y finaliza con una actividad divertida, de relajación o de juego.
La primera sesión es una sesión conjunta con jóvenes y cuidadores.
Los temas incluyen tensiones y preocupaciones comunes que experimentan los jóvenes VIH+; técnicas de relajación y afrontamiento; triángulo cognitivo conductual; historia sobre cómo averiguar el estado serológico respecto al VIH y, si está dispuesto, discutirlo en una sesión individual, una sesión de grupo de pares y con el cuidador; identificar círculos de apoyo; discutir el estigma y cómo revelar el estado del VIH a otros; considere valores, esperanzas y sueños para el futuro, y cómo usar esta información para vivir positivamente con el VIH.
La adherencia al TAR está entretejida en ejemplos de casos y discusiones.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Este brazo incluye atención médica estándar y consejería de adherencia con educación de rutina antes del inicio de la clínica de VIH para jóvenes de la cual se reclutan los participantes.
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El estándar de atención incluye una mejor adherencia al TAR basada en protocolos clínicos y sesiones mensuales de enseñanza sobre el VIH antes de la clínica para adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: semanalmente durante 16 semanas durante cada ciclo de intervención (durante 2 años)
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Mida el porcentaje de participantes que completan todas las sesiones de intervención y la capacidad de entrevistar a los participantes para medir los resultados a lo largo del tiempo.
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semanalmente durante 16 semanas durante cada ciclo de intervención (durante 2 años)
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Participación de los cuidadores medida por cuestionario
Periodo de tiempo: durante 2 sesiones de cuidador
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Registre la disposición de los cuidadores a participar (si no están dispuestos, por qué no) y la asistencia.
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durante 2 sesiones de cuidador
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Participación del cuidador medida por la hoja de asistencia
Periodo de tiempo: durante 2 sesiones de cuidador
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durante 2 sesiones de cuidador
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Fidelidad medida por la reunión semanal del supervisor
Periodo de tiempo: semanalmente durante 16 semanas durante la ola de intervención (durante 2 años)
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semanalmente durante 16 semanas durante la ola de intervención (durante 2 años)
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Fidelidad medida por listas de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: semanalmente durante 16 semanas durante la ola de intervención (durante 2 años)
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semanalmente durante 16 semanas durante la ola de intervención (durante 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Compare el cambio en la desviación estándar de los síntomas de salud mental en el PHQ-9, entre el grupo de intervención versus el SOC.
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antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Compare el cambio en la desviación estándar de los síntomas de salud mental en el SDQ, entre el grupo de intervención versus el SOC.
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antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Compare el cambio en la desviación estándar de los síntomas de salud mental en el UCLA PTSD-RI, entre el grupo de intervención versus el SOC.
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antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Compare el cambio en la adherencia al autoinforme entre el grupo de intervención versus SOC.
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antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en los resultados virológicos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Describa la proporción de jóvenes con supresión viral (ARN del VIH-1 < 400 copias/ml) en el grupo de intervención y SOC.
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antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Comparar el método de medición de la adherencia
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Compare la adherencia autoinformada al TAR con la concentración del nivel de fármaco en muestras de cabello.
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antes de la intervención, dentro de 1 mes después de la intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la salud mental (individual)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después de la intervención, 6, 12, 18 y 24 meses
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Compare el cambio en la desviación estándar de los síntomas de salud mental en el PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI a nivel individual.
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desde el inicio hasta después de la intervención, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la adherencia (individual)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después de la intervención, 6, 12 y 24 meses
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Compare el cambio en la adherencia autoinformada y la concentración del fármaco antirretroviral en el cabello.
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desde el inicio hasta después de la intervención, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la carga viral del VIH (individual)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después de la intervención, 6, 12 y 24 meses
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Compare el cambio en la carga viral del VIH.
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desde el inicio hasta después de la intervención, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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