将心理健康纳入 HIV 诊所以改善坦桑尼亚青年的结果
2022年10月6日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估旨在解决坦桑尼亚青少年面临的心理健康挑战的名为 Sauti ya Vijana（青年之声）的基于群体的心理健康干预措施是否可以接受和可行，以及它是否可以改善心理健康、抗逆转录病毒疗法与照常接受治疗的青少年相比，HIV 阳性青少年的 (ART) 依从性和病毒学结果。
心理健康干预课程将根据年龄和性别以八到十名青年为一组，每月举行三次，持续大约四个月。
照顾者将参加两次会议，以支持青少年并提供监护人对照顾 HIV 阳性青少年的观点。
研究人员假设心理健康干预是可以接受的、可行的，并将改善参与青年的心理健康和 ART 依从性，并且这种改善将随着时间的推移而持续。
研究概览
详细说明
该研究将从现有的乞力马扎罗基督教医疗中心和 Mawenzi Saturday Teen Clinics 招募大约 130 名参与者。 根据年龄和性别，参与者将被分配到每组大约 8 到 10 人。 组将尽可能紧密地成对匹配（例如。 两组 12-16 岁的女性）并分配到第 1、2 或 3 波。随机化将发生在个人层面，并且将在每波心理健康干预开始之前发生。 个人将在这个时间点被随机分配，以减少那些延迟开始（第 2/3 波）的人的潜在辍学。 将根据字母顺序为两个人掷硬币进行随机化：正面为干预组 (I)，背面为护理标准组 (SOC)。
该可行性研究是纵向的，干预后随访长达 24 个月。 每周将监测非专业顾问的可行性措施。 结果测量将由盲法采访者使用结构化调查获得，以询问心理健康症状、自我报告依从性、从头发样本中获取 ART 药物浓度水平，以及从血液样本中获取 HIV-1 病毒载量，并将由同一研究助理在五到六个潜在时间点：1) 基线，2) 干预前，3) 干预后，4) 干预后 6 个月，5) 干预后 12 个月和 6) 24-干预后数月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moshi、坦桑尼亚
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 24 岁之间，在乞力马扎罗基督教医疗中心 (KCMC) 和/或马文子医院的青少年俱乐部艾滋病诊所就诊并接受抗逆转录病毒治疗的青少年
- 如果 > 或 =l 至 18 岁，能够理解项目并提供书面知情同意
- 如果 < 18 岁，父母或监护人必须提供书面许可并且参与者必须能够同意
- 所有青少年还必须承诺每周参加 10 次 CBT (SYV) 课程和 2 次个人课程。
排除标准：
- 妨碍积极参与同意过程、干预和评估面谈的积极精神病、发育迟缓或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理健康干预
这只手臂是根据坦桑尼亚感染艾滋病毒的青年的心理健康需求而设计的。
它结合了认知行为疗法、人际关系心理疗法和动机性访谈的原则，分为 10 个小组会议，每个大约 90 分钟（2 个有护理人员参与的会议）和 2 个个人会议。
团体的年龄和性别相匹配，并由具有生活经验和先前心理健康研究经验的外行辅导员提供便利。
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包括标准格式的问候语、上节课内容的回顾、家庭作业讨论、新主题、布置家庭作业，并以有趣的活动、放松或游戏结束。
第一场会议是与青少年和看护人的联合会议。
主题包括 HIV 阳性青年所经历的常见压力和忧虑；放松和应对技巧；认知行为三角；查明 HIV 感染状况的故事，如果愿意，可以在个人会议、同龄人小组会议上与护理人员讨论这个问题；确定支持圈；讨论污名化以及如何向他人披露 HIV 状况；考虑未来的价值观、希望和梦想，以及如何利用这些信息积极地感染艾滋病毒。
ART 依从性融入案例和讨论中。
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有源比较器：护理标准
该分支包括标准医疗和依从性咨询，以及在招募参与者的 HIV 青年诊所开始之前的常规教育。
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护理标准包括根据临床协议和青少年门诊前的每月 HIV 教学课程加强 ART 依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参会人数
大体时间：在每个干预波中每周一次，持续 16 周（超过 2 年）
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衡量完成所有干预会议的参与者的百分比，以及随着时间的推移采访参与者以了解结果措施的能力。
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在每个干预波中每周一次，持续 16 周（超过 2 年）
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通过问卷测量的照顾者参与
大体时间：在 2 次看护期间
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记录看护者参与的意愿（如果不愿意，为什么不）和出勤率。
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在 2 次看护期间
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通过考勤表衡量的看护者参与
大体时间：在 2 次看护期间
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在 2 次看护期间
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通过每周主管会议衡量的忠诚度
大体时间：在干预浪潮期间每周一次，持续 16 周（超过 2 年）
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在干预浪潮期间每周一次，持续 16 周（超过 2 年）
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通过保真度清单衡量的保真度
大体时间：在干预浪潮期间每周一次，持续 16 周（超过 2 年）
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在干预浪潮期间每周一次，持续 16 周（超过 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康的变化
大体时间：干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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比较干预组与 SOC 之间 PHQ-9 心理健康症状标准差的变化。
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干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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心理健康的变化
大体时间：干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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比较干预组与 SOC 之间 SDQ 心理健康症状标准差的变化。
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干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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心理健康的变化
大体时间：干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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比较干预组与 SOC 之间 UCLA PTSD-RI 心理健康症状标准差的变化。
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干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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ART依从性的变化
大体时间：干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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比较干预组与 SOC 之间自我报告依从性的变化。
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干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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病毒学结果的变化
大体时间：干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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描述干预组和 SOC 中病毒抑制（HIV-1 RNA < 400 拷贝/毫升）青年的比例。
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干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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比较附着力测量方法
大体时间：干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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将自我报告的 ART 依从性与头发样本的药物水平浓度进行比较。
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干预前、干预后1个月内、干预后6个月和12个月
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心理健康的变化（个人）
大体时间：干预后 6、12、18 和 24 个月的基线
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在个体层面比较 PHQ-9、SDQ、UCLA PTSD-RI 心理健康症状标准差的变化。
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干预后 6、12、18 和 24 个月的基线
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依从性变化（个人）
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月的基线
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比较自我报告的依从性和头发中抗逆转录病毒药物浓度的变化。
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干预后 6、12 和 24 个月的基线
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HIV 病毒载量的变化（个人）
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月的基线
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比较 HIV 病毒载量的变化。
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干预后 6、12 和 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorothy E Dow, MD, MSc-GH、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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